臨床検査研究のための血液検体の採取

はじめに 概要 遠隔健康モニタリングは、血液分析など、伝統的および非伝統的な医療行為においてより一般的になりつつあります。 静脈穿刺のプロセスは苦痛を引き起こし、患者のコンプライアンスの低下につながる可能性があるため、患者の需要と採血医の数が限られているため、毛細管サンプルを介して血液を採取する機能の人気が高まっています。 最近の検査機器の進歩により、診断プロセスをサポートするために少量の血液を分析する能力が徐々に確立されてきています。

毛細管サンプルを収集するためのいくつかの新しい装置が開発されているにもかかわらず、さまざまな環境条件や時間の長さにわたるそのようなサンプルの安定性について利用できるデータは限られています。 さらに、毛細血管サンプルから得られた検査結果と、ゴールドスタンダードである静脈サンプルとの相関関係を比較する必要が引き続きあります。 この研究の目的は、毛細血管（指刺し）血液サンプルを収集し、さまざまな状況下で、広範な消費者臨床検査の実行可能性を評価することです。

背景 従来、臨床検査結果は、現場に瀉血専門医がいる選択された施設から収集されたデータに限定されてきました。 これらの診断サービスは貴重ではありますが、研究室の近くに住んでいる個人のみが利用できるため、より広範なコミュニティ内での病気に対する理解が制限されています。 研究室への訪問は、非常に特殊なケアに限定されており、病気の進行を遠隔から監視することはできません。 さらに、こうした限られた研究室訪問では、通常、各個人の少数のアッセイのみが研究されるため、集団内に存在する他の基礎疾患についての理解に偏りが生じます。 診断サービスをより利用しやすくする技術を開発する必要性は、急性疾患や慢性疾患をより適切に治療するだけでなく、疾患の予防に向けた行動変容をサポートするためにも最も重要です。

病気を監視し、より迅速に治療を受けるために、臨床検査のための家庭での採血がますます普及しています。 特に医療砂漠において、診断検査へのアクセスを拡大できることは、病気の進行を軽減する上で貴重です。 たとえば、臨床医はより大量の検査データにアクセスできるようになり、病気のパターンをより簡単に特定できるようになり、より迅速な介入につながる可能性があります。 集団の健康レベルでは、診断へのアクセスが向上することで、他の方法では観察できない可能性のある患者の行動や根本的な疾患状態についての洞察が得られます。

患者が自分でサンプルを収集できるようにすることで、病気を長期的に見ることができ、適切な治療やライフスタイルの変更について臨床医とより深い議論ができるようになります。

研究デザイン これは非介入の内部観察研究です。

方法 サンプルの収集と取り扱い 検体は、被験者が自己収集するか（毛細血管サンプル）、または研究者の全額所有施設または被験者の自宅で認可された医療従事者によって収集されます（毛細血管サンプルまたは静脈サンプル）。 検体は、分析研究研究で使用するために、研究者の研究室、第三者の研究室、または研究施設のいずれかに保管または輸送されます。

被験者は、単一のサンプルを提供するか、被験者が研究から撤退するか、研究から除外されるか、研究が終了するまで定期的にサンプルを提供し続けるかを選択できます。 研究訪問は 24 時間あたり 1 回に制限されます。

検体の種類と採取方法 検体の採取方法 毛細管血 毛細管血は、標準的なランセットを使用して、対象者が単独で、または資格のある医療専門家の支援を受けて、指から採取されます。

同意後の収集手順:

独自に、または研究スタッフの指示の下、目的の指にカイロを当てるか、その指を温水に 1 分間浸します。 指が乾いている。 アルコールワイプで皮膚を清潔にし、アルコールを乾燥させます。 ランセットを指に当てます。 毛細管やその他の血液移送装置など、指定された採取容器に血液を滴下します。 このプロトコールに記載されている他の検体採取にかかわらず、1 回の来院で最大 4 回の毛細管採血（合計 4 mL 未満）を採取できます。

在宅キット:

被験者がオフサイトで自分のサンプルを収集する場合、必要なすべての容器、材料、および発送の説明書が元の収集キットに含まれます。 発送は「免除人体標本」に関連する梱包に準拠するように設計されます。

出荷準備手順は次のとおりです。サンプルは密閉された一次容器（チューブ、バイアル、容器）に入れられ、次に二次包装（緩衝材および吸収材）、そして外装包装に入れられます。

静脈血 静脈血は、資格のある医療専門家（瀉血専門医、医師、看護師、または医師助手）によって被験者の肘前窩、前腕、または手から採取されます。 この収集は、研究者の施設、被験者の自宅やオフィス、または適切かつ便利な場所で現場で行うことができます。

同意後の収集手順:

研究者は被験者から同意を得て、特定の時間と場所で被験者の瀉血をスケジュールします。 検体採取を行う医療従事者は、被験者が同意していることを被験者に確認し、採血が商品開発を含む研究目的であり、診断や治療を目的としたものではないことを被験者が理解していることを確認します。 。 被験者の名前と生年月日は医療専門家によって確認されます。 追加の個人健康情報および人口統計情報は、この時点または訪問中の他の時点で収集される場合があります。

静脈穿刺：腕に止血帯を装着し、アルコールパッドで消毒します。 最大 5 チューブ (約 25 mL) の血液を採取できます。 滅菌ガーゼを適用した後、針を取り外し、圧力を少なくとも 1 分間維持します。 副作用がないか視覚的に検査した後、静脈穿刺部位にガーゼの上に包帯を巻き、静脈穿刺部位に軽い圧力を加えます。 あるいは、ガーゼで少なくとも 3 分間圧力を維持し、その後粘着包帯を適用します。

サンプル処理 このプロトコルに基づいて収集された血液検体は、実験室アッセイおよび手順の開発と検証をサポートすることを目的とした特定の研究エンドポイントを評価するために処理されます。

対象となる変数には、温度変動が含まれますが、これらに限定されません。アリコートは、冷蔵 (2 ～ 8 °C)、室温 (20 ～ 25 °C)、および高温（例：> 37°C）。 一部の安定性研究には、ストレス条件下でサンプルがどのように機能するかを評価するために極端な温度が含まれる場合もあります。

時点: 各アリコートを複数の時点で評価して、経時的な検体の安定性を評価することができます。 安定性試験の一般的な時点は、研究目的に応じて、0 時間 (ベースライン)、24 時間、48 時間、72 時間などになります。

成分分離: 実施する研究の種類によっては、血液検体の成分分離が行われる場合があります。 このプロセスには、血漿、血清、細胞成分 (赤血球と白血球) など、さまざまな血液成分を分離するための遠心分離が含まれます。 この分離により、個々のコンポーネントを独立して分析できるようになり、研究中に各コンポーネントがどのように動作するかについて貴重な洞察が得られます。

湿度: 特に水分含有量が高い気候において、さまざまなレベルの湿度が血液検体の安定性に及ぼす影響を評価します。

光暴露: さまざまな光条件 (自然光、蛍光灯など) への暴露が血液中の特定の分析物の安定性にどのような影響を与えるかを調査します。

凍結融解サイクル: 試料の完全性に対する影響を評価するために、試料が繰り返し凍結と融解を経験するシナリオを再現します。

抗凝固剤と添加剤: 採血管と保存方法を最適化するために、さまざまな抗凝固剤や添加剤が検体の安定性に及ぼす影響を調査します。

出荷および輸送条件: 輸送中の血液検体の安定性を研究し、さまざまな輸送条件の影響を評価します。

試験片量: 異なる試験片量が安定性と試験精度に影響を与えるかどうかを調査します。

冷凍または冷蔵庫保管: 長期冷蔵または冷凍保管条件 (-20°C、-80°C など) での血液検体の安定性を検査します。

pH および緩衝条件: 血液成分の安定性の維持における pH および緩衝システムの役割を評価します。

溶血と血栓形成: 試験結果に対する溶血と血栓形成の影響を調査し、検体の安定性に対するそれらの影響を評価します。

上記の変数リストはすべてを網羅したものではなく、調査研究の特定の目的に基づいて追加の要因が考慮される場合があります。

手順 スクリーニング/同意 潜在的な被験者は、簡単な病歴を含む電子フォームを使用してスクリーニングを完了します。 潜在的な被験者はインフォームドコンセントを受けます。

サンプル収集 被験者は、血液サンプルを収集するために診療所での研究訪問に参加するか、提供された指示に従って自宅でサンプルを自己収集し、指定された研究室にサンプルを発送します。

サンプル収集が完了すると、被験者には参加に対する報酬が支払われ、研究訪問から解雇されます。 被験者は、いつでも研究への登録を継続して今後の研究訪問に参加すること、または研究への参加を辞退することを選択できます。

潜在的なリスクと利点 この研究は、最小限のリスクのカテゴリーに分類されます。 危害や不快感が生じる可能性は、通常の臨床検査に匹敵します。 すべての検体採取は日常的に行われ、持続的な出血や感染のリスクは最小限に抑えられます。 対象者に直接的な利益はありません。 収集されたサンプルに基づいて行われる研究は、医学研究の進歩や社会的利益を伴う商業（営利）製品につながる可能性があります。