Recolección de muestras de sangre para investigación de ensayos de laboratorio

Introducción Descripción general La monitorización remota de la salud se está volviendo cada vez más común en las prácticas médicas tradicionales y no tradicionales, incluido el análisis de sangre. Como los procesos de punción venosa pueden causar malestar y provocar un menor cumplimiento por parte del paciente, la capacidad de recolectar sangre a través de muestras capilares se está volviendo cada vez más popular debido a la demanda de los pacientes y la disponibilidad limitada de flebotomistas. Con los avances recientes en la instrumentación de laboratorio, la capacidad de analizar pequeños volúmenes de sangre para respaldar el proceso de diagnóstico se está consolidando gradualmente.

A pesar del desarrollo de varios dispositivos novedosos para recolectar muestras capilares, se dispone de datos limitados sobre la estabilidad de dichas muestras en diversas condiciones ambientales y períodos de tiempo. Además, sigue siendo necesario comparar la correlación entre los resultados de laboratorio obtenidos de muestras capilares y las muestras venosas, que es el estándar de oro. El objetivo de este estudio es recolectar muestras de sangre capilar (punción digital) y, en diversas circunstancias, evaluar su viabilidad para pruebas de laboratorio de consumo amplias.

Antecedentes Tradicionalmente, los resultados de laboratorio clínico se han limitado a datos recopilados de sitios seleccionados que cuentan con flebotomistas en el lugar. Si bien son valiosos, estos servicios de diagnóstico solo están disponibles para personas que viven lo suficientemente cerca de un laboratorio, lo que limita nuestra comprensión de las enfermedades dentro de la comunidad en general. Las visitas al laboratorio se limitan a episodios de atención muy específicos, lo que excluye la posibilidad de controlar de forma remota la progresión de la enfermedad. Además, estas visitas limitadas al laboratorio generalmente solo estudian un pequeño conjunto de ensayos dentro de cada individuo, lo que sesga nuestra comprensión de cualquier otra condición médica subyacente que exista dentro de una población. La necesidad de desarrollar tecnología para hacer que los servicios de diagnóstico sean más accesibles es primordial no sólo para tratar mejor las enfermedades agudas y crónicas, sino también para apoyar el cambio de comportamiento hacia la prevención de enfermedades.

La extracción de sangre en el hogar para pruebas de laboratorio se ha vuelto cada vez más popular para monitorear enfermedades y acceder a tratamientos más rápidamente. La capacidad de ampliar el acceso a las pruebas de diagnóstico, especialmente en los desiertos de atención médica, es valiosa para mitigar la progresión de la enfermedad. Por ejemplo, los médicos tendrán acceso a un mayor volumen de datos de laboratorio y podrán identificar patrones de enfermedades más fácilmente, lo que puede conducir a una intervención más rápida. A nivel de salud de la población, un mejor acceso a los diagnósticos proporcionará información sobre el comportamiento del paciente y las enfermedades subyacentes que de otro modo no se observarían.

Capacitar a los pacientes para que recopilen sus propias muestras proporcionará una visión longitudinal de la enfermedad y permitirá debates más profundos con sus médicos sobre el tratamiento adecuado y los cambios en el estilo de vida.

Diseño del estudio Este es un estudio observacional interno, no intervencionista.

Métodos Recolección y manipulación de muestras Las muestras serán recolectadas por el sujeto (muestras capilares) o por un profesional de la salud autorizado (muestras capilares o venosas) en las instalaciones de propiedad exclusiva del investigador o en el hogar del sujeto. Las muestras se almacenarán o transportarán a uno de los laboratorios del investigador, a un laboratorio externo o a un centro de investigación para su uso en estudios de investigación analítica.

Los sujetos pueden optar por proporcionar una sola muestra o continuar proporcionando muestras de forma regular hasta que el sujeto se retire del estudio, sea retirado del estudio o se cierre el estudio. Las visitas de estudio están limitadas a 1 visita por período de 24 horas.

Tipo de muestra y métodos de recolección Método de recolección de muestras Sangre capilar La sangre capilar será recolectada de un dedo usando una lanceta estándar, por el sujeto de forma independiente o con la ayuda de un profesional de la salud autorizado.

Instrucciones de recogida, previo consentimiento:

Ya sea de forma independiente o bajo la dirección del personal de investigación, aplique un calentador de manos en el dedo deseado o pase el dedo por agua tibia durante 1 minuto. Dedo seco. Limpie la piel con una toallita con alcohol y deje que el alcohol se seque. Aplique la lanceta al dedo. Gotear sangre en un recipiente de recolección específico, que puede ser un tubo capilar u otro dispositivo de transferencia de sangre. Sin perjuicio de cualquier otra recolección de muestras descrita en este protocolo, se puede recolectar un máximo de 4 extracciones de sangre capilar en una visita (menos de 4 ml en total).

Kit para casa:

Cuando los sujetos recolecten sus propias muestras fuera del sitio, todos los contenedores, materiales e instrucciones necesarios para el envío se incluirán en el kit de recolección original. El envío se diseñará para cumplir con el embalaje asociado con "Espécimen humano exento".

El procedimiento de preparación del envío será el siguiente: la muestra se coloca en un receptáculo primario sellado (tubo, vial, contenedor), luego en un embalaje secundario (materiales acolchados y absorbentes) y luego en un embalaje exterior.

Sangre venosa La sangre venosa será recolectada de la fosa antecubital, el antebrazo o la mano del sujeto por un profesional de la salud autorizado: flebotomista, médico, enfermera o asistente médico. Esta recolección puede realizarse en las instalaciones del investigador, en el hogar u oficina del sujeto, o en cualquier lugar que sea apropiado y conveniente.

Instrucciones de recogida, previo consentimiento:

Los investigadores obtendrán el consentimiento del sujeto y programarán la flebotomía en un momento y lugar específicos. El profesional de la salud que realiza la recolección de muestras confirmará con el sujeto que el sujeto ha dado su consentimiento y confirma que el sujeto entiende que la recolección de sangre será para fines de investigación, incluido el desarrollo de productos comerciales, y no para fines de diagnóstico o tratamiento. . El nombre y la fecha de nacimiento del sujeto serán confirmados por el profesional sanitario. Se puede recopilar información demográfica y de salud personal adicional en este momento o en cualquier otro momento durante la visita.

Venopunción: Se preparará el brazo con un torniquete y se desinfectará con una gasa con alcohol. Se pueden recolectar hasta 5 tubos (aproximadamente 25 ml) de sangre. Después de la aplicación de una gasa esterilizada, se retirará la aguja y se mantendrá la presión durante al menos 1 minuto. Después del examen visual para detectar cualquier efecto secundario, se cubrirá el sitio de la venopunción con un vendaje encima de la gasa para aplicar una presión suave en el sitio de la venopunción. Alternativamente, se mantendrá la presión durante al menos 3 minutos con una gasa, seguido de la aplicación de un vendaje autoadhesivo.

Procesamiento de muestras Las muestras de sangre recolectadas según este protocolo se procesarán para evaluar criterios de valoración específicos del estudio destinados a respaldar el desarrollo y la validación de ensayos y procedimientos de laboratorio.

Las variables de interés pueden incluir, entre otras, variaciones de temperatura: las alícuotas pueden someterse a diferentes rangos de temperatura representativos de situaciones de la vida real, como temperatura refrigerada (2-8 °C), temperatura ambiente (20-25 °C), y temperaturas elevadas (p. ej., > 37°C). Algunos estudios de estabilidad también pueden incluir temperaturas extremas para evaluar el rendimiento de la muestra en condiciones de estrés.

Puntos de tiempo: cada alícuota se puede evaluar en múltiples puntos de tiempo para evaluar la estabilidad de la muestra a lo largo del tiempo. Los puntos de tiempo comunes para las pruebas de estabilidad podrían ser 0 horas (línea de base), 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, etc., según los objetivos de la investigación.

Separación de componentes: según el tipo de investigación que se esté realizando, las muestras de sangre pueden someterse a una separación de componentes. Este proceso implica una centrifugación para separar los diferentes componentes sanguíneos: plasma, suero y elementos celulares (glóbulos rojos y blancos). Esta separación permite que los componentes individuales se analicen de forma independiente, lo que proporciona información valiosa sobre cómo se comporta cada componente durante la investigación.

Humedad: evaluación del impacto de los diferentes niveles de humedad en la estabilidad de las muestras de sangre, especialmente en climas con alto contenido de humedad.

Exposición a la luz: investigar cómo la exposición a diferentes condiciones de luz (p. ej., luz natural, luz fluorescente) podría influir en la estabilidad de ciertos analitos en la sangre.

Ciclos de congelación y descongelación: replicación de escenarios en los que las muestras experimentan congelación y descongelación repetidas para evaluar los efectos sobre la integridad de la muestra.

Anticoagulantes y aditivos: exploración del impacto de diferentes anticoagulantes o aditivos en la estabilidad de las muestras para optimizar los tubos de extracción de sangre y los métodos de conservación.

Condiciones de envío y transporte: estudiar la estabilidad de muestras de sangre durante el tránsito y evaluar el impacto de las diferentes condiciones de transporte.

Volumen de muestra: investigar si los diferentes volúmenes de muestras influyen en la estabilidad y la precisión de las pruebas.

Almacenamiento en congelador o frigorífico: examen de la estabilidad de muestras de sangre en condiciones de almacenamiento refrigerado o congelado a largo plazo (p. ej., -20 °C, -80 °C).

pH y condiciones de amortiguación: evaluación del papel del pH y los sistemas de amortiguación en el mantenimiento de la estabilidad de los componentes sanguíneos.

Hemólisis y formación de coágulos: investigación del impacto de la hemólisis y la formación de coágulos en los resultados de las pruebas y evaluación de sus efectos en la estabilidad de la muestra.

La lista de variables mencionadas anteriormente no es exhaustiva y se pueden considerar factores adicionales según los objetivos específicos del estudio de investigación.

Procedimiento Evaluación / Consentimiento Los posibles sujetos completarán la evaluación mediante un formulario electrónico, que incluye un breve historial médico. Los sujetos potenciales se someterán a un consentimiento informado.

Recolección de muestras Los sujetos asistirán a la visita del estudio en la clínica para que se les recolecten muestras de sangre O los sujetos recolectarán muestras ellos mismos en casa siguiendo las instrucciones proporcionadas y enviarán las muestras al laboratorio designado.

Al finalizar la recolección de muestras, los sujetos serán compensados ​​por su participación y despedidos de la visita de estudio. Los sujetos pueden optar por permanecer inscritos en el estudio y participar en futuras visitas del estudio, o retirarse de la participación en el estudio en cualquier momento.

Riesgos y beneficios potenciales Esta investigación se incluye en una categoría de riesgo mínimo. La probabilidad de daño o malestar es comparable a la de un examen clínico de rutina. Toda la recolección de muestras es de rutina con un riesgo mínimo de sangrado o infección persistente. No hay beneficios directos para los sujetos. La investigación realizada a partir de las muestras recolectadas puede generar avances en la investigación médica y productos comerciales (con fines de lucro) con beneficios para la sociedad.