Bloedmonsterafname voor laboratoriumtestonderzoek

Inleiding Overzicht Gezondheidsmonitoring op afstand wordt steeds gebruikelijker in traditionele en niet-traditionele medische praktijken, ook voor de analyse van bloed. Omdat venapunctieprocessen ongemak kunnen veroorzaken en kunnen leiden tot een lagere therapietrouw van de patiënt, wordt de mogelijkheid om bloed te verzamelen via capillaire monsters steeds populairder vanwege de vraag van patiënten en de beperkte beschikbaarheid van flebotomisten. Met de recente vooruitgang op het gebied van laboratoriuminstrumentatie wordt de mogelijkheid om kleine hoeveelheden bloed te analyseren ter ondersteuning van het diagnostische proces geleidelijk steeds meer ingeburgerd.

Ondanks de ontwikkeling van verschillende nieuwe apparaten om capillaire monsters te verzamelen, zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de stabiliteit van dergelijke monsters onder verschillende omgevingsomstandigheden en tijdsduur. Bovendien blijft er behoefte bestaan ​​om de correlatie te vergelijken tussen laboratoriumresultaten verkregen uit capillaire monsters, vergeleken met veneuze monsters, wat de gouden standaard is. Het doel van deze studie is om capillaire (vingerprik)bloedmonsters te verzamelen en onder verschillende omstandigheden de haalbaarheid ervan te beoordelen voor brede tests in consumentenlaboratoria.

Achtergrond Traditioneel zijn klinische laboratoriumresultaten beperkt tot gegevens die zijn verzameld op geselecteerde locaties waar flebotomisten aanwezig zijn. Hoewel waardevol, zijn deze diagnostische diensten alleen beschikbaar voor personen die dicht genoeg bij een laboratorium wonen, waardoor ons begrip van ziekten binnen de bredere gemeenschap wordt beperkt. Laboratoriumbezoeken zijn beperkt tot zeer specifieke zorgepisodes, waardoor het niet mogelijk is om de progressie van de ziekte op afstand te monitoren. Bovendien bestuderen deze beperkte laboratoriumbezoeken meestal slechts een klein aantal tests bij elk individu, waardoor ons begrip van andere onderliggende medische aandoeningen binnen een populatie wordt vertekend. De noodzaak om technologie te ontwikkelen om diagnostische diensten toegankelijker te maken is van het grootste belang, niet alleen om acute en chronische ziekten beter te behandelen, maar ook om gedragsverandering in de richting van de preventie van ziekten te ondersteunen.

Bloedafname thuis voor laboratoriumonderzoek is steeds populairder geworden om ziekten te monitoren en sneller toegang te krijgen tot behandelingen. Het vermogen om de toegang tot diagnostische tests te verbreden, vooral in de gezondheidszorg, is waardevol om de progressie van ziekten te beperken. Artsen zullen bijvoorbeeld toegang hebben tot een groter volume aan laboratoriumgegevens en ziektepatronen gemakkelijker kunnen identificeren, wat kan leiden tot snellere interventies. Op het gebied van de volksgezondheid zal een verbeterde toegang tot diagnostiek inzichten verschaffen in het gedrag van patiënten en de onderliggende ziektetoestanden die anders misschien niet zouden worden waargenomen.

Door patiënten in staat te stellen hun eigen monsters te verzamelen, ontstaat een longitudinaal beeld van de ziekte en worden diepere discussies met hun artsen mogelijk over passende behandeling en veranderingen in levensstijl.

Studieontwerp Dit is een intern observationeel onderzoek, niet-interventioneel.

Methoden Monsterafname en -hantering De monsters worden ofwel zelf verzameld door de proefpersoon (capillaire monsters) of verzameld door een erkende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (capillaire of veneuze monsters) in de eigen instelling van de onderzoeker of bij de proefpersoon thuis. Monsters worden opgeslagen of vervoerd naar een van de laboratoria van de onderzoeker, een laboratorium van een derde partij of een onderzoeksfaciliteit voor gebruik in analytische onderzoeksstudies.

De proefpersoon kan ervoor kiezen één enkel monster te verstrekken, of op regelmatige basis monsters te blijven verstrekken totdat de proefpersoon zich terugtrekt uit het onderzoek, uit het onderzoek wordt verwijderd of het onderzoek wordt gesloten. Studiebezoeken zijn beperkt tot 1 bezoek per periode van 24 uur.

Monstertype en afnamemethoden Monsterafnamemethode Capillair bloed Capillair bloed wordt met behulp van een standaard lancet uit een vinger afgenomen, door de proefpersoon zelf of met de hulp van een bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Ophaalinstructies, na toestemming:

Breng zelfstandig of onder leiding van onderzoekspersoneel een handwarmer aan op de gewenste vinger of houd de vinger gedurende 1 minuut onder warm water. Droge vinger. Maak de huid schoon met een alcoholdoekje en laat de alcohol drogen. Breng het lancet aan op de vinger. Druppel bloed in een specifieke verzamelcontainer, bijvoorbeeld een capillaire buis of een ander bloedoverdrachtapparaat. Niettegenstaande eventuele andere monsterafnames die in dit protocol worden beschreven, kunnen er tijdens één bezoek maximaal vier capillaire bloedafnames worden afgenomen (minder dan 4 ml in totaal).

Thuispakket:

Wanneer proefpersonen hun eigen monsters buiten de locatie verzamelen, worden alle benodigde containers, materialen en instructies voor verzending opgenomen in de originele verzamelkit. De verzending zal zo worden ontworpen dat deze voldoet aan de verpakking die hoort bij 'Vrijgesteld menselijk exemplaar'.

De procedure voor de voorbereiding van de verzending is als volgt: Het monster wordt in een verzegelde primaire houder (buis, injectieflacon, container) geplaatst, vervolgens in de secundaire verpakking (kussen- en absorberend materiaal) en vervolgens in een buitenverpakking.

Veneus bloed Veneus bloed wordt afgenomen uit de antecubitale fossa, onderarm of hand van de patiënt door een bevoegde gezondheidswerker: flebotomist, arts, verpleegkundige of arts-assistent. Deze verzameling kan plaatsvinden op locatie bij de onderzoeker, bij de proefpersoon thuis of op kantoor, of op elke locatie die geschikt en gemakkelijk is.

Ophaalinstructies, na toestemming:

De onderzoekers zullen toestemming van de proefpersoon verkrijgen en de aderlaten van de proefpersoon op een specifiek tijdstip en op een specifieke locatie plannen. De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de monsterafname uitvoert, bevestigt aan de proefpersoon dat de proefpersoon toestemming heeft gegeven en bevestigt dat de proefpersoon begrijpt dat de bloedafname voor onderzoeksdoeleinden zal zijn, inclusief voor commerciële productontwikkeling, en niet voor diagnose of behandeling. . De naam en de geboortedatum van de proefpersoon worden bevestigd door de zorgverlener. Op dit moment of op enig ander moment tijdens het bezoek kunnen aanvullende persoonlijke gezondheids- en demografische gegevens worden verzameld.

Venapunctie: De arm wordt voorbereid met een tourniquet en gedesinfecteerd met een alcoholdoekje. Er kunnen maximaal 5 buisjes (ongeveer 25 ml) bloed worden afgenomen. Na het aanbrengen van steriel gaas wordt de naald verwijderd en wordt de druk minimaal 1 minuut gehandhaafd. Na visueel onderzoek op eventuele bijwerkingen wordt de venapunctieplaats afgedekt met een verband bovenop het gaas om lichte druk uit te oefenen op de venapunctieplaats. Als alternatief kan de druk minimaal 3 minuten worden gehandhaafd met gaas, gevolgd door het aanbrengen van een zelfklevend verband.

Monsterverwerking Bloedspecimens verzameld onder dit protocol zullen worden verwerkt om specifieke onderzoekseindpunten te beoordelen die bedoeld zijn om de ontwikkeling en validatie van laboratoriumtests en -procedures te ondersteunen.

Van belang zijnde variabelen kunnen temperatuurvariaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: De aliquots kunnen worden onderworpen aan verschillende temperatuurbereiken die representatief zijn voor situaties in het echte leven, zoals gekoeld (2-8°C), kamertemperatuur (20-25°C), en verhoogde temperaturen (bijvoorbeeld > 37°C). Sommige stabiliteitsstudies kunnen ook extreme temperaturen omvatten om te beoordelen hoe het monster presteert onder stressomstandigheden.

Tijdspunten: Elk aliquot kan op meerdere tijdstippen worden beoordeeld om de stabiliteit van het monster in de loop van de tijd te evalueren. Gebruikelijke tijdstippen voor stabiliteitstests kunnen 0 uur (basislijn), 24 uur, 48 uur, 72 uur, enzovoort zijn, afhankelijk van de onderzoeksdoelstellingen.

Componentenscheiding: Afhankelijk van het type onderzoek dat wordt uitgevoerd, kunnen de bloedmonsters componentenscheiding ondergaan. Dit proces omvat centrifugatie om de verschillende bloedcomponenten te scheiden: plasma, serum en cellulaire elementen (rode en witte bloedcellen). Door deze scheiding kunnen de afzonderlijke componenten onafhankelijk worden geanalyseerd, wat waardevolle inzichten oplevert in hoe elke component zich tijdens onderzoek gedraagt.

Vochtigheid: Beoordeling van de impact van verschillende vochtigheidsniveaus op de stabiliteit van bloedmonsters, vooral in klimaten met een hoog vochtgehalte.

Blootstelling aan licht: Onderzoeken hoe blootstelling aan verschillende lichtomstandigheden (bijvoorbeeld natuurlijk licht, fluorescerend licht) de stabiliteit van bepaalde analyten in het bloed zou kunnen beïnvloeden.

Freeze-Thaw-cycli: het repliceren van scenario's waarbij specimens herhaaldelijk bevriezen en ontdooien ervaren om de effecten op de integriteit van het monster te evalueren.

Anticoagulantia en additieven: onderzoek naar de impact van verschillende anticoagulantia of additieven op de stabiliteit van monsters om bloedafnamebuisjes en conserveringsmethoden te optimaliseren.

Verzendings- en transportomstandigheden: Het bestuderen van de stabiliteit van bloedmonsters tijdens het transport en het evalueren van de impact van verschillende transportomstandigheden.

Monstervolume: onderzoeken of verschillende monstervolumes de stabiliteit en testnauwkeurigheid beïnvloeden.

Vriezer- of koelkastopslag: Onderzoek van de stabiliteit van bloedmonsters onder langdurige gekoelde of ingevroren bewaarcondities (bijv. -20°C, -80°C).

pH- en bufferomstandigheden: beoordeling van de rol van pH- en buffersystemen bij het handhaven van de stabiliteit van bloedbestanddelen.

Hemolyse en stolselvorming: onderzoek naar de impact van hemolyse en stolselvorming op testresultaten en evaluatie van hun effecten op de stabiliteit van het monster.

De hierboven genoemde lijst met variabelen is niet uitputtend en er kunnen aanvullende factoren in overweging worden genomen op basis van de specifieke doelstellingen van het onderzoek.

Procedure Screening/toestemming Potentiële proefpersonen voltooien de screening met behulp van een elektronisch formulier, inclusief een korte medische geschiedenis. Potentiële proefpersonen zullen geïnformeerde toestemming ondergaan.

Monsterafname Proefpersonen zullen het studiebezoek in de kliniek bijwonen om bloedmonsters te laten afnemen OF Proefpersonen verzamelen zelf thuis monsters volgens de gegeven instructies en sturen de monsters naar het aangewezen laboratorium.

Na voltooiing van de monsterverzameling worden de proefpersonen gecompenseerd voor hun deelname en worden zij van het studiebezoek ontslagen. De proefpersonen kunnen ervoor kiezen om ingeschreven te blijven bij het onderzoek en deel te nemen aan toekomstige studiebezoeken, of zich op elk moment terug te trekken uit de deelname aan het onderzoek.

Potentiële risico's en voordelen Dit onderzoek valt onder een minimale risicocategorie. De waarschijnlijkheid van schade of ongemak is vergelijkbaar met routinematig klinisch onderzoek. Het verzamelen van monsters gebeurt routinematig met een minimaal risico op aanhoudende bloedingen of infecties. Er zijn geen directe voordelen voor de proefpersonen. Onderzoek dat wordt uitgevoerd op basis van de verzamelde monsters kan leiden tot vooruitgang in medisch onderzoek en commerciële (winst)producten met maatschappelijke voordelen.