Blodprøvetagning til laboratorieanalyseforskning

Introduktion Oversigt Fjernsundhedsovervågning er ved at blive mere almindelig i traditionel og ikke-traditionel medicinsk praksis, herunder til analyse af blod. Da venepunkturprocesser kan forårsage ubehag og føre til lavere patientcompliance, bliver evnen til at opsamle blod gennem kapillærprøver stadig mere populær på grund af patientbehov og den begrænsede tilgængelighed af phlebotomists. Med de seneste fremskridt inden for laboratorieinstrumentering bliver evnen til at analysere små mængder blod for at understøtte den diagnostiske proces gradvist mere etableret.

På trods af udviklingen af ​​flere nye enheder til at indsamle kapillærprøver, er begrænsede data tilgængelige om stabiliteten af ​​sådanne prøver på tværs af forskellige miljøforhold og tidslængder. Derudover er der fortsat behov for at sammenligne sammenhængen mellem laboratorieresultater opnået fra kapillærprøver sammenlignet med venøse prøver, som er guldstandarden. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kapillære (fingerstick) blodprøver og under forskellige omstændigheder vurdere deres levedygtighed for bredt baseret forbrugerlaboratorietest.

Baggrund Traditionelt har kliniske laboratorieresultater været begrænset til data indsamlet fra udvalgte websteder, der har phlebotomists på stedet. Selvom de er værdifulde, er disse diagnostiske tjenester kun tilgængelige for personer, der bor tæt nok på et laboratorium, og derved begrænser vores forståelse af sygdom i det bredere samfund. Laboratoriebesøg er begrænset til meget specifikke episoder af pleje, som udelukker muligheden for at fjernovervåge sygdommens udvikling. Derudover studerer disse begrænsede laboratoriebesøg normalt kun et lille sæt assays inden for hvert individ, hvilket skæmmer vores forståelse af andre underliggende medicinske tilstande, der findes i en befolkning. Behovet for at udvikle teknologi til at gøre diagnostiske tjenester mere tilgængelige er altafgørende for ikke kun at behandle akutte og kroniske sygdomme bedre, men også for at understøtte adfærdsændringer i retning af forebyggelse af sygdom.

Hjemmeblodindsamling til laboratorietest er blevet mere og mere populært for at overvåge sygdom og hurtigere få adgang til behandlinger. Evnen til at udvide adgangen til diagnostisk testning, især i sundhedsvæsenets ørkener, er værdifuld for at afbøde udviklingen af ​​sygdommen. For eksempel vil klinikere have adgang til en større mængde laboratoriedata og være i stand til at identificere sygdomsmønstre lettere, hvilket kan føre til hurtigere intervention. På et befolkningssundhedsniveau vil forbedret adgang til diagnostik give indsigt i patientadfærd og underliggende sygdomstilstande, som ellers ikke kan observeres.

Bemyndigelse af patienter til at indsamle deres egne prøver vil give et longitudinelt overblik over sygdommen og muliggøre dybere diskussioner med deres klinikere om passende behandling og livsstilsændringer.

Studiedesign Dette er en intern observationsundersøgelse, ikke-interventionel.

Metoder Prøveindsamling og -håndtering Prøver vil enten blive indsamlet selv af forsøgspersonen (kapillærprøver) eller indsamlet af en autoriseret sundhedspersonale (kapillær- eller venøse prøver) på investigatorens helejede facilitet eller en forsøgspersons hjem. Prøver vil blive opbevaret eller transporteret til et af investigatorens laboratorier, et tredjepartslaboratorium eller et forskningsanlæg til brug i analytiske forskningsundersøgelser.

Forsøgspersoner kan vælge at give en enkelt prøve eller fortsætte med at levere prøver på regelmæssig basis, indtil forsøgspersonen trækker sig fra undersøgelsen, fjernes fra undersøgelsen, eller undersøgelsen er lukket. Studiebesøg er begrænset til 1 besøg pr. 24 timers periode.

Prøvetype og prøvetagningsmetoder Prøvetagningsmetode Kapillærblod Kapillærblod vil blive opsamlet fra en finger ved hjælp af en standardlancet af forsøgspersonen uafhængigt eller med assistance fra en autoriseret sundhedspersonale.

Indsamlingsinstruktioner efter samtykke:

Enten selvstændigt eller under ledelse af forskningspersonalet, påfør en håndvarmer på den ønskede finger eller kør fingeren under varmt vand i 1 minut. Tør finger. Rens huden med en spritserviet, og lad alkoholen tørre. Påfør lancetten på fingeren. Dryp blod i en specificeret opsamlingsbeholder, som kan være et kapillarrør eller en anden blodoverføringsanordning. På trods af eventuelle andre prøveudtagninger beskrevet i denne protokol, kan der maksimalt tages 4 kapillærblodudtagninger i ét besøg (mindre end 4 ml i alt).

Hjemmesæt:

Når forsøgspersoner indsamler deres egne prøver off-site, vil alle nødvendige beholdere, materialer og instruktioner til forsendelse være inkluderet i det originale indsamlingssæt. Forsendelsen vil blive designet til at overholde emballagen, der er forbundet med "Undtaget menneskelig prøve."

Forsendelsesforberedelsesproceduren vil være som følger: Prøven anbringes i en forseglet primær beholder (rør, hætteglas, beholder), derefter sekundær emballage (polstring og absorberende materialer) og derefter i ydre emballage.

Venøst ​​blod Venøst ​​blod vil blive indsamlet fra den antecubitale fossa, underarmen eller hånden på forsøgspersonen af ​​en autoriseret sundhedspersonale: phlebotomist, læge, sygeplejerske eller lægeassistent. Denne indsamling kan finde sted på stedet på efterforskerens facilitet, forsøgspersonens hjem eller kontor eller på et hvilket som helst sted, der er passende og bekvemt.

Indsamlingsinstruktioner efter samtykke:

Efterforskerne vil indhente samtykke fra forsøgspersonen og planlægge forsøgspersonen til flebotomi på et bestemt tidspunkt og sted. Den sundhedsprofessionelle, der udfører prøvetagningen, bekræfter med forsøgspersonen, at forsøgspersonen har givet samtykke, og bekræfter, at forsøgspersonen forstår, at blodudtagningen vil være til forskningsformål, herunder til kommerciel produktudvikling, og ikke med henblik på diagnose eller behandling . Forsøgspersonens navn og fødselsdato vil blive bekræftet af sundhedspersonalet. Yderligere personlige helbreds- og demografiske oplysninger kan blive indsamlet på dette tidspunkt eller ethvert andet tidspunkt under besøget.

Venepunktur: Armen vil blive klargjort med en tourniquet og desinficeret med en spritpude. Der kan opsamles op til 5 rør (ca. 25 ml) blod. Efter påføring af steril gaze fjernes nålen og trykket opretholdes i mindst 1 minut. Efter visuel undersøgelse for eventuelle bivirkninger vil venepunkturstedet blive klædt på med en bandage oven på gazen for at påføre et mildt tryk på venepunkturstedet. Alternativt vil trykket blive holdt i mindst 3 minutter med gaze, efterfulgt af påføring af en selvklæbende bandage.

Prøvebehandling Blodprøver indsamlet i henhold til denne protokol vil blive behandlet for at vurdere specifikke undersøgelsesendepunkter, der er beregnet til at understøtte udviklingen og valideringen af ​​laboratorieanalyser og -procedurer.

Variabler af interesse kan omfatte, men er ikke begrænset til, temperaturvariationer: Alikvoterne kan udsættes for forskellige temperaturintervaller, der er repræsentative for virkelige situationer, såsom nedkølet (2-8 °C), stuetemperatur (20-25 °C), og forhøjede temperaturer (f.eks. > 37°C). Nogle stabilitetsundersøgelser kan også omfatte ekstreme temperaturer for at vurdere, hvordan prøven klarer sig under stressforhold.

Tidspunkter: Hver aliquot kan vurderes på flere tidspunkter for at evaluere stabiliteten af ​​prøven over tid. Almindelige tidspunkter for stabilitetstestning kunne være 0 timer (baseline), 24 timer, 48 timer, 72 timer og så videre, afhængigt af forskningsmål.

Komponentseparation: Afhængigt af typen af ​​forskning, der udføres, kan blodprøverne gennemgå komponentadskillelse. Denne proces involverer centrifugering for at adskille de forskellige blodkomponenter - plasma, serum og cellulære elementer (røde og hvide blodlegemer). Denne adskillelse gør det muligt for de enkelte komponenter at blive analyseret uafhængigt, hvilket giver værdifuld indsigt i, hvordan hver komponent opfører sig under forskning.

Fugtighed: Vurdering af virkningen af ​​varierende fugtighedsniveauer på blodprøvens stabilitet, især i klimaer med højt fugtindhold.

Lyseksponering: Undersøgelse af, hvordan eksponering for forskellige lysforhold (f.eks. naturligt lys, fluorescerende lys) kan påvirke stabiliteten af ​​visse analytter i blodet.

Fryse-tø-cyklusser: Replikerende scenarier, hvor prøver oplever gentagen frysning og optøning for at evaluere virkningerne på prøvens integritet.

Antikoagulanter og additiver: Udforskning af virkningen af ​​forskellige antikoagulanter eller additiver på prøvens stabilitet for at optimere blodopsamlingsrør og konserveringsmetoder.

Forsendelses- og transportforhold: Undersøgelse af stabiliteten af ​​blodprøver under transport og evaluering af virkningen af ​​varierende transportforhold.

Prøvevolumen: Undersøgelse af, om forskellige prøvevolumener påvirker stabilitet og testnøjagtighed.

Opbevaring i fryser eller køleskab: Undersøgelse af stabiliteten af ​​blodprøver under længerevarende nedkølede eller fryseopbevaringsforhold (f.eks. -20°C, -80°C).

pH- og bufferbetingelser: Vurdering af pH- og buffersystemernes rolle i at opretholde stabiliteten af ​​blodkomponenter.

Hæmolyse og koageldannelse: Undersøgelse af virkningen af ​​hæmolyse og koageldannelse på testresultater og evaluering af deres indvirkning på prøvens stabilitet.

Listen over variabler nævnt ovenfor er ikke udtømmende, og yderligere faktorer kan overvejes baseret på forskningsundersøgelsens specifikke mål.

Procedure Screening/samtykke Potentielle forsøgspersoner vil gennemføre screeningen ved hjælp af en elektronisk formular, inklusive en kort sygehistorie. Potentielle forsøgspersoner vil gennemgå informeret samtykke.

Prøveindsamlingspersoner vil deltage i undersøgelsesbesøget på klinikken for at få taget blodprøver ELLER forsøgspersonerne vil selv indsamle prøver derhjemme efter de medfølgende instruktioner og sende prøver til det udpegede laboratorium.

Efter afslutning af prøveindsamlingen vil forsøgspersoner blive kompenseret for deres deltagelse og afskediget fra studiebesøget. Forsøgspersoner kan vælge at forblive tilmeldt undersøgelsen og deltage i fremtidige studiebesøg eller trække sig fra studiedeltagelsen når som helst.

Potentielle risici og fordele Denne forskning falder ind under en minimal risikokategori. Sandsynligheden for skade eller ubehag kan sammenlignes med rutinemæssig klinisk undersøgelse. Al prøvetagning er rutinemæssig med minimal risiko for vedvarende blødning eller infektion. Der er ingen direkte fordele ved fagene. Forskning udført baseret på de indsamlede prøver kan føre til fremskridt inden for medicinsk forskning og kommercielle (for-profit) produkter med samfundsmæssige fordele.