Сбор образцов крови для лабораторных исследований

Введение Обзор Дистанционный мониторинг состояния здоровья становится все более распространенным явлением в традиционной и нетрадиционной медицинской практике, в том числе для анализа крови. Поскольку процессы венепункции могут вызвать дистресс и привести к снижению комплаентности пациентов, возможность сбора крови через капилляры становится все более популярной из-за спроса со стороны пациентов и ограниченной доступности флеботомистов. Благодаря недавним достижениям в области лабораторного оборудования, способность анализировать небольшие объемы крови для поддержки диагностического процесса постепенно становится все более распространенной.

Несмотря на разработку нескольких новых устройств для сбора капиллярных образцов, доступны ограниченные данные о стабильности таких образцов в различных условиях окружающей среды и в течение длительного времени. Кроме того, по-прежнему существует необходимость сравнения корреляции между лабораторными результатами, полученными из капиллярных образцов, по сравнению с венозными образцами, что является золотым стандартом. Целью этого исследования является сбор образцов капиллярной крови (из пальцев) и при различных обстоятельствах оценка их жизнеспособности для широкого потребительского лабораторного тестирования.

Предыстория Традиционно результаты клинических лабораторных исследований ограничивались данными, собранными в избранных местах, где есть флеботомисты. Несмотря на свою ценность, эти диагностические услуги доступны только тем людям, которые живут достаточно близко к лаборатории, тем самым ограничивая наше понимание болезней в более широком сообществе. Посещения лабораторий ограничиваются очень конкретными эпизодами оказания медицинской помощи, что исключает возможность удаленного мониторинга прогрессирования заболевания. Кроме того, эти ограниченные посещения лабораторий обычно изучают только небольшой набор анализов у ​​каждого человека, что искажает наше понимание любых других основных заболеваний, существующих в популяции. Необходимость разработки технологий, которые сделают диагностические услуги более доступными, имеет первостепенное значение не только для лучшего лечения острых и хронических заболеваний, но и для поддержки изменения поведения в целях профилактики заболеваний.

Сбор крови на дому для лабораторного анализа становится все более популярным для мониторинга заболеваний и более быстрого доступа к лечению. Возможность расширить доступ к диагностическому тестированию, особенно в медицинских учреждениях, имеет важное значение для смягчения прогрессирования заболевания. Например, врачи получат доступ к большему объему лабораторных данных и смогут легче выявлять закономерности заболеваний, что может привести к более быстрому вмешательству. На уровне здоровья населения улучшение доступа к диагностике позволит получить представление о поведении пациентов и основных состояниях заболеваний, которые в противном случае невозможно было бы наблюдать.

Предоставление пациентам возможности собирать собственные образцы позволит получить лонгитудинальное представление о заболевании и позволит более глубоко обсудить с врачами подходящее лечение и изменения образа жизни.

Дизайн исследования Это внутреннее обсервационное исследование, неинтервенционное.

Методы Сбор и обработка образцов Образцы должны быть собраны субъектом самостоятельно (капиллярные образцы) или лицензированным медицинским работником (капиллярные или венозные образцы) в учреждении, находящемся в полной собственности исследователя, или дома у субъекта. Образцы будут храниться или транспортироваться в одну из лабораторий исследователя, стороннюю лабораторию или исследовательский центр для использования в аналитических исследованиях.

Субъекты могут решить предоставить один образец или продолжать предоставлять образцы на регулярной основе до тех пор, пока субъект не выйдет из исследования, не будет исключен из исследования или исследование не будет закрыто. Учебные визиты ограничены 1 визитом в течение 24 часов.

Тип образца и методы сбора Метод сбора образца Капиллярная кровь Капиллярная кровь будет собираться из пальца с помощью стандартного ланцета субъектом самостоятельно или с помощью лицензированного медицинского работника.

Инструкции по сбору, после согласия:

Самостоятельно или под руководством научного сотрудника нанесите грелку для рук на нужный палец или опустите палец под теплую воду на 1 минуту. Сухой палец. Очистите кожу спиртовой салфеткой и дайте спирту высохнуть. Приложите ланцет к пальцу. Капните кровь в специальный контейнер для сбора крови, который может представлять собой капиллярную трубку или другое устройство для передачи крови. Несмотря на любые другие сборы образцов, описанные в этом протоколе, за одно посещение можно взять максимум 4 образца капиллярной крови (всего менее 4 мл).

Домашний комплект:

Когда субъекты собирают свои собственные образцы за пределами места проведения исследования, все необходимые контейнеры, материалы и инструкции по транспортировке будут включены в исходный комплект для сбора. Отгрузка будет оформлена в соответствии с упаковкой, связанной с «освобожденным человеческим образцом».

Порядок подготовки к отправке будет следующим: Пробу помещают в герметичную первичную тару (тюбик, флакон, контейнер), затем во вторичную упаковку (прокладочные и абсорбирующие материалы), а затем во внешнюю упаковку.

Венозная кровь Венозная кровь будет собираться из локтевой ямки, предплечья или кисти субъекта лицензированным медицинским работником: флеботомистом, врачом, медсестрой или фельдшером. Этот сбор может происходить на месте, в учреждении исследователя, дома или в офисе испытуемого, или в любом подходящем и удобном месте.

Инструкции по сбору, после согласия:

Исследователи получат согласие от субъекта и назначат субъекту кровопускание в определенное время и в определенном месте. Медицинский работник, выполняющий сбор образцов, подтвердит субъекту, что субъект дал согласие, и подтверждает, что субъект понимает, что сбор крови будет проводиться в исследовательских целях, в том числе для разработки коммерческого продукта, а не в целях диагностики или лечения. . Имя и дата рождения субъекта будут подтверждены медицинским работником. Дополнительная личная медицинская и демографическая информация может быть собрана в это время или в любое другое время во время посещения.

Венипунктура: на руку накладывают жгут и дезинфицируют спиртовой салфеткой. Можно собрать до 5 пробирок (приблизительно 25 мл) крови. После наложения стерильной марли иглу удаляют и поддерживают давление не менее 1 минуты. После визуального осмотра на наличие побочных эффектов на место венепункции накладывают повязку поверх марли, чтобы слегка надавить на место венепункции. Альтернативно, давление будет поддерживаться в течение как минимум 3 минут с помощью марли с последующим наложением самоклеющейся повязки.

Обработка проб Образцы крови, собранные в соответствии с данным протоколом, будут обработаны для оценки конкретных конечных точек исследования, предназначенных для поддержки разработки и проверки лабораторных анализов и процедур.

Переменные, представляющие интерес, могут включать, помимо прочего, колебания температуры: аликвоты могут подвергаться воздействию различных температурных диапазонов, репрезентативных для реальных ситуаций, таких как охлаждение (2–8°C), комнатная температура (20–25°C), и повышенные температуры (например, > 37°C). Некоторые исследования стабильности могут также включать экстремальные температуры для оценки того, как образец ведет себя в стрессовых условиях.

Моменты времени: Каждую аликвоту можно оценивать в несколько моментов времени, чтобы оценить стабильность образца с течением времени. Обычными временными точками для тестирования стабильности могут быть 0 часов (исходный уровень), 24 часа, 48 часов, 72 часа и т. д., в зависимости от целей исследования.

Разделение компонентов: В зависимости от типа проводимого исследования образцы крови могут подвергаться разделению компонентов. Этот процесс включает центрифугирование для разделения различных компонентов крови — плазмы, сыворотки и клеточных элементов (эритроцитов и лейкоцитов). Такое разделение позволяет анализировать отдельные компоненты независимо, предоставляя ценную информацию о том, как каждый компонент ведет себя во время исследования.

Влажность: оценка влияния различных уровней влажности на стабильность образцов крови, особенно в климатических условиях с высоким содержанием влаги.

Воздействие света: исследование того, как воздействие различных условий освещения (например, естественного света, флуоресцентного света) может повлиять на стабильность определенных аналитов в крови.

Циклы замораживания-оттаивания: воспроизведение сценариев, в которых образцы подвергаются неоднократному замораживанию и оттаиванию, для оценки влияния на целостность образцов.

Антикоагулянты и добавки: изучение влияния различных антикоагулянтов или добавок на стабильность образцов для оптимизации пробирок для взятия крови и методов консервации.

Условия транспортировки и перевозки: изучение стабильности образцов крови во время транспортировки и оценка влияния различных условий транспортировки.

Объем образца: исследование влияния различных объемов образца на стабильность и точность испытаний.

Хранение в морозильной камере или холодильнике: исследование стабильности образцов крови при длительном хранении в холодильнике или замораживании (например, -20°C, -80°C).

pH и буферные условия: оценка роли pH и буферных систем в поддержании стабильности компонентов крови.

Гемолиз и образование сгустков: исследование влияния гемолиза и образования сгустков на результаты испытаний и оценка их влияния на стабильность образцов.

Список переменных, упомянутых выше, не является исчерпывающим, и дополнительные факторы могут учитываться в зависимости от конкретных целей исследования.

Процедура скрининга/согласия Потенциальные субъекты пройдут скрининг, используя электронную форму, включая краткую историю болезни. Потенциальные субъекты будут проходить информированное согласие.

Сбор проб Субъекты примут участие в исследовательском визите в клинику для взятия образцов крови ИЛИ Субъекты самостоятельно соберут образцы дома, следуя предоставленным инструкциям, и отправят образцы в назначенную лабораторию.

По завершении сбора образцов субъектам будет выплачена компенсация за участие, и они будут отстранены от ознакомительного визита. Субъекты могут решить остаться в исследовании и участвовать в будущих учебных визитах или отказаться от участия в исследовании в любое время.

Потенциальные риски и преимущества Это исследование подпадает под категорию минимального риска. Вероятность причинения вреда или дискомфорта сравнима с обычным клиническим обследованием. Сбор всех образцов является рутинным с минимальным риском постоянного кровотечения или инфекции. Прямых выгод для субъектов нет. Исследования, проводимые на основе собранных образцов, могут привести к прогрессу в области медицинских исследований и созданию коммерческих (коммерческих) продуктов, приносящих пользу обществу.