Odběr vzorků krve pro laboratorní výzkum

Úvod Přehled Vzdálené monitorování zdraví se stává běžnějším v tradičních i netradičních lékařských postupech, včetně analýzy krve. Vzhledem k tomu, že procesy venepunkce mohou způsobovat potíže a vést k nižší komplianci pacienta, možnost odběru krve kapilárními vzorky se stává stále oblíbenější kvůli poptávce pacientů a omezené dostupnosti flebotomů. S nedávným pokrokem v laboratorním přístrojovém vybavení se postupně více prosazuje schopnost analyzovat malé objemy krve pro podporu diagnostického procesu.

Navzdory vývoji několika nových zařízení pro sběr kapilárních vzorků jsou k dispozici omezené údaje o stabilitě takových vzorků v různých podmínkách prostředí a v různých časech. Kromě toho stále existuje potřeba porovnávat korelaci mezi laboratorními výsledky získanými z kapilárních vzorků ve srovnání s venózními vzorky, což je zlatý standard. Cílem této studie je odebrat vzorky kapilární krve (z prstu) a za různých okolností posoudit jejich životaschopnost pro široké spotřebitelské laboratorní testování.

Pozadí Výsledky klinických laboratoří byly tradičně omezeny na data shromážděná z vybraných pracovišť, která mají na místě flebotomy. I když jsou tyto diagnostické služby cenné, jsou dostupné pouze jednotlivcům, kteří žijí dostatečně blízko k laboratoři, což omezuje naše chápání onemocnění v rámci širší komunity. Návštěvy laboratoře jsou omezeny na velmi specifické epizody péče, které vylučují možnost vzdáleně sledovat progresi onemocnění. Kromě toho tyto omezené návštěvy laboratoře obvykle studují pouze malou sadu testů u každého jednotlivce, což zkresluje naše chápání jakýchkoli dalších základních zdravotních stavů, které existují v populaci. Potřeba vyvinout technologii pro zpřístupnění diagnostických služeb je prvořadá nejen pro lepší léčbu akutních a chronických onemocnění, ale také pro podporu změny chování směrem k prevenci nemocí.

Domácí odběr krve pro laboratorní testování se stal stále populárnějším pro sledování onemocnění a rychlejší přístup k léčbě. Schopnost rozšířit přístup k diagnostickým testům, zejména ve zdravotnických pouštích, je cenná pro zmírnění progrese onemocnění. Například lékaři budou mít přístup k většímu objemu laboratorních dat a budou schopni snadněji identifikovat vzorce onemocnění, což může vést k rychlejšímu zásahu. Na úrovni zdraví populace lepší přístup k diagnostice poskytne pohled na chování pacientů a základní chorobné stavy, které by jinak nebyly pozorovány.

Zmocnění pacientů k odběru vlastních vzorků poskytne dlouhodobý pohled na onemocnění a umožní hlubší diskusi s jejich klinickými lékaři ohledně vhodné léčby a změn životního stylu.

Design studie Toto je interní observační studie, neintervenční.

Metody Odběr vzorků a manipulace se vzorky Vzorky si buď subjekt odebere sám (kapilární vzorky) nebo je odebere licencovaný zdravotnický pracovník (kapilární nebo venózní vzorky) v zařízení zcela vlastněném zkoušejícím nebo doma subjektu. Vzorky budou uloženy nebo přepraveny do jedné z laboratoří výzkumníka, laboratoře třetí strany nebo výzkumného zařízení pro použití v analytických výzkumných studiích.

Subjekty se mohou rozhodnout poskytnout jeden vzorek nebo pokračovat v poskytování vzorků na pravidelném základě, dokud subjekt neodstoupí ze studie, nebude ze studie odstraněn nebo studie nebude uzavřena. Studijní návštěvy jsou omezeny na 1 návštěvu za 24 hodin.

Typ vzorku a metody odběru Metoda odběru vzorků Kapilární krev Kapilární krev bude odebrána z prstu pomocí standardní lancety, a to subjektem samostatně nebo s pomocí licencovaného zdravotnického pracovníka.

Pokyny k odběru, následující souhlas:

Buď samostatně, nebo pod vedením výzkumného personálu, aplikujte ohřívač rukou na požadovaný prst nebo prst pod teplou vodou po dobu 1 minuty. Suchý prst. Očistěte pokožku alkoholovým tamponem a nechte alkohol zaschnout. Naneste lancetu na prst. Nakapejte krev do určené sběrné nádobky, kterou může být kapilára nebo jiné zařízení pro přenos krve. Bez ohledu na jakékoli jiné odběry vzorků popsané v tomto protokolu lze při jedné návštěvě odebrat maximálně 4 odběry kapilární krve (celkem méně než 4 ml).

Sada na doma:

Když subjekty odebírají své vlastní vzorky mimo pracoviště, všechny potřebné nádoby, materiály a pokyny pro přepravu budou zahrnuty v originální odběrové soupravě. Zásilka bude navržena tak, aby odpovídala obalu spojenému s „Osvobozeným lidským vzorkem“.

Postup přípravy zásilky bude následující: Vzorek se umístí do utěsněné primární nádoby (tuba, lahvička, nádoba), poté do sekundárního obalu (výplňové a absorpční materiály) a poté do vnějšího obalu.

Žilní krev Žilní krev bude odebrána z předloktní jamky, předloktí nebo ruky subjektu licencovaným zdravotnickým odborníkem: flebotomem, lékařem, zdravotní sestrou nebo asistentem lékaře. Toto shromažďování může probíhat na místě v zařízení zkoušejícího, doma nebo v kanceláři subjektu nebo na jakémkoli místě, které je vhodné a pohodlné.

Pokyny k odběru, následující souhlas:

Vyšetřovatelé získají souhlas od subjektu a naplánují subjektu flebotomii na konkrétní čas a místo. Zdravotnický pracovník provádějící odběr vzorku subjektu potvrdí, že subjekt poskytl souhlas, a potvrdí, že subjekt je srozuměn s tím, že odběr krve bude pro účely výzkumu, včetně vývoje komerčního produktu, a nikoli za účelem diagnózy nebo léčby. . Jméno a datum narození subjektu potvrdí zdravotnický pracovník. V tuto chvíli nebo kdykoli jindy během návštěvy mohou být shromážděny další osobní zdravotní a demografické informace.

Venipunkce: Rameno bude připraveno turniketem a dezinfikováno alkoholovým tampónem. Lze odebrat až 5 zkumavek (přibližně 25 ml) krve. Po aplikaci sterilní gázy se jehla odstraní a tlak se udržuje po dobu alespoň 1 minuty. Po vizuální prohlídce případných vedlejších účinků bude místo vpichu překryto obvazem na vrchní části gázy, aby se na místo vpichu vyvíjel mírný tlak. Alternativně bude tlak udržován po dobu alespoň 3 minut pomocí gázy, po které bude následovat aplikace samolepícího obvazu.

Zpracování vzorků Vzorky krve odebrané podle tohoto protokolu budou zpracovány za účelem posouzení specifických koncových bodů studie určených k podpoře vývoje a validace laboratorních testů a postupů.

Proměnné, které jsou předmětem zájmu, mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na změny teploty: Alikvoty mohou být vystaveny různým teplotním rozsahům reprezentativním pro skutečné situace, jako je chlazený (2-8 °C), pokojová teplota (20-25 °C), a zvýšené teploty (např. > 37 °C). Některé studie stability mohou také zahrnovat extrémní teploty, aby bylo možné posoudit, jak se vzorek chová za stresových podmínek.

Časové body: Každý alikvot lze hodnotit ve více časových bodech, aby se vyhodnotila stabilita vzorku v čase. Běžné časové body pro testování stability mohou být 0 hodin (základní hodnota), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin atd., v závislosti na cílech výzkumu.

Separace složek: V závislosti na typu prováděného výzkumu mohou krevní vzorky projít separací složek. Tento proces zahrnuje centrifugaci k oddělení různých krevních složek – plazmy, séra a buněčných elementů (červené a bílé krvinky). Toto oddělení umožňuje analyzovat jednotlivé komponenty nezávisle, což poskytuje cenné informace o tom, jak se jednotlivé komponenty chovají během výzkumu.

Vlhkost: Hodnocení vlivu různých úrovní vlhkosti na stabilitu krevního vzorku, zejména v podnebí s vysokým obsahem vlhkosti.

Vystavení světlu: Zkoumání toho, jak může vystavení různým světelným podmínkám (např. přirozené světlo, fluorescenční světlo) ovlivnit stabilitu určitých analytů v krvi.

Cykly zmrazování a rozmrazování: Replikace scénářů, kdy vzorky procházejí opakovaným zmrazováním a rozmrazováním, aby se vyhodnotily účinky na integritu vzorku.

Antikoagulancia a aditiva: Zkoumání vlivu různých antikoagulancií nebo aditiv na stabilitu vzorků za účelem optimalizace zkumavek pro odběr krve a metod konzervace.

Přepravní a přepravní podmínky: Studium stability krevních vzorků během přepravy a vyhodnocení vlivu různých přepravních podmínek.

Objem vzorku: Zkoumání, zda různé objemy vzorků ovlivňují stabilitu a přesnost testování.

Skladování v mrazáku nebo v chladničce: Zkoumání stability krevních vzorků za podmínek dlouhodobého skladování v chladničce nebo mrazu (např. -20 °C, -80 °C).

pH a podmínky pufrování: Hodnocení úlohy pH a pufrovacích systémů při udržování stability krevních složek.

Hemolýza a tvorba sraženiny: Zkoumání vlivu hemolýzy a tvorby sraženiny na výsledky testů a hodnocení jejich účinků na stabilitu vzorku.

Výčet proměnných uvedených výše není vyčerpávající a na základě konkrétních cílů výzkumné studie lze zvážit další faktory.

Postup Screening / Souhlas Potenciální subjekty vyplní screening pomocí elektronického formuláře včetně stručné anamnézy. Potenciální subjekty podstoupí informovaný souhlas.

Odběr vzorků Subjekty se zúčastní studijní návštěvy na klinice, aby jim byly odebrány vzorky krve, NEBO Subjekty si sami odeberou vzorky doma podle poskytnutých pokynů a odešlou vzorky do určené laboratoře.

Po dokončení odběru vzorků budou subjekty kompenzovány za svou účast a vyřazeny ze studijní návštěvy. Subjekty se mohou rozhodnout, že zůstanou ve studii zapsány a budou se účastnit budoucích studijních návštěv, nebo kdykoli odstoupí od účasti ve studii.

Potenciální rizika a přínosy Tento výzkum spadá do kategorie minimálního rizika. Pravděpodobnost poškození nebo nepohodlí je srovnatelná s běžným klinickým vyšetřením. Veškerý odběr vzorků je rutinní s minimálním rizikem přetrvávajícího krvácení nebo infekce. Neexistují žádné přímé výhody pro subjekty. Výzkum prováděný na základě odebraných vzorků může vést k pokroku v lékařském výzkumu a komerčním (ziskovým) produktům se společenským přínosem.