Coleta de amostras de sangue para pesquisa de ensaios laboratoriais

Introdução Visão geral O monitoramento remoto da saúde está se tornando mais comum nas práticas médicas tradicionais e não tradicionais, inclusive para análises de sangue. Como os processos de punção venosa podem causar desconforto e diminuir a adesão do paciente, a capacidade de coletar sangue através de amostras capilares está se tornando cada vez mais popular devido à demanda dos pacientes e à disponibilidade limitada de flebotomistas. Com os recentes avanços na instrumentação laboratorial, a capacidade de analisar pequenos volumes de sangue para apoiar o processo de diagnóstico está gradualmente a tornar-se mais estabelecida.

Apesar do desenvolvimento de vários novos dispositivos para coletar amostras capilares, há dados limitados disponíveis sobre a estabilidade de tais amostras em diversas condições ambientais e períodos de tempo. Além disso, continua a haver necessidade de comparar a correlação entre os resultados laboratoriais obtidos a partir de amostras capilares, em comparação com amostras venosas, que é o padrão ouro. O objetivo deste estudo é coletar amostras de sangue capilar (picada no dedo) e, sob diversas circunstâncias, avaliar sua viabilidade para testes laboratoriais de consumo amplos.

Antecedentes Tradicionalmente, os resultados de laboratórios clínicos têm sido limitados a dados coletados em locais selecionados que possuem flebotomistas no local. Embora valiosos, estes serviços de diagnóstico estão disponíveis apenas para indivíduos que vivem perto o suficiente de um laboratório, limitando assim a nossa compreensão das doenças na comunidade em geral. As visitas laboratoriais são limitadas a episódios de atendimento muito específicos, o que exclui a capacidade de monitorar remotamente a progressão da doença. Além disso, estas visitas laboratoriais limitadas geralmente estudam apenas um pequeno conjunto de ensaios dentro de cada indivíduo, distorcendo a nossa compreensão de quaisquer outras condições médicas subjacentes que existam numa população. A necessidade de desenvolver tecnologia para tornar os serviços de diagnóstico mais acessíveis é fundamental não só para tratar melhor as doenças agudas e crónicas, mas também para apoiar a mudança comportamental no sentido da prevenção de doenças.

A coleta de sangue em casa para testes laboratoriais tornou-se cada vez mais popular para monitorar doenças e acessar tratamentos mais rapidamente. A capacidade de alargar o acesso a testes de diagnóstico, especialmente em áreas desertas de cuidados de saúde, é valiosa para mitigar a progressão da doença. Por exemplo, os médicos terão acesso a um maior volume de dados laboratoriais e serão capazes de identificar padrões de doenças mais rapidamente, o que pode levar a uma intervenção mais rápida. A nível da saúde da população, a melhoria do acesso aos diagnósticos proporcionará informações sobre o comportamento dos pacientes e os estados de doença subjacentes que, de outra forma, poderiam não ser observados.

Capacitar os pacientes para coletarem suas próprias amostras proporcionará uma visão longitudinal da doença e permitirá discussões mais profundas com seus médicos sobre o tratamento adequado e mudanças no estilo de vida.

Desenho do Estudo Este é um estudo observacional interno, não intervencionista.

Métodos Coleta e manuseio de amostras As amostras serão auto-coletadas pelo sujeito (amostras capilares) ou coletadas por um profissional de saúde licenciado (amostras capilares ou venosas) nas instalações de propriedade integral do investigador ou na casa do sujeito. As amostras serão armazenadas ou transportadas para um dos laboratórios do investigador, um laboratório terceirizado ou um centro de pesquisa para uso em estudos de pesquisa analítica.

Os sujeitos podem optar por fornecer uma única amostra ou continuar fornecendo amostras regularmente até que o sujeito se retire do estudo, seja removido do estudo ou o estudo seja encerrado. As visitas de estudo são limitadas a 1 visita por período de 24 horas.

Tipo de amostra e métodos de coleta Método de coleta de amostra Sangue capilar O sangue capilar será coletado de um dedo usando uma lanceta padrão, pelo sujeito de forma independente ou com a assistência de um profissional de saúde licenciado.

Instruções de coleta, após consentimento:

De forma independente ou sob a orientação da equipe de pesquisa, aplique um aquecedor de mãos no dedo desejado ou passe o dedo em água morna por 1 minuto. Dedo seco. Limpe a pele com um pano com álcool e deixe o álcool secar. Aplique a lanceta no dedo. Goteje o sangue em um recipiente de coleta específico, que pode ser um tubo capilar ou outro dispositivo de transferência de sangue. Não obstante quaisquer outras colheitas de amostras descritas neste protocolo, podem ser colhidas no máximo 4 colheitas de sangue capilar numa visita (menos de 4 mL no total).

Kit caseiro:

Quando os sujeitos coletam suas próprias amostras fora do local, todos os recipientes, materiais e instruções necessários para envio serão incluídos no kit de coleta original. A remessa será projetada para estar em conformidade com a embalagem associada a "Espécime humano isento".

O procedimento de preparação da remessa será o seguinte: A amostra é colocada em um recipiente primário selado (tubo, frasco, recipiente), depois em uma embalagem secundária (materiais de amortecimento e absorventes) e depois em uma embalagem externa.

Sangue Venoso O sangue venoso será coletado da fossa antecubital, antebraço ou mão do sujeito por um profissional de saúde licenciado: flebotomista, médico, enfermeiro ou médico assistente. Esta coleta pode ocorrer nas instalações do investigador, na casa ou escritório do sujeito, ou em qualquer local que seja apropriado e conveniente.

Instruções de coleta, após consentimento:

Os investigadores obterão o consentimento do sujeito e agendarão o sujeito para flebotomia em horário e local específicos. O profissional de saúde que realiza a coleta de amostras confirmará com o sujeito que o sujeito deu consentimento e confirmará que o sujeito entende que a coleta de sangue será para fins de pesquisa, inclusive para desenvolvimento de produtos comerciais, e não para fins de diagnóstico ou tratamento . O nome e a data de nascimento do sujeito serão confirmados pelo profissional de saúde. Informações adicionais demográficas e de saúde pessoal podem ser coletadas neste momento ou em qualquer outro momento durante a visita.

Punção venosa: O braço será preparado com torniquete e desinfetado com compressa embebida em álcool. Podem ser coletados até 5 tubos (aproximadamente 25 mL) de sangue. Após a aplicação da gaze estéril, a agulha será retirada e a pressão mantida por pelo menos 1 minuto. Após o exame visual para detectar quaisquer efeitos colaterais, o local da punção venosa será coberto com um curativo por cima da gaze para aplicar uma leve pressão no local da punção venosa. Alternativamente, a pressão será mantida por pelo menos 3 minutos com gaze, seguida da aplicação de curativo autoadesivo.

Processamento de Amostras As amostras de sangue coletadas sob este protocolo serão processadas para avaliar desfechos específicos do estudo destinados a apoiar o desenvolvimento e validação de ensaios e procedimentos laboratoriais.

As variáveis ​​de interesse podem incluir, mas não estão limitadas a, variações de temperatura: As alíquotas podem ser submetidas a diferentes faixas de temperatura representativas de situações da vida real, como refrigeradas (2-8°C), temperatura ambiente (20-25°C), e temperaturas elevadas (por exemplo, > 37°C). Alguns estudos de estabilidade também podem incluir temperaturas extremas para avaliar o desempenho da amostra sob condições de estresse.

Pontos no tempo: Cada alíquota pode ser avaliada em vários pontos no tempo para avaliar a estabilidade da amostra ao longo do tempo. Os pontos de tempo comuns para testes de estabilidade podem ser 0 horas (linha de base), 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e assim por diante, dependendo dos objetivos da pesquisa.

Separação de Componentes: Dependendo do tipo de pesquisa que está sendo realizada, as amostras de sangue podem sofrer separação de componentes. Este processo envolve centrifugação para separar os diferentes componentes do sangue – plasma, soro e elementos celulares (glóbulos vermelhos e brancos). Esta separação permite que os componentes individuais sejam analisados ​​de forma independente, fornecendo informações valiosas sobre como cada componente se comporta durante a pesquisa.

Umidade: Avaliar o impacto de vários níveis de umidade na estabilidade da amostra de sangue, especialmente em climas com alto teor de umidade.

Exposição à Luz: Investigar como a exposição a diferentes condições de luz (por exemplo, luz natural, luz fluorescente) pode influenciar a estabilidade de certos analitos no sangue.

Ciclos de congelamento e descongelamento: replicação de cenários onde as amostras sofrem repetidos congelamentos e descongelamentos para avaliar os efeitos na integridade da amostra.

Anticoagulantes e aditivos: Explorar o impacto de diferentes anticoagulantes ou aditivos na estabilidade da amostra para otimizar os tubos de coleta de sangue e os métodos de preservação.

Condições de envio e transporte: Estudar a estabilidade de amostras de sangue durante o trânsito e avaliar o impacto das diversas condições de transporte.

Volume da amostra: Investigar se diferentes volumes de amostra influenciam a estabilidade e a precisão do teste.

Armazenamento em freezer ou refrigerador: Examinar a estabilidade de amostras de sangue sob condições de armazenamento refrigerado ou congelado por longo prazo (por exemplo, -20°C, -80°C).

Condições de pH e tampão: Avaliar o papel do pH e dos sistemas tampão na manutenção da estabilidade dos componentes sanguíneos.

Hemólise e formação de coágulos: Investigar o impacto da hemólise e da formação de coágulos nos resultados dos testes e avaliar seus efeitos na estabilidade da amostra.

A lista de variáveis ​​mencionada acima não é exaustiva, podendo ser considerados fatores adicionais com base nos objetivos específicos da pesquisa.

Triagem / Consentimento do Procedimento Os possíveis participantes concluirão a triagem usando um formulário eletrônico, incluindo um breve histórico médico. Sujeitos potenciais serão submetidos ao consentimento informado.

Coleta de amostras Os participantes comparecerão à visita do estudo na clínica para coleta de amostras de sangue OU os participantes autocoletarão amostras em casa seguindo as instruções fornecidas e enviarão as amostras para o laboratório designado.

Após a conclusão da coleta da amostra, os sujeitos serão compensados ​​​​por sua participação e dispensados ​​​​da visita do estudo. Os participantes podem optar por permanecer inscritos no estudo e participar de futuras visitas de estudo ou desistir da participação no estudo a qualquer momento.

Riscos e benefícios potenciais Esta pesquisa se enquadra em uma categoria de risco mínimo. A probabilidade de dano ou desconforto é comparável ao exame clínico de rotina. Toda a coleta de amostras é rotineira, com risco mínimo de sangramento ou infecção persistente. Não há benefícios diretos para os sujeitos. A pesquisa realizada com base nas amostras coletadas pode levar a avanços na pesquisa médica e em produtos comerciais (com fins lucrativos) com benefícios sociais.