Collecte d'échantillons de sang pour la recherche sur les analyses en laboratoire

Introduction Présentation générale La surveillance médicale à distance est de plus en plus courante dans les pratiques médicales traditionnelles et non traditionnelles, y compris pour l'analyse du sang. Étant donné que les processus de ponction veineuse peuvent causer de la détresse et conduire à une moindre observance du patient, la possibilité de prélever du sang au moyen d'échantillons capillaires devient de plus en plus populaire en raison de la demande des patients et de la disponibilité limitée des phlébotomistes. Grâce aux progrès récents de l'instrumentation de laboratoire, la capacité d'analyser de petits volumes de sang pour soutenir le processus de diagnostic s'impose progressivement.

Malgré le développement de plusieurs nouveaux dispositifs permettant de collecter des échantillons capillaires, des données limitées sont disponibles sur la stabilité de ces échantillons dans diverses conditions environnementales et sur différentes durées. En outre, il reste nécessaire de comparer la corrélation entre les résultats de laboratoire obtenus à partir d’échantillons capillaires et ceux obtenus avec des échantillons veineux, qui constituent la référence. Le but de cette étude est de collecter des échantillons de sang capillaire (piqûre au doigt) et, dans diverses circonstances, d'évaluer leur viabilité pour des tests de laboratoire à grande échelle auprès des consommateurs.

Contexte Traditionnellement, les résultats de laboratoire clinique se limitaient aux données collectées sur des sites sélectionnés disposant de phlébotomistes sur place. Bien que précieux, ces services de diagnostic ne sont accessibles qu’aux personnes qui vivent suffisamment près d’un laboratoire, limitant ainsi notre compréhension des maladies au sein de la communauté au sens large. Les visites de laboratoire sont limitées à des épisodes de soins très spécifiques, ce qui exclut la possibilité de suivre à distance la progression de la maladie. De plus, ces visites limitées en laboratoire n’étudient généralement qu’un petit ensemble de tests chez chaque individu, ce qui fausse notre compréhension de toute autre condition médicale sous-jacente existant au sein d’une population. La nécessité de développer la technologie pour rendre les services de diagnostic plus accessibles est primordiale non seulement pour mieux traiter les maladies aiguës et chroniques, mais également pour soutenir un changement de comportement en faveur de la prévention des maladies.

La collecte de sang à domicile pour les tests en laboratoire est devenue de plus en plus populaire pour surveiller les maladies et accéder plus rapidement aux traitements. La capacité d’élargir l’accès aux tests de diagnostic, en particulier dans les déserts de soins de santé, est précieuse pour atténuer la progression de la maladie. Par exemple, les cliniciens auront accès à un plus grand volume de données de laboratoire et seront en mesure d’identifier plus facilement les types de maladies, ce qui pourrait conduire à une intervention plus rapide. Au niveau de la santé de la population, un meilleur accès aux diagnostics fournira des informations sur le comportement des patients et les états pathologiques sous-jacents qui autrement ne pourraient pas être observés.

Permettre aux patients de prélever leurs propres échantillons fournira une vue longitudinale de la maladie et permettra des discussions plus approfondies avec leurs cliniciens concernant le traitement approprié et les changements de mode de vie.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude observationnelle interne, non interventionnelle.

Méthodes Prélèvement et manipulation des échantillons Les échantillons seront soit auto-collectés par le sujet (échantillons capillaires), soit collectés par un professionnel de la santé agréé (échantillons capillaires ou veineux) dans l'établissement en propriété exclusive de l'enquêteur ou au domicile d'un sujet. Les échantillons seront stockés ou transportés vers l'un des laboratoires de l'enquêteur, un laboratoire tiers ou un centre de recherche pour être utilisés dans des études de recherche analytique.

Les sujets peuvent choisir de fournir un seul échantillon ou de continuer à fournir des échantillons de manière régulière jusqu'à ce que le sujet se retire de l'étude, soit retiré de l'étude ou que l'étude soit clôturée. Les visites d'étude sont limitées à 1 visite par période de 24 heures.

Type d'échantillon et méthodes de prélèvement Méthode de prélèvement d'échantillons Sang capillaire Le sang capillaire sera prélevé sur un doigt à l'aide d'une lancette standard, par le sujet indépendamment ou avec l'aide d'un professionnel de la santé agréé.

Instructions de collecte, après consentement :

Soit indépendamment, soit sous la direction du personnel de recherche, appliquez un chauffe-mains sur le doigt souhaité ou passez le doigt sous l'eau tiède pendant 1 minute. Doigt sec. Nettoyer la peau avec une lingette imbibée d'alcool et laisser sécher l'alcool. Appliquez la lancette sur le doigt. Versez le sang goutte à goutte dans un récipient de collecte spécifié, qui peut être un tube capillaire ou un autre dispositif de transfert de sang. Nonobstant tout autre prélèvement d'échantillons décrit dans ce protocole, un maximum de 4 prélèvements de sang capillaire peuvent être collectés en une seule visite (moins de 4 ml au total).

Kit maison :

Lorsque les sujets collectent leurs propres échantillons hors site, tous les conteneurs, matériaux et instructions d'expédition nécessaires seront inclus dans le kit de collecte d'origine. L’envoi sera conçu pour être conforme à l’emballage associé à « Spécimen humain exempté ».

La procédure de préparation de l'expédition sera la suivante : L'échantillon est placé dans un récipient primaire scellé (tube, flacon, récipient), puis dans un emballage secondaire (matériaux de rembourrage et absorbants), puis dans un emballage extérieur.

Sang veineux Le sang veineux sera prélevé dans la fosse antécubitale, l'avant-bras ou la main du sujet par un professionnel de la santé agréé : phlébotomiste, médecin, infirmière ou assistant médical. Cette collecte peut avoir lieu sur place dans les locaux de l'enquêteur, au domicile ou au bureau du sujet, ou à tout endroit approprié et pratique.

Instructions de collecte, après consentement :

Les enquêteurs obtiendront le consentement du sujet et programmeront le sujet pour une phlébotomie à une heure et un site précis. Le professionnel de la santé effectuant le prélèvement d'échantillons confirmera auprès du sujet que celui-ci a donné son consentement et confirme que le sujet comprend que le prélèvement sanguin sera destiné à des fins de recherche, y compris pour le développement de produits commerciaux, et non à des fins de diagnostic ou de traitement. . Le nom et la date de naissance du sujet seront confirmés par le professionnel de santé. Des informations personnelles supplémentaires sur la santé et la démographie peuvent être collectées à ce moment-là ou à tout autre moment au cours de la visite.

Ponction veineuse : Le bras sera préparé avec un garrot et désinfecté avec un tampon imbibé d'alcool. Jusqu'à 5 tubes (environ 25 ml) de sang peuvent être collectés. Après l'application d'une gaze stérile, l'aiguille sera ensuite retirée et la pression maintenue pendant au moins 1 minute. Après un examen visuel pour déceler tout effet secondaire, le site de ponction veineuse sera recouvert d'un bandage sur la gaze pour appliquer une légère pression sur le site de ponction veineuse. Alternativement, la pression sera maintenue pendant au moins 3 minutes avec une gaze, suivie de l'application d'un bandage auto-adhésif.

Traitement des échantillons Les échantillons de sang collectés dans le cadre de ce protocole seront traités pour évaluer les paramètres spécifiques de l'étude destinés à soutenir le développement et la validation de tests et de procédures de laboratoire.

Les variables intéressantes peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, les variations de température : les aliquotes peuvent être soumises à différentes plages de température représentatives de situations réelles, telles que réfrigérées (2 à 8 °C), à température ambiante (20 à 25 °C), et des températures élevées (par exemple > 37 °C). Certaines études de stabilité peuvent également inclure des températures extrêmes pour évaluer le comportement de l'échantillon dans des conditions de contrainte.

Points temporels : Chaque aliquote peut être évaluée à plusieurs moments temporels pour évaluer la stabilité de l'échantillon au fil du temps. Les moments courants pour les tests de stabilité peuvent être 0 heure (référence), 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, etc., en fonction des objectifs de recherche.

Séparation des composants : selon le type de recherche menée, les échantillons de sang peuvent subir une séparation des composants. Ce processus implique une centrifugation pour séparer les différents composants du sang : plasma, sérum et éléments cellulaires (globules rouges et blancs). Cette séparation permet aux composants individuels d'être analysés indépendamment, fournissant ainsi des informations précieuses sur le comportement de chaque composant au cours de la recherche.

Humidité : évaluation de l'impact des différents niveaux d'humidité sur la stabilité des échantillons de sang, en particulier dans les climats à forte teneur en humidité.

Exposition à la lumière : étudier comment l'exposition à différentes conditions de lumière (par exemple, lumière naturelle, lumière fluorescente) peut influencer la stabilité de certains analytes dans le sang.

Cycles de gel-dégel : reproduction de scénarios dans lesquels les échantillons subissent des congélations et des décongélations répétées pour évaluer les effets sur l'intégrité des échantillons.

Anticoagulants et additifs : Explorer l'impact de différents anticoagulants ou additifs sur la stabilité des échantillons afin d'optimiser les tubes de prélèvement sanguin et les méthodes de conservation.

Conditions d'expédition et de transport : étudier la stabilité des échantillons de sang pendant le transport et évaluer l'impact des différentes conditions de transport.

Volume de l'échantillon : vérifier si différents volumes d'échantillon influencent la stabilité et la précision des tests.

Stockage au congélateur ou au réfrigérateur : examen de la stabilité des échantillons de sang dans des conditions de réfrigération ou de congélation à long terme (par exemple, -20 °C, -80 °C).

pH et conditions tampons : évaluer le rôle du pH et des systèmes tampons dans le maintien de la stabilité des composants sanguins.

Hémolyse et formation de caillots : étudier l'impact de l'hémolyse et de la formation de caillots sur les résultats des tests et évaluer leurs effets sur la stabilité des échantillons.

La liste des variables mentionnées ci-dessus n'est pas exhaustive et des facteurs supplémentaires peuvent être pris en compte en fonction des objectifs spécifiques de l'étude de recherche.

Procédure de dépistage/consentement Les sujets potentiels effectueront le dépistage à l'aide d'un formulaire électronique, comprenant un bref historique médical. Les sujets potentiels feront l'objet d'un consentement éclairé.

Les sujets de prélèvement d'échantillons assisteront à la visite d'étude à la clinique pour faire prélever des échantillons de sang OU Les sujets prélèveront eux-mêmes des échantillons à domicile en suivant les instructions fournies et expédieront les échantillons au laboratoire désigné.

Une fois la collecte des échantillons terminée, les sujets seront rémunérés pour leur participation et exclus de la visite d'étude. Les sujets peuvent choisir de rester inscrits à l'étude et de participer à de futures visites d'étude, ou de se retirer de la participation à l'étude à tout moment.

Risques et avantages potentiels Cette recherche relève d'une catégorie de risque minimal. La probabilité de préjudice ou d’inconfort est comparable à celle d’un examen clinique de routine. Tous les prélèvements d’échantillons sont routiniers et présentent un risque minime de saignement ou d’infection persistant. Il n’y a aucun avantage direct pour les sujets. Les recherches effectuées sur la base des échantillons collectés peuvent conduire à des progrès dans la recherche médicale et à des produits commerciaux (à but lucratif) présentant des avantages pour la société.