Raccolta di campioni di sangue per ricerche di laboratorio

Introduzione Panoramica Il monitoraggio sanitario a distanza sta diventando sempre più comune nelle pratiche mediche tradizionali e non tradizionali, inclusa l'analisi del sangue. Poiché i processi di venipuntura possono causare disagio e portare a una minore compliance del paziente, la possibilità di raccogliere il sangue attraverso campioni capillari sta diventando sempre più popolare a causa della domanda dei pazienti e della disponibilità limitata di prelievi. Con i recenti progressi nella strumentazione di laboratorio, la capacità di analizzare piccoli volumi di sangue per supportare il processo diagnostico si sta gradualmente affermando.

Nonostante lo sviluppo di numerosi nuovi dispositivi per raccogliere campioni capillari, sono disponibili dati limitati sulla stabilità di tali campioni in varie condizioni ambientali e periodi di tempo. Inoltre, continua ad essere necessario confrontare la correlazione tra i risultati di laboratorio ottenuti da campioni capillari e quelli venosi, che rappresenta il gold standard. Lo scopo di questo studio è raccogliere campioni di sangue capillare (punzone del dito) e, in varie circostanze, valutarne la fattibilità per test di laboratorio su vasta scala per i consumatori.

Background Tradizionalmente, i risultati di laboratorio clinici sono stati limitati ai dati raccolti da siti selezionati che hanno prelievi in ​​loco. Sebbene preziosi, questi servizi diagnostici sono disponibili solo per le persone che vivono abbastanza vicino a un laboratorio, limitando così la nostra comprensione della malattia all’interno della comunità più ampia. Le visite di laboratorio sono limitate a episodi di cura molto specifici, che escludono la possibilità di monitorare a distanza la progressione della malattia. Inoltre, queste visite di laboratorio limitate di solito studiano solo una piccola serie di test per ciascun individuo, influenzando la nostra comprensione di qualsiasi altra condizione medica di base che esiste all’interno di una popolazione. La necessità di sviluppare la tecnologia per rendere i servizi diagnostici più accessibili è fondamentale non solo per trattare meglio le malattie acute e croniche, ma anche per sostenere il cambiamento comportamentale verso la prevenzione delle malattie.

La raccolta del sangue a domicilio per i test di laboratorio è diventata sempre più popolare per monitorare la malattia e accedere più rapidamente ai trattamenti. La capacità di ampliare l’accesso ai test diagnostici, soprattutto nei deserti sanitari, è preziosa per mitigare la progressione della malattia. Ad esempio, i medici avranno accesso a un volume maggiore di dati di laboratorio e saranno in grado di identificare più facilmente i modelli di malattia, il che potrebbe portare a un intervento più rapido. A livello di salute della popolazione, un migliore accesso alla diagnostica fornirà informazioni sul comportamento dei pazienti e sugli stati patologici sottostanti che altrimenti non potrebbero essere osservati.

Dare ai pazienti la possibilità di raccogliere i propri campioni fornirà una visione longitudinale della malattia e consentirà discussioni più approfondite con i loro medici riguardo al trattamento appropriato e ai cambiamenti dello stile di vita.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio osservazionale interno, non interventistico.

Metodi Raccolta e manipolazione dei campioni I campioni verranno raccolti autonomamente dal soggetto (campioni capillari) o raccolti da un operatore sanitario autorizzato (campioni capillari o venosi) presso la struttura interamente di proprietà dello sperimentatore o a casa del soggetto. I campioni verranno conservati o trasportati in uno dei laboratori dello sperimentatore, in un laboratorio di terze parti o in una struttura di ricerca per l'utilizzo in studi di ricerca analitica.

I soggetti possono scegliere di fornire un singolo campione o continuare a fornire campioni su base regolare finché il soggetto non si ritira dallo studio, viene rimosso dallo studio o lo studio viene chiuso. Le visite di studio sono limitate a 1 visita nell'arco di 24 ore.

Tipo di campione e metodi di raccolta Metodo di raccolta dei campioni Sangue capillare Il sangue capillare verrà raccolto da un dito utilizzando una lancetta standard, dal soggetto in modo indipendente o con l'assistenza di un operatore sanitario autorizzato.

Istruzioni per la raccolta, previo consenso:

Indipendentemente o sotto la direzione del personale di ricerca, applicare uno scaldamani sul dito desiderato o far scorrere il dito sotto l'acqua calda per 1 minuto. Dito secco. Pulisci la pelle con una salvietta imbevuta di alcol e lascia asciugare l'alcol. Applicare la lancetta al dito. Gocciolare il sangue in un contenitore di raccolta specifico, che può essere un tubo capillare o un altro dispositivo per il trasferimento del sangue. Nonostante qualsiasi altra raccolta di campioni descritta nel presente protocollo, è possibile raccogliere un massimo di 4 prelievi di sangue capillare in una visita (meno di 4 ml in totale).

Kit da fare a casa:

Quando i soggetti raccolgono i propri campioni fuori sede, tutti i contenitori, i materiali e le istruzioni per la spedizione necessari saranno inclusi nel kit di raccolta originale. La spedizione sarà progettata in modo da rispettare l'imballaggio associato a "Campione umano esente".

La procedura di preparazione della spedizione sarà la seguente: il campione viene collocato in un recipiente primario sigillato (provetta, fiala, contenitore), quindi nell'imballaggio secondario (materiali imbottiti e assorbenti) e infine nell'imballaggio esterno.

Sangue venoso Il sangue venoso verrà raccolto dalla fossa antecubitale, dall'avambraccio o dalla mano del soggetto da un professionista sanitario autorizzato: prelevatore di sangue, medico, infermiere o assistente medico. Questa raccolta può avvenire in loco presso la struttura dello sperimentatore, a casa o nell'ufficio del soggetto o in qualsiasi luogo appropriato e conveniente.

Istruzioni per la raccolta, previo consenso:

Gli investigatori otterranno il consenso del soggetto e pianificheranno il soggetto per il salasso in un momento e in un sito specifici. L'operatore sanitario che esegue la raccolta del campione confermerà al soggetto che il soggetto ha fornito il consenso e confermerà che il soggetto comprende che la raccolta del sangue sarà a scopo di ricerca, compreso lo sviluppo di prodotti commerciali, e non a scopo di diagnosi o trattamento . Il nome e la data di nascita del soggetto saranno confermati dall'operatore sanitario. Ulteriori informazioni demografiche e sanitarie personali potrebbero essere raccolte in questo momento o in qualsiasi altro momento durante la visita.

Venipuntura: il braccio verrà preparato con un laccio emostatico e disinfettato con un tampone imbevuto di alcol. È possibile raccogliere fino a 5 provette (circa 25 ml) di sangue. Dopo l'applicazione della garza sterile, l'ago verrà rimosso e la pressione mantenuta per almeno 1 minuto. Dopo l'esame visivo per eventuali effetti collaterali, il sito di venipuntura verrà bendato con una benda sopra la garza per applicare una leggera pressione al sito di venipuntura. In alternativa, la pressione verrà mantenuta per almeno 3 minuti con una garza, seguita dall'applicazione di una benda autoadesiva.

Elaborazione dei campioni I campioni di sangue raccolti nell'ambito del presente protocollo verranno elaborati per valutare specifici endpoint dello studio destinati a supportare lo sviluppo e la convalida di analisi e procedure di laboratorio.

Le variabili di interesse possono includere ma non sono limitate alle variazioni di temperatura: le aliquote possono essere sottoposte a diversi intervalli di temperatura rappresentativi di situazioni di vita reale, come refrigerazione (2-8°C), temperatura ambiente (20-25°C), e temperature elevate (ad esempio, > 37°C). Alcuni studi di stabilità potrebbero includere anche temperature estreme per valutare le prestazioni del campione in condizioni di stress.

Punti temporali: ciascuna aliquota può essere valutata in più punti temporali per valutare la stabilità del campione nel tempo. I punti temporali comuni per i test di stabilità potrebbero essere 0 ore (baseline), 24 ore, 48 ore, 72 ore e così via, a seconda degli obiettivi della ricerca.

Separazione dei componenti: a seconda del tipo di ricerca condotta, i campioni di sangue possono essere sottoposti a separazione dei componenti. Questo processo prevede la centrifugazione per separare i diversi componenti del sangue: plasma, siero ed elementi cellulari (globuli rossi e bianchi). Questa separazione consente di analizzare i singoli componenti in modo indipendente, fornendo preziose informazioni sul comportamento di ciascun componente durante la ricerca.

Umidità: valutazione dell'impatto di diversi livelli di umidità sulla stabilità dei campioni di sangue, soprattutto in climi con elevato contenuto di umidità.

Esposizione alla luce: indagare su come l'esposizione a diverse condizioni di luce (ad esempio, luce naturale, luce fluorescente) potrebbe influenzare la stabilità di alcuni analiti nel sangue.

Cicli di congelamento-scongelamento: scenari di replica in cui i campioni vengono sottoposti a ripetuti congelamenti e scongelamenti per valutare gli effetti sull'integrità dei campioni.

Anticoagulanti e additivi: esplorazione dell'impatto di diversi anticoagulanti o additivi sulla stabilità dei campioni per ottimizzare le provette di raccolta del sangue e i metodi di conservazione.

Condizioni di spedizione e trasporto: studio della stabilità dei campioni di sangue durante il trasporto e valutazione dell'impatto delle diverse condizioni di trasporto.

Volume del campione: indagare se volumi diversi del campione influenzano la stabilità e l'accuratezza del test.

Conservazione in congelatore o frigorifero: esame della stabilità dei campioni di sangue in condizioni di conservazione refrigerata o congelata a lungo termine (ad esempio, -20°C, -80°C).

Condizioni di pH e tampone: valutazione del ruolo del pH e dei sistemi tampone nel mantenimento della stabilità dei componenti del sangue.

Emolisi e formazione di coaguli: studio dell'impatto dell'emolisi e della formazione di coaguli sui risultati dei test e valutazione dei loro effetti sulla stabilità del campione.

L'elenco delle variabili sopra menzionate non è esaustivo e ulteriori fattori possono essere considerati in base agli obiettivi specifici dello studio di ricerca.

Procedura Screening / Consenso I potenziali soggetti completeranno lo screening utilizzando un modulo elettronico, inclusa una breve storia medica. I potenziali soggetti saranno sottoposti al consenso informato.

Raccolta dei campioni I soggetti parteciperanno alla visita dello studio presso la clinica per raccogliere campioni di sangue OPPURE i soggetti raccoglieranno autonomamente i campioni a casa seguendo le istruzioni fornite e spediranno i campioni al laboratorio designato.

Al termine della raccolta del campione, i soggetti verranno compensati per la loro partecipazione e licenziati dalla visita di studio. I soggetti possono scegliere di rimanere iscritti allo studio e partecipare a future visite di studio, oppure ritirarsi dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento.

Potenziali rischi e benefici Questa ricerca rientra in una categoria di rischio minimo. La probabilità di danno o disagio è paragonabile a un esame clinico di routine. Tutta la raccolta dei campioni avviene di routine con un rischio minimo di sanguinamento persistente o infezione. Non ci sono benefici diretti per i soggetti. La ricerca condotta sulla base dei campioni raccolti può portare a progressi nella ricerca medica e in prodotti commerciali (a scopo di lucro) con benefici per la società.