Blutprobenentnahme für die Laboruntersuchung

Einführung Überblick Die Fernüberwachung des Gesundheitszustands wird in traditionellen und nicht-traditionellen medizinischen Praxen immer häufiger eingesetzt, auch bei der Analyse von Blut. Da Venenpunktionsverfahren zu Belastungen führen und zu einer geringeren Patientencompliance führen können, wird die Möglichkeit, Blut durch Kapillarproben zu entnehmen, aufgrund der Patientennachfrage und der begrenzten Verfügbarkeit von Phlebotomikern immer beliebter. Mit den jüngsten Fortschritten bei der Laborinstrumentierung wird die Möglichkeit, kleine Blutmengen zur Unterstützung des Diagnoseprozesses zu analysieren, immer mehr etabliert.

Trotz der Entwicklung mehrerer neuartiger Geräte zur Sammlung von Kapillarproben liegen nur begrenzte Daten zur Stabilität solcher Proben unter verschiedenen Umgebungsbedingungen und Zeiträumen vor. Darüber hinaus besteht weiterhin Bedarf, die Korrelation zwischen Laborergebnissen aus Kapillarproben und venösen Proben, dem Goldstandard, zu vergleichen. Ziel dieser Studie ist die Entnahme von Kapillarblutproben (Fingerstichproben) und die Beurteilung ihrer Eignung für breit angelegte Verbraucherlabortests unter verschiedenen Umständen.

Hintergrund Traditionell beschränkten sich klinische Laborergebnisse auf Daten, die an ausgewählten Standorten gesammelt wurden, an denen Phlebotomier vor Ort sind. Obwohl diese diagnostischen Dienste wertvoll sind, stehen sie nur Personen zur Verfügung, die nahe genug an einem Labor wohnen, wodurch unser Verständnis von Krankheiten innerhalb der breiteren Gemeinschaft eingeschränkt wird. Laborbesuche sind auf ganz bestimmte Behandlungsepisoden beschränkt, die eine Fernüberwachung des Krankheitsverlaufs ausschließen. Darüber hinaus untersuchen diese begrenzten Laborbesuche in der Regel nur eine kleine Reihe von Tests bei jedem einzelnen Individuum, was unser Verständnis aller anderen zugrunde liegenden medizinischen Erkrankungen in einer Population verzerrt. Die Notwendigkeit, Technologien zu entwickeln, um diagnostische Dienste leichter zugänglich zu machen, ist nicht nur von größter Bedeutung, um akute und chronische Krankheiten besser behandeln zu können, sondern auch um Verhaltensänderungen im Hinblick auf die Prävention von Krankheiten zu unterstützen.

Die Blutentnahme zu Hause für Labortests wird immer beliebter, um Krankheiten zu überwachen und schneller auf Behandlungen zugreifen zu können. Die Möglichkeit, den Zugang zu diagnostischen Tests zu erweitern, insbesondere in Gesundheitswüsten, ist wertvoll, um das Fortschreiten von Krankheiten einzudämmen. Ärzte haben beispielsweise Zugriff auf eine größere Menge an Labordaten und können Krankheitsmuster leichter erkennen, was zu einer schnelleren Intervention führen kann. Auf der Ebene der Bevölkerungsgesundheit wird ein verbesserter Zugang zur Diagnostik Einblicke in das Patientenverhalten und zugrunde liegende Krankheitszustände liefern, die andernfalls möglicherweise nicht beobachtet würden.

Wenn Patienten in die Lage versetzt werden, ihre eigenen Proben zu entnehmen, erhalten sie einen Längsschnittüberblick über die Krankheit und ermöglichen tiefergehende Diskussionen mit ihren Ärzten über geeignete Behandlungen und Änderungen des Lebensstils.

Studiendesign Dies ist eine interne Beobachtungsstudie, nicht-interventionell.

Methoden zur Probenentnahme und -handhabung: Die Proben werden entweder vom Probanden selbst entnommen (Kapillarproben) oder von einem zugelassenen medizinischen Fachpersonal (Kapillar- oder Venenproben) in der eigenen Einrichtung des Prüfers oder bei dem Probanden zu Hause entnommen. Die Proben werden zur Verwendung in analytischen Forschungsstudien gelagert oder zu einem der Labore des Prüfers, einem Drittlabor oder einer Forschungseinrichtung transportiert.

Die Probanden können sich dafür entscheiden, eine einzelne Probe bereitzustellen oder weiterhin regelmäßig Proben bereitzustellen, bis sich der Proband aus der Studie zurückzieht, aus der Studie ausgeschlossen wird oder die Studie geschlossen wird. Studienbesuche sind auf 1 Besuch pro 24-Stunden-Zeitraum begrenzt.

Probentyp und Entnahmemethoden Probenentnahmemethode Kapillarblut Kapillarblut wird vom Probanden unabhängig oder mit Unterstützung eines zugelassenen medizinischen Fachpersonals mit einer Standardlanzette aus einem Finger entnommen.

Abholanweisungen, nach Einwilligung:

Tragen Sie entweder selbstständig oder unter Anleitung des Forschungspersonals einen Handwärmer auf den gewünschten Finger auf oder halten Sie den Finger 1 Minute lang unter warmes Wasser. Trockener Finger. Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie den Alkohol trocknen. Lanzette am Finger anbringen. Tropfen Sie Blut in einen bestimmten Sammelbehälter, bei dem es sich um ein Kapillarröhrchen oder ein anderes Bluttransfergerät handeln kann. Ungeachtet aller anderen in diesem Protokoll beschriebenen Probenentnahmen dürfen bei einem Besuch maximal 4 Kapillarblutproben entnommen werden (insgesamt weniger als 4 ml).

Ausrüstung für zu Hause:

Wenn Probanden ihre eigenen Proben außerhalb des Standorts sammeln, sind alle erforderlichen Behälter, Materialien und Anweisungen für den Versand im Original-Sammelset enthalten. Der Versand wird so gestaltet, dass er der Verpackung entspricht, die mit „Ausgenommene menschliche Probe“ verbunden ist.

Die Versandvorbereitung läuft wie folgt ab: Die Probe wird in einen versiegelten Primärbehälter (Röhrchen, Fläschchen, Behälter), dann in eine Sekundärverpackung (Polster- und Absorptionsmaterialien) und dann in eine Außenverpackung gegeben.

Venöses Blut Venöses Blut wird von einem zugelassenen medizinischen Fachpersonal aus der Fossa antecubitalis, dem Unterarm oder der Hand des Probanden entnommen: Phlebotomiker, Arzt, Krankenschwester oder Arzthelfer. Diese Sammlung kann vor Ort in der Einrichtung des Prüfers, zu Hause oder im Büro des Probanden oder an jedem geeigneten und geeigneten Ort erfolgen.

Abholanweisungen, nach Einwilligung:

Die Ermittler holen die Zustimmung des Probanden ein und planen für den Probanden eine Blutabnahme zu einem bestimmten Zeitpunkt und an einem bestimmten Ort. Das medizinische Fachpersonal, das die Probenentnahme durchführt, bestätigt gegenüber dem Probanden, dass der Proband seine Einwilligung gegeben hat, und bestätigt, dass der Proband versteht, dass die Blutentnahme zu Forschungszwecken, einschließlich der kommerziellen Produktentwicklung, und nicht zum Zweck der Diagnose oder Behandlung erfolgt . Der Name und das Geburtsdatum des Probanden werden vom medizinischen Fachpersonal bestätigt. Zusätzliche persönliche Gesundheits- und demografische Informationen können zu diesem Zeitpunkt oder zu einem anderen Zeitpunkt während des Besuchs erfasst werden.

Venenpunktion: Der Arm wird mit einem Tourniquet präpariert und mit einem Alkoholtupfer desinfiziert. Es können bis zu 5 Röhrchen (ca. 25 ml) Blut entnommen werden. Nach dem Auftragen der sterilen Gaze wird die Nadel entfernt und der Druck mindestens 1 Minute lang aufrechterhalten. Nach einer visuellen Untersuchung auf etwaige Nebenwirkungen wird die Venenpunktionsstelle mit einem Verband über der Gaze abgedeckt, um leichten Druck auf die Venenpunktionsstelle auszuüben. Alternativ wird der Druck mit Gaze für mindestens 3 Minuten aufrechterhalten und anschließend ein selbstklebender Verband angelegt.

Probenverarbeitung Im Rahmen dieses Protokolls entnommene Blutproben werden zur Bewertung spezifischer Studienendpunkte verarbeitet, die die Entwicklung und Validierung von Labortests und -verfahren unterstützen sollen.

Zu den Variablen von Interesse können unter anderem Temperaturschwankungen gehören: Die Aliquots können verschiedenen Temperaturbereichen ausgesetzt werden, die für reale Situationen repräsentativ sind, wie z. B. gekühlt (2–8 °C), Raumtemperatur (20–25 °C), und erhöhte Temperaturen (z. B. > 37°C). Einige Stabilitätsstudien können auch extreme Temperaturen umfassen, um zu beurteilen, wie sich die Probe unter Stressbedingungen verhält.

Zeitpunkte: Jedes Aliquot kann zu mehreren Zeitpunkten beurteilt werden, um die Stabilität der Probe im Laufe der Zeit zu beurteilen. Übliche Zeitpunkte für Stabilitätstests können je nach Forschungsziel 0 Stunden (Basislinie), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden usw. sein.

Komponententrennung: Abhängig von der Art der durchgeführten Forschung können die Blutproben einer Komponententrennung unterzogen werden. Dieser Prozess beinhaltet eine Zentrifugation, um die verschiedenen Blutbestandteile – Plasma, Serum und zelluläre Elemente (rote und weiße Blutkörperchen) – zu trennen. Diese Trennung ermöglicht die unabhängige Analyse der einzelnen Komponenten und liefert wertvolle Erkenntnisse darüber, wie sich jede Komponente während der Forschung verhält.

Luftfeuchtigkeit: Beurteilung des Einflusses unterschiedlicher Luftfeuchtigkeit auf die Stabilität von Blutproben, insbesondere in Klimazonen mit hohem Feuchtigkeitsgehalt.

Lichtexposition: Untersuchung, wie die Exposition gegenüber unterschiedlichen Lichtbedingungen (z. B. natürliches Licht, Fluoreszenzlicht) die Stabilität bestimmter Analyten im Blut beeinflussen könnte.

Einfrier-Auftau-Zyklen: Nachbildung von Szenarien, in denen Proben wiederholt eingefroren und aufgetaut werden, um die Auswirkungen auf die Probenintegrität zu bewerten.

Antikoagulanzien und Zusatzstoffe: Untersuchung des Einflusses verschiedener Antikoagulanzien oder Zusatzstoffe auf die Probenstabilität, um Blutentnahmeröhrchen und Konservierungsmethoden zu optimieren.

Versand- und Transportbedingungen: Untersuchung der Stabilität von Blutproben während des Transports und Bewertung der Auswirkungen unterschiedlicher Transportbedingungen.

Probenvolumen: Untersuchung, ob unterschiedliche Probenvolumina die Stabilität und Testgenauigkeit beeinflussen.

Gefrier- oder Kühlschranklagerung: Untersuchung der Stabilität von Blutproben unter langfristigen Kühl- oder Gefrierlagerungsbedingungen (z. B. -20 °C, -80 °C).

pH- und Pufferbedingungen: Beurteilung der Rolle von pH- und Puffersystemen bei der Aufrechterhaltung der Stabilität von Blutbestandteilen.

Hämolyse und Gerinnselbildung: Untersuchung der Auswirkungen von Hämolyse und Gerinnselbildung auf Testergebnisse und Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Probenstabilität.

Die oben genannte Liste der Variablen erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Je nach den spezifischen Zielen der Forschungsstudie können zusätzliche Faktoren berücksichtigt werden.

Verfahrensscreening/Einwilligung Potenzielle Probanden führen das Screening mithilfe eines elektronischen Formulars durch, einschließlich einer kurzen Krankengeschichte. Potenzielle Probanden werden einer Einverständniserklärung unterzogen.

Probenentnahme: Die Probanden nehmen am Studienbesuch in der Klinik teil, um Blutproben entnehmen zu lassen. ODER Die Probanden sammeln zu Hause selbst Proben gemäß den bereitgestellten Anweisungen und senden die Proben an das angegebene Labor.

Nach Abschluss der Probenentnahme werden die Probanden für ihre Teilnahme entschädigt und vom Studienbesuch ausgeschlossen. Die Probanden können sich dafür entscheiden, in der Studie eingeschrieben zu bleiben und an künftigen Studienbesuchen teilzunehmen, oder sich jederzeit von der Studienteilnahme zurückziehen.

Potenzielle Risiken und Vorteile Diese Forschung fällt in die Kategorie mit minimalem Risiko. Die Wahrscheinlichkeit einer Schädigung oder eines Unbehagens ist vergleichbar mit einer routinemäßigen klinischen Untersuchung. Die gesamte Probenentnahme erfolgt routinemäßig mit minimalem Risiko anhaltender Blutungen oder Infektionen. Es gibt keinen direkten Nutzen für die Probanden. Auf der Grundlage der gesammelten Proben durchgeführte Forschungsarbeiten können zu Fortschritten in der medizinischen Forschung und kommerziellen (gewinnorientierten) Produkten mit gesellschaftlichem Nutzen führen.