Blodprøvetaking for laboratorieanalyseforskning

Introduksjon Oversikt Ekstern helseovervåking blir mer vanlig i tradisjonell og utradisjonell medisinsk praksis, inkludert for analyse av blod. Ettersom venepunktursprosesser kan forårsake plager og føre til lavere pasientcompliance, blir evnen til å samle blod gjennom kapillærprøver stadig mer populær på grunn av pasientens etterspørsel og den begrensede tilgjengeligheten av phlebotomists. Med nyere fremskritt innen laboratorieinstrumentering, blir evnen til å analysere små volumer blod for å støtte den diagnostiske prosessen gradvis mer etablert.

Til tross for utviklingen av flere nye enheter for å samle kapillærprøver, er begrensede data tilgjengelig om stabiliteten til slike prøver over ulike miljøforhold og tidslengder. I tillegg er det fortsatt behov for å sammenligne korrelasjonen mellom laboratorieresultater oppnådd fra kapillærprøver, sammenlignet med venøse prøver, som er gullstandarden. Målet med denne studien er å samle kapillære (fingerstikk) blodprøver og under ulike omstendigheter vurdere deres levedyktighet for bredbasert forbrukerlaboratorietesting.

Bakgrunn Tradisjonelt har kliniske laboratorieresultater vært begrenset til data samlet inn fra utvalgte nettsteder som har phlebotomists på stedet. Selv om disse diagnostiske tjenestene er verdifulle, er de bare tilgjengelige for enkeltpersoner som bor nær nok til et laboratorium, og begrenser dermed vår forståelse av sykdom i det bredere samfunnet. Laboratoriebesøk er begrenset til svært spesifikke episoder med omsorg, som utelukker muligheten til å fjernovervåke sykdomsprogresjonen. I tillegg studerer disse begrensede laboratoriebesøkene vanligvis bare et lite sett med analyser innen hvert individ, noe som påvirker vår forståelse av andre underliggende medisinske tilstander som eksisterer i en populasjon. Behovet for å utvikle teknologi for å gjøre diagnostiske tjenester mer tilgjengelige er avgjørende for ikke bare å bedre behandle akutte og kroniske sykdommer, men også for å støtte atferdsendring mot forebygging av sykdom.

Hjemmeblodsamling for laboratorietester har blitt stadig mer populært for å overvåke sykdom og få tilgang til behandlinger raskere. Evnen til å utvide tilgangen til diagnostisk testing, spesielt i helsevesenets ørkener, er verdifull for å dempe utviklingen av sykdom. For eksempel vil klinikere ha tilgang til et større volum av laboratoriedata og lettere kunne identifisere sykdomsmønstre, noe som kan føre til raskere intervensjon. På et befolkningshelsenivå vil forbedret tilgang til diagnostikk gi innsikt i pasientatferd og underliggende sykdomstilstander som ellers ikke kan observeres.

Å gi pasienter mulighet til å samle inn sine egne prøver vil gi et longitudinelt syn på sykdom, og muliggjøre dypere diskusjoner med sine klinikere angående passende behandling og livsstilsendringer.

Studiedesign Dette er en intern observasjonsstudie, ikke-intervensjonell.

Metoder Prøveinnsamling og -håndtering Prøver vil enten bli samlet inn selv av forsøkspersonen (kapillærprøver) eller innsamlet av en autorisert helsepersonell (kapillærprøver eller venøse prøver) ved etterforskerens heleide anlegg eller et forsøkspersons hjem. Prøver vil bli lagret eller transportert til et av etterforskerens laboratorier, et tredjepartslaboratorium eller et forskningsanlegg for bruk i analytiske forskningsstudier.

Forsøkspersoner kan velge å gi en enkelt prøve, eller fortsette å gi prøver på regelmessig basis inntil forsøkspersonen trekker seg fra studien, fjernes fra studien, eller studien er stengt. Studiebesøk er begrenset til 1 besøk per 24 timers periode.

Prøvetype og prøvetakingsmetoder Prøvetakingsmetode Kapillærblod Kapillærblod vil bli tatt fra en finger ved hjelp av en standard lansett, av forsøkspersonen uavhengig eller med assistanse fra en autorisert helsepersonell.

Innsamlingsinstruksjoner, etter samtykke:

Enten uavhengig, eller under ledelse av forskningspersonell, påfør en håndvarmer på ønsket finger eller kjør fingeren under varmt vann i 1 minutt. Tørr finger. Rengjør huden med en spritserviett, og la alkoholen tørke. Påfør lansetten på fingeren. Drypp blod i en spesifisert oppsamlingsbeholder, som kan være et kapillærrør eller annen blodoverføringsenhet. Til tross for eventuelle andre prøvetakinger beskrevet i denne protokollen, kan maksimalt 4 kapillærblod tas i ett besøk (mindre enn 4 mL totalt).

Hjemmesett:

Når forsøkspersoner samler inn sine egne prøver utenfor stedet, vil alle nødvendige beholdere, materialer og instruksjoner for frakt inkluderes i det originale innsamlingssettet. Forsendelsen vil være utformet for å være i samsvar med emballasje knyttet til "Untatt menneskelig prøve."

Forberedelsesprosedyren vil være som følger: Prøven plasseres i en forseglet primærbeholder (rør, hetteglass, beholder), deretter sekundæremballasje (demping og absorberende materialer), og deretter i ytre emballasje.

Venøst ​​blod Venøst ​​blod vil bli samlet inn fra den antecubitale fossa, underarmen eller hånden til forsøkspersonen av en autorisert helsepersonell: phlebotomist, lege, sykepleier eller legeassistent. Denne innsamlingen kan skje på stedet ved etterforskerens anlegg, forsøkspersonens hjem eller kontor, eller på et hvilket som helst sted som er hensiktsmessig og praktisk.

Innsamlingsinstruksjoner, etter samtykke:

Etterforskerne vil innhente samtykke fra forsøkspersonen og planlegge emnet for flebotomi på et bestemt tidspunkt og sted. Helsepersonell som utfører prøvetakingen vil bekrefte med forsøkspersonen at forsøkspersonen har gitt samtykke, og bekrefter at forsøkspersonen forstår at blodprøvetakingen vil være for forskningsformål, inkludert for kommersiell produktutvikling, og ikke for diagnose eller behandling . Forsøkspersonens navn og fødselsdato vil bli bekreftet av helsepersonell. Ytterligere personlig helse- og demografisk informasjon kan samles inn på dette tidspunktet eller et annet tidspunkt under besøket.

Venepunktur: Armen vil bli klargjort med en tourniquet og desinfisert med en spritpute. Opptil 5 rør (omtrent 25 ml) med blod kan samles. Etter påføring av sterilt gasbind, fjernes nålen og trykket opprettholdes i minst 1 minutt. Etter visuell undersøkelse for eventuelle bivirkninger, vil venepunkturstedet kles med en bandasje på toppen av gasbindet for å påføre mildt trykk på venepunkturstedet. Alternativt vil trykket opprettholdes i minst 3 minutter med gasbind, etterfulgt av påføring av en selvklebende bandasje.

Prøvebehandling Blodprøver som samles inn under denne protokollen vil bli behandlet for å vurdere spesifikke studieendepunkter ment å støtte utviklingen og valideringen av laboratorieanalyser og prosedyrer.

Variabler av interesse kan omfatte, men er ikke begrenset til, temperaturvariasjoner: Alikvotene kan utsettes for forskjellige temperaturområder som er representative for virkelige situasjoner, for eksempel nedkjølt (2-8 °C), romtemperatur (20-25 °C), og forhøyede temperaturer (f.eks. > 37°C). Noen stabilitetsstudier kan også inkludere ekstreme temperaturer for å vurdere hvordan prøven presterer under stressforhold.

Tidspunkter: Hver alikvot kan vurderes ved flere tidspunkter for å evaluere stabiliteten til prøven over tid. Vanlige tidspunkter for stabilitetstesting kan være 0 timer (grunnlinje), 24 timer, 48 timer, 72 timer og så videre, avhengig av forskningsmål.

Komponentseparasjon: Avhengig av typen forskning som utføres, kan blodprøvene gjennomgå komponentseparasjon. Denne prosessen involverer sentrifugering for å skille de forskjellige blodkomponentene - plasma, serum og cellulære elementer (røde og hvite blodlegemer). Denne separasjonen gjør at de individuelle komponentene kan analyseres uavhengig, og gir verdifull innsikt i hvordan hver komponent oppfører seg under forskning.

Fuktighet: Vurderer virkningen av varierende fuktighetsnivåer på blodprøvestabiliteten, spesielt i klima med høyt fuktighetsinnhold.

Lyseksponering: Undersøker hvordan eksponering for forskjellige lysforhold (f.eks. naturlig lys, fluorescerende lys) kan påvirke stabiliteten til visse analytter i blodet.

Frys-tine-sykluser: Replikerende scenarier der prøver opplever gjentatt frysing og tining for å evaluere effekten på prøvens integritet.

Antikoagulanter og tilsetningsstoffer: Utforsker virkningen av forskjellige antikoagulanter eller tilsetningsstoffer på prøvestabiliteten for å optimalisere blodprøvetakingsrør og konserveringsmetoder.

Forsendelses- og transportforhold: Studerer stabiliteten til blodprøver under transport og evaluerer virkningen av varierende transportforhold.

Prøvevolum: Undersøker om ulike prøvevolumer påvirker stabilitet og testnøyaktighet.

Oppbevaring i fryser eller kjøleskap: Undersøker stabiliteten til blodprøver under langtidsoppbevaring i kjøling eller fryser (f.eks. -20°C, -80°C).

pH- og bufferforhold: Vurdere rollen til pH- og buffersystemer for å opprettholde stabiliteten til blodkomponenter.

Hemolyse og koageldannelse: Undersøker virkningen av hemolyse og koageldannelse på testresultater og evaluerer deres effekt på prøvens stabilitet.

Listen over variabler nevnt ovenfor er ikke uttømmende, og ytterligere faktorer kan vurderes basert på de spesifikke målene for forskningsstudien.

Prosedyre Screening / Samtykke Potensielle forsøkspersoner vil fullføre screening ved hjelp av et elektronisk skjema, inkludert en kort medisinsk historie. Potensielle forsøkspersoner vil gjennomgå informert samtykke.

Prøveinnsamlingspersoner vil delta på studiebesøket på klinikken for å få tatt blodprøver ELLER forsøkspersonene vil selv samle prøver hjemme etter gitte instruksjoner og sende prøver til det utpekte laboratoriet.

Etter fullført prøveinnsamling vil forsøkspersonene bli kompensert for deres deltakelse og avskjediget fra studiebesøket. Forsøkspersoner kan velge å forbli registrert i studien og delta i fremtidige studiebesøk, eller trekke seg fra studiedeltakelsen når som helst.

Potensielle risikoer og fordeler Denne forskningen faller inn under en minimal risikokategori. Sannsynligheten for skade eller ubehag er sammenlignbar med rutinemessig klinisk undersøkelse. All prøvetaking er rutinemessig med minimal risiko for vedvarende blødninger eller infeksjon. Det er ingen direkte fordeler for fagene. Forskning utført basert på de innsamlede prøvene kan føre til fremskritt innen medisinsk forskning og kommersielle (for-profit) produkter med samfunnsmessige fordeler.