Verinäytteiden kerääminen laboratoriomääritystutkimusta varten

Johdanto Yleiskatsaus Terveyden etäseuranta on yleistymässä perinteisessä ja ei-perinteisessä lääketieteellisessä käytännössä, mukaan lukien verianalyysissä. Koska laskimopunktioprosessit voivat aiheuttaa ahdistusta ja heikentää potilaiden hoitomyöntyvyyttä, kyky kerätä verta kapillaarinäytteiden kautta on tulossa yhä suositummaksi potilaiden kysynnän ja flebotomistien rajallisen saatavuuden vuoksi. Laboratoriolaitteiden viimeaikaisen edistyksen myötä kyky analysoida pieniä määriä veriä diagnostisen prosessin tukemiseksi on vähitellen vakiintunut.

Huolimatta useiden uusien kapillaarinäytteiden keräämiseen tarkoitettujen laitteiden kehittämisestä, tällaisten näytteiden stabiiliudesta on saatavilla vain vähän tietoa erilaisissa ympäristöolosuhteissa ja pituuksissa. Lisäksi on edelleen tarvetta verrata kapillaarinäytteistä saatujen laboratoriotulosten ja laskimonäytteiden välistä korrelaatiota, joka on kultastandardi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kapillaariverinäytteitä (sormipuikko) ja arvioida eri olosuhteissa niiden soveltuvuutta laaja-alaiseen kuluttajalaboratoriotestaukseen.

Taustaa Kliiniset laboratoriotulokset ovat perinteisesti rajoittuneet tietoihin, jotka on kerätty valikoiduista paikoista, joissa on paikalla flebotomisteja. Vaikka nämä diagnostiikkapalvelut ovat arvokkaita, ne ovat saatavilla vain henkilöille, jotka asuvat riittävän lähellä laboratoriota, mikä rajoittaa ymmärrystämme taudista laajemmassa yhteisössä. Laboratoriokäynnit rajoittuvat hyvin tiettyihin hoitojaksoihin, jotka sulkevat pois mahdollisuuden seurata etänä taudin etenemistä. Lisäksi näillä rajoitetuilla laboratoriokäynneillä tutkitaan yleensä vain pieniä määrityksiä jokaisessa yksilössä, mikä vääristää ymmärrystämme kaikista muista väestön taustalla olevista sairauksista. Tarve kehittää teknologiaa diagnostisten palvelujen saatavuuden parantamiseksi on ensiarvoisen tärkeää, jotta akuuttien ja kroonisten sairauksien hoitoa voitaisiin paremmin parantaa, vaan myös tukea käyttäytymisen muutosta sairauksien ehkäisemiseksi.

Kotona suoritettavasta verenkeräyksestä laboratoriotestejä varten on tullut yhä suositumpaa sairauksien seuraamiseksi ja hoitojen nopeammaksi saamiseksi. Mahdollisuus laajentaa diagnostisten testausten saatavuutta erityisesti terveydenhuollon aavikoissa on arvokasta taudin etenemisen hillitsemisessä. Kliinikoilla on esimerkiksi käytössään suurempi määrä laboratoriotietoja ja he voivat tunnistaa sairaudet helpommin, mikä voi johtaa nopeampiin toimenpiteisiin. Väestön terveyden tasolla diagnostiikan parempi saatavuus antaa näkemyksiä potilaiden käyttäytymisestä ja taustalla olevista sairaustiloista, joita ei muuten ehkä havaittaisi.

Potilaiden ottaminen omiin näytteisiinsä antaa pitkittäiskuvan taudista ja mahdollistaa syvemmän keskustelun lääkäreiden kanssa asianmukaisesta hoidosta ja elämäntapamuutoksista.

Tutkimussuunnittelu Tämä on sisäinen havainnointitutkimus, ei-interventio.

Menetelmät Näytteenotto ja käsittely Tutkittava joko ottaa näytteet itse (kapillaarinäytteet) tai lisensoitu terveydenhuollon ammattilainen kerää (kapillaari- tai laskimonäytteet) tutkijan kokonaan omistamassa laitoksessa tai koehenkilön kotona. Näytteet varastoidaan tai kuljetetaan johonkin tutkijan laboratorioista, kolmannen osapuolen laboratorioon tai tutkimuslaitokseen käytettäväksi analyyttisissa tutkimustutkimuksissa.

Koehenkilöt voivat halutessaan toimittaa yhden näytteen tai jatkaa näytteiden antamista säännöllisesti, kunnes koehenkilö vetäytyy tutkimuksesta, poistetaan tutkimuksesta tai tutkimus lopetetaan. Opintokäynnit on rajoitettu yhteen käyntiin 24 tunnin aikana.

Näytteen tyyppi ja keräysmenetelmät Näytteenottomenetelmä Kapillaariveri Kapillaariverta otetaan sormesta tavallisella lansetilla, tutkittava itse tai laillistetun terveydenhuollon ammattilaisen avustuksella.

Keräysohjeet seuraavalla suostumuksella:

Laita joko itsenäisesti tai tutkimushenkilöstön johdolla kädenlämmitin haluttuun sormeen tai vedä sormea ​​lämpimän veden alla 1 minuutti. Kuiva sormi. Puhdista iho alkoholipyyhkeellä ja anna alkoholin kuivua. Aseta lansetti sormeen. Tiputa verta määrättyyn keräysastiaan, joka voi olla kapillaariputki tai muu verensiirtolaite. Huolimatta muista tässä protokollassa kuvatuista näytteiden keräämisestä, yhdellä käynnillä voidaan ottaa enintään 4 kapillaariverenottoa (yhteensä alle 4 ml).

Kotona käytettävä sarja:

Kun tutkittavat keräävät omat näytteensä paikan päältä, kaikki tarvittavat säiliöt, materiaalit ja kuljetusohjeet sisältyvät alkuperäiseen keräyspakkaukseen. Lähetys suunnitellaan noudattamaan pakkauksia, jotka liittyvät "Vapautettu ihmisnäyte".

Lähetyksen valmisteluprosessi on seuraava: Näyte asetetaan suljettuun primääriastiaan (putki, pullo, säiliö), sitten sekundääripakkaus (pehmuste- ja imukykyiset materiaalit) ja sitten ulkopakkaukseen.

Laskimoveri Lisensoitu terveydenhuollon ammattilainen: flebotomi, lääkäri, sairaanhoitaja tai lääkäriassistentti kerää laskimoveren potilaan kyynärpäästä, kyynärvarresta tai kädestä. Tämä keräys voi tapahtua paikan päällä tutkijan tiloissa, tutkittavan kotona tai toimistossa tai missä tahansa sopivassa ja kätevässä paikassa.

Keräysohjeet seuraavalla suostumuksella:

Tutkijat saavat suostumuksen tutkittavalta ja ajoittavat koehenkilölle flebotomian tiettyyn aikaan ja tiettyyn paikkaan. Näytteenoton suorittava terveydenhuollon ammattilainen vahvistaa tutkittavalle, että tutkittava on antanut suostumuksensa, ja vahvistaa, että tutkittava ymmärtää, että veren otto on tarkoitettu tutkimustarkoituksiin, mukaan lukien kaupallinen tuotekehitys, eikä diagnoosi- tai hoitotarkoituksessa. . Tutkittavan nimen ja syntymäajan vahvistaa terveydenhuollon ammattilainen. Muita henkilökohtaisia ​​terveys- ja väestötietoja voidaan kerätä tällä hetkellä tai milloin tahansa vierailun aikana.

Suonenpunktio: Käsivarsi valmistetaan kiristyssideellä ja desinfioidaan alkoholityynyllä. Voidaan kerätä enintään 5 putkea (noin 25 ml) verta. Kun steriili sideharso on levitetty, neula poistetaan ja painetta ylläpidetään vähintään 1 minuutin ajan. Silmämääräisen sivuvaikutusten tarkastelun jälkeen laskimopunktiokohta sidotaan sideharsolla, jotta laskimopunktiokohtaan kohdistuu lievä paine. Vaihtoehtoisesti painetta ylläpidetään vähintään 3 minuuttia sideharsolla, minkä jälkeen kiinnitetään itseliimautuva side.

Näytteiden käsittely Tämän protokollan mukaisesti kerätyt verinäytteet käsitellään erityisten tutkimuksen päätepisteiden arvioimiseksi, jotka on tarkoitettu tukemaan laboratoriomääritysten ja -menettelyjen kehittämistä ja validointia.

Kiinnostavia muuttujia voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, lämpötilan vaihtelut: Alikvootit voidaan altistaa erilaisille lämpötila-alueille, jotka edustavat todellisia tilanteita, kuten jäähdytetty (2-8 °C), huoneenlämpötila (20-25 °C), ja kohonneet lämpötilat (esim. > 37 °C). Jotkin stabiilisuustutkimukset saattavat sisältää myös äärimmäisiä lämpötiloja näytteen suorituskyvyn arvioimiseksi stressiolosuhteissa.

Aikapisteet: Jokainen alikvootti voidaan arvioida useissa aikapisteissä näytteen stabiilisuuden arvioimiseksi ajan kuluessa. Vakaustestauksen yleiset aikapisteet voivat olla 0 tuntia (perustaso), 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja niin edelleen tutkimustavoitteista riippuen.

Komponenttien erottaminen: Suoritettavan tutkimuksen tyypistä riippuen verinäytteet voivat erottua komponenteista. Tämä prosessi sisältää sentrifugoinnin eri veren komponenttien - plasman, seerumin ja soluelementtien (puna- ja valkosolut) erottamiseksi. Tämä erottelu mahdollistaa yksittäisten komponenttien analysoinnin itsenäisesti, mikä antaa arvokasta tietoa siitä, miten kukin komponentti käyttäytyy tutkimuksen aikana.

Kosteus: Arvioidaan vaihtelevan kosteustason vaikutusta verinäytteen stabiilisuuteen, erityisesti ilmastoissa, joissa kosteuspitoisuus on korkea.

Valoaltistus: Tutkitaan, kuinka altistuminen erilaisille valo-olosuhteille (esim. luonnonvalo, fluoresoiva valo) voi vaikuttaa tiettyjen analyyttien stabiilisuuteen veressä.

Jäädytys-sulatussyklit: Toistamalla skenaarioita, joissa näytteitä jäädytetään ja sulatetaan toistuvasti, jotta voidaan arvioida vaikutukset näytteen eheyteen.

Antikoagulantit ja lisäaineet: Erilaisten antikoagulanttien tai lisäaineiden vaikutuksen tutkiminen näytteen stabiilisuuteen optimoidaksesi verenkeräysputkia ja säilytysmenetelmiä.

Toimitus- ja kuljetusolosuhteet: Verinäytteiden stabiilisuuden tutkiminen kuljetuksen aikana ja vaihtelevien kuljetusolosuhteiden vaikutusten arviointi.

Näytteen tilavuus: Tutkitaan, vaikuttavatko eri näytetilavuudet stabiilisuuteen ja testaustarkkuuteen.

Säilytys pakastimessa tai jääkaapissa: Verinäytteiden stabiilisuuden tutkiminen pitkäaikaisessa jäähdytys- tai pakastesäilytysolosuhteissa (esim. -20 °C, -80 °C).

pH ja puskurointiolosuhteet: pH:n ja puskurointijärjestelmien roolin arviointi veren komponenttien stabiilisuuden ylläpitämisessä.

Hemolyysi ja hyytymien muodostuminen: Hemolyysin ja hyytymän muodostumisen vaikutuksen tutkiminen testituloksiin ja niiden vaikutusten arviointi näytteen stabiilisuuteen.

Yllä mainittu muuttujien luettelo ei ole tyhjentävä, ja lisätekijöitä voidaan harkita tutkimuksen erityistavoitteiden perusteella.

Toimenpide Seulonta / suostumus Potentiaaliset tutkittavat suorittavat seulonnan sähköisellä lomakkeella ja sisältävät lyhyen sairaushistorian. Mahdolliset koehenkilöt saavat tietoon perustuvan suostumuksen.

Näytteenottohenkilöt osallistuvat tutkimuskäynnille klinikalla ottamaan verinäytteitä TAI Tutkittavat keräävät näytteitä itse kotona annettujen ohjeiden mukaisesti ja lähettävät näytteet nimettyyn laboratorioon.

Näytteenoton päätyttyä koehenkilöt saavat osallistumisestaan ​​korvauksen ja heidät erotetaan opintovierailulta. Koehenkilöt voivat halutessaan jatkaa osallistumistaan ​​tutkimukseen ja osallistua tuleville opintomatkoille tai vetäytyä tutkimukseen osallistumisesta milloin tahansa.

Mahdolliset riskit ja hyödyt Tämä tutkimus kuuluu minimaalisen riskin luokkaan. Haitan tai epämukavuuden todennäköisyys on verrattavissa rutiininomaiseen kliiniseen tutkimukseen. Kaikki näytteenotto on rutiinia, ja jatkuvan verenvuodon tai infektion riski on minimaalinen. Kohteista ei ole suoraa hyötyä. Kerättyjen näytteiden perusteella tehty tutkimus voi johtaa lääketieteellisen tutkimuksen ja kaupallisten (voittoa tavoittelevien) tuotteiden edistymiseen yhteiskunnallisesti.