局所進行性または転移性固形腫瘍に対する静脈内 M1-c6v1 の研究
2026年9月9日 更新者：Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
局所進行性または転移性固形腫瘍患者の治療における M1-c6v1 の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍効果を評価する第 I 相非盲検用量漸増研究
局所進行性または転移性固形腫瘍患者の治療のために静脈内投与される M1-c6v1 の安全性と忍容性に関する第 I 相研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、局所進行性/転移性固形腫瘍を有する被験者における M1-c6v1 の複数回 IV 注射の安全性と忍容性を評価すること、ならびに生物学的分布特性と生物学的効果を評価することを目的とした非盲検の用量漸増臨床研究です。 M1-c6v1の研究（すなわち、ウイルス組織分布および排出特性）、M1-c6v1の免疫原性の評価、およびM1-c6v1の抗腫瘍効果の予備調査。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
- 電話番号：+86-020-32030725
- メール：clinicaltrialinfo@virot.cn
研究場所
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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コンタクト：
- Dr. Kojima Takashi, M.D.
- 電話番号：+81-4-7133-1111
- メール：clinicaltrialinfo@virot.cn
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- 募集
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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コンタクト：
- Dr. Nishina Tomohiro, M.D.
- 電話番号：+81-89-999-1111
- メール：clinicaltrialinfo@virot.cn
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
- 募集
- St. Marianna University Hospital
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コンタクト：
- Dr. Sunakawa, Yu, M.D.
- メール：clinicaltrialinfo@virot.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、標準治療に耐えられない、または抵抗性である局所進行性または転移性固形腫瘍の診断を受けていなければなりません。
- 被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング訪問手順を実行する前に治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名します。
- スクリーニング訪問時に少なくとも 18 歳以上の男性および女性。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変がある。
- 最初の IMP 投与の 1 週間前、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0 ～ 1。
- 推定生存期間は 12 週間以上。
除外基準:
- 対象者は原発性または後天性免疫不全状態、白血病、リンパ腫、後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス感染の他の臨床症状、および免疫抑制療法を受けている病歴を有している。
- 被験者はIMPを使用する4週間前に、化学療法、生物学的療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法を含むいずれかの抗腫瘍治療を受けている。
- 被験者は、IMPの初回投与前14日以内に全身性糖質コルチコイド（プレドニゾン＞10mg/日または同等用量の同様の薬剤）または他の免疫抑制剤を受けている。
- 対象は、IMPの初回投与前の14日以内に、サイモシン、IL-2、IFNなどを含むがこれらに限定されない免疫調節薬を投与されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M1-c6v1 静脈内注射
M1-c6v1は点滴で投与されます
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点滴投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性悪性腫瘍患者における M1-c6v1 の静脈内投与の漸増用量の安全性と忍容性を評価する
時間枠：約2年
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研究中に有害事象（TEAE）の発生率を監視します。
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約2年
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用量制限毒性 (DLT) を評価し、M1-c6v1 の単剤静脈内投与の推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定します。
時間枠：約2年
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DLTの発生率
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約2年
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用量延長試験を実施して、最大耐用量 (MTD) または推奨第 2 相用量 (RP2D) レベルでの M1-c6v1 の静脈内投与の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：約2年
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研究中に有害事象（TEAE）の発生率を監視します。
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内投与された M1-c6v1 の生体内分布特性と脱落パターンを調べます。
時間枠：約2年
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QPCR (定量的ポリメラーゼ連鎖反応) 法を使用して、血液、唾液、尿、鼻腔スワブ、および糞便中の M1-c6v1 の存在を検出することにより、静脈内注射後の M1-c6v1 の分布と脱落を測定します。
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約2年
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M1-c6v1 の静脈内投与の免疫原性を評価します。
時間枠：約2年
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M1-c6v1 に対する中和抗体の存在を検出し、PD50 値を使用して中和抗体の効力を表す中和抗体の力価を評価します。
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約2年
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有効性指標としての客観的奏効率 (ORR) および疾患制御率 (DCR) を含む、M1-c6v1 の抗腫瘍効果を評価します。
時間枠：約2年
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特定の腫瘍タイプに基づいて、RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) v1.1 基準または mRECIST (固形腫瘍における修正反応評価基準) 基準を使用して、ORR (客観的奏効率) および DCR (疾患制御率) を評価します。
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.、Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月10日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月20日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。