- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06046742
Une étude du M1-c6v1 intraveineux pour les tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
10 avril 2024 mis à jour par: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et les effets antitumoraux du M1-c6v1 pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Une étude de phase I sur l'innocuité et la tolérabilité du M1-c6v1 administré par voie intraveineuse pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique ouverte à dose croissante qui vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de plusieurs injections IV de M1-c6v1 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques, ainsi qu'à évaluer les caractéristiques de distribution biologique et les effets biologiques. de M1-c6v1 (c'est-à-dire la distribution tissulaire du virus et les caractéristiques d'excrétion), l'évaluation de l'immunogénicité de M1-c6v1 et l'exploration préliminaire des effets antitumoraux de M1-c6v1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
- Numéro de téléphone: +86-020-32030725
- E-mail: clinicaltrialinfo@virot.cn
Lieux d'étude
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japon
- National Cancer Center Hospital East
-
Contact:
- Dr. Kojima Takashi, M.D.
- Numéro de téléphone: +81-4-7133-1111
- E-mail: clinicaltrialinfo@virot.cn
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japon
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
- St. Marianna University Hospital
-
Contact:
- Dr. Sunakawa, Yu, M.D.
- E-mail: clinicaltrialinfo@virot.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un diagnostic de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques intolérables ou réfractaires au traitement standard.
- Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et signe un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel avant d'effectuer l'une des procédures de visite de sélection.
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans inclus lors de la visite de dépistage.
- Avoir au moins une lésion mesurable.
- Un score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1, 1 semaine avant la première administration d'IMP.
- Une durée de survie estimée à ≥ 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents d'états d'immunodéficience primaire ou acquise, de leucémie, de lymphome, de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'autres manifestations cliniques d'infection par des virus de l'immunodéficience humaine, et ceux sous traitement immunosuppresseur.
- Le sujet a reçu un traitement antitumoral 4 semaines avant d'utiliser l'IMP, y compris une chimiothérapie, une thérapie biologique, une thérapie endocrinienne, une thérapie ciblée, une immunothérapie.
- Le sujet a reçu des glucocorticoïdes systémiques (prednisone > 10 mg/jour ou des doses équivalentes de médicaments similaires) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première administration d'IMP.
- Le sujet a reçu des médicaments immunomodulateurs, notamment de la thymosine, de l'IL-2, de l'IFN, etc. dans les 14 jours précédant la première administration d'IMP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Injection intraveineuse de M1-c6v1
M1-c6v1 sera administré par perfusion IV
|
Administration goutte à goutte intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses croissantes de M1-c6v1 intraveineux chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
Délai: Environ 2 ans
|
Surveiller l'incidence des événements indésirables (TEAE) au cours de l'étude.
|
Environ 2 ans
|
Évaluer les toxicités limitant la dose (DLT) et déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'administration intraveineuse en monothérapie de M1-c6v1.
Délai: Environ 2 ans
|
Incidence du DLT
|
Environ 2 ans
|
Mener une étude d'extension de dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intraveineuse de M1-c6v1 à la dose maximale tolérée (DMT) ou aux niveaux de dose recommandés de phase 2 (RP2D).
Délai: Environ 2 ans
|
Surveiller l'incidence des événements indésirables (TEAE) au cours de l'étude.
|
Environ 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Examiner les caractéristiques de distribution biologique et les modèles d’excrétion du M1-c6v1 administré par voie intraveineuse.
Délai: Environ 2 ans
|
Mesurez la distribution et l’excrétion de M1-c6v1 après une injection intraveineuse en détectant sa présence dans le sang, la salive, l’urine, les écouvillons nasaux et les selles à l’aide de la méthode qPCR (réaction en chaîne par polymérase quantitative).
|
Environ 2 ans
|
Évaluer l'immunogénicité de l'administration intraveineuse de M1-c6v1.
Délai: Environ 2 ans
|
Détectez la présence d’anticorps neutralisants contre M1-c6v1 et évaluez leurs titres, qui représentent la puissance des anticorps neutralisants, à l’aide de la valeur PD50.
|
Environ 2 ans
|
Évaluer l'effet antitumoral du M1-c6v1, y compris le taux de réponse objective (ORR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) comme indicateurs d'efficacité.
Délai: Environ 2 ans
|
En fonction des types de tumeurs spécifiques, évaluez l'ORR (taux de réponse objective) et le DCR (taux de contrôle de la maladie) à l'aide des critères RECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) v1.1 ou mRECIST (critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides).
|
Environ 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRT106-J01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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