Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen M1-c6v1:n tutkimus paikallisesti edenneille tai metastaattisille kiinteille kasvaimille

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus M1-c6v1:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisten vaikutusten arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Vaiheen I tutkimus suonensisäisesti annetun M1-c6v1:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, annoksen eskaloituva kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida M1-c6v1:n useiden IV-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain, sekä arvioida biologisia jakautumisominaisuuksia ja biologisia vaikutuksia. M1-c6v1:n (eli viruksen kudosjakauman ja leviämisen ominaisuudet), arvioimalla M1-c6v1:n immunogeenisyyttä ja tutkimalla alustavasti M1-c6v1:n kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on oltava diagnoosi paikallisesti edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, jotka eivät ole siedettyjä tai jotka eivät kestä standardihoitoa.
  2. Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontakäynnin suorittamista.
  3. Seulontakäynnillä vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset.
  4. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-1, viikko ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  6. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut primaarisia tai hankittuja immuunipuutostiloja, leukemiaa, lymfoomaa, hankittua immuunikato-oireyhtymää (AIDS) tai muita kliinisiä ilmenemismuotoja ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttamasta infektiosta, ja he ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa.
  2. Kohde on saanut mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa 4 viikkoa ennen IMP:n käyttöä, mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito, endokriininen hoito, kohdennettu hoito, immunoterapia.
  3. Potilas on saanut systeemisiä glukokortikoideja (prednisonia > 10 mg/vrk tai vastaavia annoksia samankaltaisia ​​lääkkeitä) tai muita immunosuppressiivisia aineita 14 vuorokauden aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  4. Kohde on saanut immunomoduloivia lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tymosiinia, IL-2:ta, IFN:ää jne. 14 päivän sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M1-c6v1 suonensisäinen injektio
M1-c6v1 annetaan IV tiputuksen kautta
Biologinen: M1-c6v1
Suonensisäinen tiputusanto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi suonensisäisten M1-c6v1-annosten kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Seuraa haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuutta tutkimuksen aikana.
Noin 2 vuotta
Arvioi annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) ja määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) M1-c6v1:n suonensisäiselle yksittäiselle lääkkeelle.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
DLT:n esiintyvyys
Noin 2 vuotta
Suorita annoslaajennustutkimus arvioidaksesi M1-c6v1:n suonensisäisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) tai suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Seuraa haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuutta tutkimuksen aikana.
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki suonensisäisesti annetun M1-c6v1:n biologisia jakautumisominaisuuksia ja irtoamismalleja.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Mittaa M1-c6v1:n jakautuminen ja irtoaminen suonensisäisen injektion jälkeen havaitsemalla sen esiintyminen verestä, syljestä, virtsasta, nenäpuikoista ja ulosteista käyttämällä qPCR-menetelmää (kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio).
Noin 2 vuotta
Arvioi M1-c6v1:n suonensisäisen annon immunogeenisyys.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Tunnista neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo M1-c6v1:tä vastaan ​​ja arvioi niiden tiitterit, jotka edustavat neutraloivien vasta-aineiden voimakkuutta, käyttämällä PD50-arvoa.
Noin 2 vuotta
Arvioi M1-c6v1:n kasvaimia estävä vaikutus, mukaan lukien objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja taudinhallintaprosentti (DCR) tehon indikaattoreina.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Arvioi tiettyjen kasvaintyyppien perusteella ORR (Objective Response Rate) ja DCR (Disease Control Rate) käyttämällä RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1- tai mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteereitä.
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VRT106-J01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa