Un estudio de M1-c6v1 intravenoso para tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase I, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos antitumorales de M1-c6v1 para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
Un estudio de fase I sobre la seguridad y tolerabilidad de M1-c6v1 administrado por vía intravenosa para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico abierto de aumento de dosis que tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples inyecciones intravenosas de M1-c6v1 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos, así como evaluar las características de distribución biológica y los efectos biológicos. de M1-c6v1 (es decir, distribución del tejido del virus y características de eliminación), evaluando la inmunogenicidad de M1-c6v1 y explorando preliminarmente los efectos antitumorales de M1-c6v1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
- Número de teléfono: +86-020-32030725
- Correo electrónico: clinicaltrialinfo@virot.cn
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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Contacto:
- Dr. Kojima Takashi, M.D.
- Número de teléfono: +81-4-7133-1111
- Correo electrónico: clinicaltrialinfo@virot.cn
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Contacto:
- Dr. Nishina Tomohiro, M.D.
- Número de teléfono: +81-89-999-1111
- Correo electrónico: clinicaltrialinfo@virot.cn
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- St. Marianna University Hospital
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Contacto:
- Dr. Sunakawa, Yu, M.D.
- Correo electrónico: clinicaltrialinfo@virot.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que sean intolerables o refractarios a la terapia estándar.
- El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de realizar cualquiera de los procedimientos de la visita de selección.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años, inclusive, en la Visita de Selección.
- Tener al menos una lesión mensurable.
- Una puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1, 1 semana antes de la primera administración de IMP.
- Un tiempo de supervivencia estimado de ≥ 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida, leucemia, linfoma, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otras manifestaciones clínicas de infección por virus de inmunodeficiencia humana y aquellos en terapia inmunosupresora.
- El sujeto ha recibido algún tratamiento antitumoral 4 semanas antes de usar el IMP, incluida quimioterapia, terapia biológica, terapia endocrina, terapia dirigida e inmunoterapia.
- El sujeto ha recibido glucocorticoides sistémicos (prednisona >10 mg/día o dosis equivalentes de fármacos similares) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de IMP.
- El sujeto ha recibido medicamentos inmunomoduladores, incluidos, entre otros, timosina, IL-2, IFN, etc. dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de IMP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección intravenosa M1-c6v1
M1-c6v1 se administrará mediante goteo intravenoso
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Administración por goteo intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de M1-c6v1 intravenoso en pacientes con tumores malignos avanzados
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 años
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Monitorear la incidencia de eventos adversos (TEAE) durante el estudio.
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Alrededor de 2 años
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Evalúe las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y determine la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de la administración intravenosa como agente único de M1-c6v1.
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 años
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Incidencia de DLT
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Alrededor de 2 años
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Realizar un estudio de extensión de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración intravenosa de M1-c6v1 en la dosis máxima tolerada (MTD) o en los niveles recomendados de dosis de fase 2 (RP2D).
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 años
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Monitorear la incidencia de eventos adversos (TEAE) durante el estudio.
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Alrededor de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examine las características de distribución biológica y los patrones de eliminación de M1-c6v1 administrado por vía intravenosa.
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 años
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Mida la distribución y eliminación de M1-c6v1 después de la inyección intravenosa detectando su presencia en sangre, saliva, orina, hisopos nasales y heces mediante el método qPCR (reacción cuantitativa en cadena de la polimerasa).
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Alrededor de 2 años
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Evaluar la inmunogenicidad de la administración intravenosa de M1-c6v1.
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 años
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Detecte la presencia de anticuerpos neutralizantes contra M1-c6v1 y evalúe sus títulos, que representan la potencia de los anticuerpos neutralizantes, utilizando el valor PD50.
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Alrededor de 2 años
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Evalúe el efecto antitumoral de M1-c6v1, incluida la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la tasa de control de enfermedades (DCR) como indicadores de eficacia.
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 años
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Según los tipos de tumores específicos, evalúe la ORR (tasa de respuesta objetiva) y la DCR (tasa de control de enfermedades) utilizando los criterios RECIST (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos) v1.1 o mRECIST (Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos).
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Alrededor de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRT106-J01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .