Um estudo de M1-c6v1 intravenoso para tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
9 de setembro de 2026 atualizado por: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase I, aberto, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos antitumorais de M1-c6v1 para tratamento de pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Um estudo de fase I da segurança e tolerabilidade de M1-c6v1 administrado por via intravenosa para tratamento de pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico aberto de escalonamento de dose que visa avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas injeções IV de M1-c6v1 em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos, bem como avaliar as características de distribuição biológica e efeitos biológicos de M1-c6v1 (ou seja, distribuição tecidual do vírus e características de eliminação), avaliando a imunogenicidade de M1-c6v1 e explorando preliminarmente os efeitos antitumorais de M1-c6v1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
- Número de telefone: +86-020-32030725
- E-mail: clinicaltrialinfo@virot.cn
Locais de estudo
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Contato:
- Dr. Kojima Takashi, M.D.
- Número de telefone: +81-4-7133-1111
- E-mail: clinicaltrialinfo@virot.cn
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Contato:
- Dr. Nishina Tomohiro, M.D.
- Número de telefone: +81-89-999-1111
- E-mail: clinicaltrialinfo@virot.cn
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- St. Marianna University Hospital
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Contato:
- Dr. Sunakawa, Yu, M.D.
- E-mail: clinicaltrialinfo@virot.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter diagnóstico de tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que são intoleráveis ou refratários à terapia padrão.
- O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes de realizar qualquer um dos procedimentos da visita de triagem.
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade, inclusive, na visita de triagem.
- Ter pelo menos uma lesão mensurável.
- Uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1, 1 semana antes da primeira administração de ME.
- Um tempo de sobrevivência estimado de ≥ 12 semanas.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem histórico de estados de imunodeficiência primária ou adquirida, leucemia, linfoma, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outras manifestações clínicas de infecção por vírus da imunodeficiência humana e aqueles em terapia imunossupressora.
- O sujeito recebeu qualquer tratamento antitumoral 4 semanas antes de usar o ME, incluindo quimioterapia, terapia biológica, terapia endócrina, terapia direcionada, imunoterapia.
- O indivíduo recebeu glicocorticóides sistêmicos (prednisona >10 mg/dia ou doses equivalentes de medicamentos semelhantes) ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira administração de ME.
- O sujeito recebeu medicamentos imunomoduladores, incluindo, mas não se limitando a timosina, IL-2, IFN, etc. dentro de 14 dias antes da primeira administração de MI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção intravenosa M1-c6v1
M1-c6v1 será administrado por gotejamento intravenoso
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Administração intravenosa de gotejamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança e tolerabilidade de doses crescentes de M1-c6v1 intravenoso em pacientes com tumores malignos avançados
Prazo: Cerca de 2 anos
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Monitore a incidência de eventos adversos (TEAEs) durante o estudo.
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Cerca de 2 anos
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Avalie as toxicidades limitantes da dose (DLTs) e determine a dose recomendada de fase 2 (RP2D) da administração intravenosa de agente único de M1-c6v1.
Prazo: Cerca de 2 anos
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Incidência de DLT
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Cerca de 2 anos
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Conduza um estudo de extensão de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade da administração intravenosa de M1-c6v1 na dose máxima tolerada (MTD) ou nos níveis de dose recomendada de fase 2 (RP2D).
Prazo: Cerca de 2 anos
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Monitore a incidência de eventos adversos (TEAEs) durante o estudo.
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Cerca de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examine as características de distribuição biológica e os padrões de eliminação de M1-c6v1 administrado por via intravenosa.
Prazo: Cerca de 2 anos
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Meça a distribuição e eliminação de M1-c6v1 após injeção intravenosa, detectando sua presença no sangue, saliva, urina, esfregaços nasais e fezes usando o método qPCR (reação em cadeia da polimerase quantitativa).
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Cerca de 2 anos
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Avalie a imunogenicidade da administração intravenosa de M1-c6v1.
Prazo: Cerca de 2 anos
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Detectar a presença de anticorpos neutralizantes contra M1-c6v1 e avaliar seus títulos, que representam a potência dos anticorpos neutralizantes, utilizando o valor PD50.
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Cerca de 2 anos
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Avalie o efeito antitumoral de M1-c6v1, incluindo taxa de resposta objetiva (ORR) e taxa de controle da doença (DCR) como indicadores de eficácia.
Prazo: Cerca de 2 anos
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Com base nos tipos específicos de tumores, avalie a ORR (Taxa de Resposta Objetiva) e DCR (Taxa de Controle de Doenças) usando critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) v1.1 ou mRECIST (Critérios de Avaliação de Resposta Modificados em Tumores Sólidos).
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Cerca de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRT106-J01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .