Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravenøs M1-c6v1 for lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

9. september 2026 oppdatert av: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I, åpen, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antitumoreffekter av M1-c6v1 for behandling av pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

En fase I-studie av sikkerhet og tolerabilitet av M1-c6v1 administrert via intravenøst ​​for behandling av pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen klinisk studie med doseeskalering som tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen til flere IV-injeksjoner av M1-c6v1 hos personer med lokalt avanserte/metastatiske solide svulster, samt å evaluere de biologiske fordelingskarakteristikkene og biologiske effekter. av M1-c6v1 (dvs. virusvevsdistribusjon og utskillelseskarakteristikker), evaluere immunogenisiteten til M1-c6v1, og foreløpig utforske antitumoreffektene til M1-c6v1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha diagnosen lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som er utålelige eller refraktære til standardbehandlingen.
  2. Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer et informert samtykke som er godkjent av institusjonelle vurderingsråd før noen av prosedyrene for screeningbesøk utføres.
  3. Menn og kvinner minst 18 år, inkludert, ved visningsbesøket.
  4. Ha minst én målbar lesjon.
  5. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0-1, 1 uke før første administrasjon av IMP.
  6. En estimert overlevelsestid på ≥ 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med primære eller ervervede immunsvikttilstander, leukemi, lymfom, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller andre kliniske manifestasjoner av infeksjon med humane immunsviktvirus, og de som er på immunsuppressiv terapi.
  2. Personen har mottatt antitumorbehandling 4 uker før bruk av IMP, inkludert kjemoterapi, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi.
  3. Pasienten har fått systemiske glukokortikoider (prednison >10 mg/dag eller tilsvarende doser av lignende legemidler) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før første administrasjon av IMP.
  4. Personen har mottatt immunmodulerende legemidler, inkludert men ikke begrenset til tymosin, IL-2, IFN, etc. innen 14 dager før første administrasjon av IMP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: M1-c6v1 intravenøs injeksjon
M1-c6v1 vil bli administrert gjennom IV-drypp
Biologisk: M1-c6v1
Intravenøs dryppadministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og toleransen til økende doser av intravenøs M1-c6v1 hos pasienter med avanserte ondartede svulster
Tidsramme: Ca 2 år
Overvåk forekomsten av uønskede hendelser (TEAE) under studien.
Ca 2 år
Evaluer dosebegrensende toksisiteter (DLT) og bestem den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for intravenøs administrering av M1-c6v1 med enkeltmiddel.
Tidsramme: Ca 2 år
Forekomst av DLT
Ca 2 år
Gjennomfør en doseforlengelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen ved intravenøs administrering av M1-c6v1 ved maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2 dose (RP2D) nivåer.
Tidsramme: Ca 2 år
Overvåk forekomsten av uønskede hendelser (TEAE) under studien.
Ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk de biologiske fordelingskarakteristikkene og utslippsmønstrene til intravenøst ​​administrert M1-c6v1.
Tidsramme: Ca 2 år
Mål distribusjonen og utskillelsen av M1-c6v1 etter intravenøs injeksjon ved å oppdage dets tilstedeværelse i blod, spytt, urin, nesepinner og avføring ved å bruke qPCR-metoden (kvantitativ polymerasekjedereaksjon).
Ca 2 år
Vurder immunogenisiteten til intravenøs administrering av M1-c6v1.
Tidsramme: Ca 2 år
Oppdag tilstedeværelsen av nøytraliserende antistoffer mot M1-c6v1 og vurder deres titere, som representerer styrken til de nøytraliserende antistoffene, ved å bruke PD50-verdien.
Ca 2 år
Vurder antitumoreffekten av M1-c6v1, inkludert objektiv responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR) som effektindikatorer.
Tidsramme: Ca 2 år
Basert på de spesifikke tumortypene, vurdere ORR (Objective Response Rate) og DCR (Disease Control Rate) ved å bruke RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 eller mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VRT106-J01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere