국소 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 정맥 내 M1-c6v1 연구
2026년 9월 9일 업데이트: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자 치료를 위한 M1-c6v1의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1상 공개 라벨 용량 증량 연구
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자 치료를 위해 정맥 내로 투여되는 M1-c6v1의 안전성 및 내약성에 대한 제1상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 국소 진행성/전이성 고형 종양이 있는 피험자에게 M1-c6v1의 다중 IV 주사의 안전성과 내약성을 평가하고 생물학적 분포 특성과 생물학적 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 공개 라벨, 용량 증량 임상 연구입니다. M1-c6v1의 면역원성 평가(즉, 바이러스 조직 분포 및 배출 특성), M1-c6v1의 면역원성 평가 및 M1-c6v1의 항종양 효과에 대한 예비 탐색.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
- 전화번호: +86-020-32030725
- 이메일: clinicaltrialinfo@virot.cn
연구 장소
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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연락하다:
- Dr. Kojima Takashi, M.D.
- 전화번호: +81-4-7133-1111
- 이메일: clinicaltrialinfo@virot.cn
-
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
- 모병
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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연락하다:
- Dr. Nishina Tomohiro, M.D.
- 전화번호: +81-89-999-1111
- 이메일: clinicaltrialinfo@virot.cn
-
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
- 모병
- St. Marianna University Hospital
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연락하다:
- Dr. Sunakawa, Yu, M.D.
- 이메일: clinicaltrialinfo@virot.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 표준 치료법을 견딜 수 없거나 불응성인 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 본 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 선별 방문 절차를 수행하기 전에 기관 검토 위원회가 승인한 사전 동의서에 서명합니다.
- 스크리닝 방문 당시 18세 이상의 남성 및 여성.
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- IMP 첫 투여 1주 전, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0-1.
- 예상 생존 기간은 ≥ 12주입니다.
제외 기준:
- 피험자는 원발성 또는 후천성 면역결핍 상태, 백혈병, 림프종, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염의 기타 임상 증상의 병력이 있으며 면역억제 요법을 받고 있는 병력이 있습니다.
- 피험자는 IMP를 사용하기 4주 전에 화학 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법을 포함한 항종양 치료를 받았습니다.
- 피험자는 IMP를 처음 투여하기 전 14일 이내에 전신 글루코코르티코이드(프레드니손 >10mg/일 또는 이에 상응하는 용량의 유사한 약물) 또는 기타 면역억제제를 투여받았습니다.
- 피험자는 IMP를 처음 투여하기 전 14일 이내에 티모신, IL-2, IFN 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역조절 약물을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M1-c6v1 정맥 주사
M1-c6v1은 IV 드립을 통해 투여됩니다.
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정맥 점적 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 악성 종양 환자에서 정맥 내 M1-c6v1 용량 증가의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 약 2년
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연구 기간 동안 부작용(TEAE)의 발생률을 모니터링하십시오.
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약 2년
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용량 제한 독성(DLT)을 평가하고 M1-c6v1의 단일 제제 정맥 투여에 대한 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
기간: 약 2년
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DLT 발생률
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약 2년
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최대 허용 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량(RP2D) 수준에서 M1-c6v1 정맥 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 용량 확장 연구를 수행합니다.
기간: 약 2년
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연구 기간 동안 부작용(TEAE)의 발생률을 모니터링하십시오.
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 투여된 M1-c6v1의 생물학적 분포 특성 및 배출 패턴을 조사합니다.
기간: 약 2년
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QPCR(정량적 중합효소연쇄반응) 방법을 사용하여 혈액, 타액, 소변, 비강 면봉 및 대변에서 M1-c6v1의 존재를 검출하여 정맥 주사 후 M1-c6v1의 분포 및 배출을 측정합니다.
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약 2년
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M1-c6v1의 정맥내 투여의 면역원성을 평가합니다.
기간: 약 2년
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M1-c6v1에 대한 중화 항체의 존재를 검출하고 PD50 값을 사용하여 중화 항체의 효능을 나타내는 역가를 평가합니다.
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약 2년
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객관적 반응률(ORR) 및 질병 통제율(DCR)을 효능 지표로 포함하여 M1-c6v1의 항종양 효과를 평가합니다.
기간: 약 2년
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특정 종양 유형에 따라 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) v1.1 또는 mRECIST(고형 종양의 수정된 반응 평가 기준) 기준을 사용하여 ORR(객관적 반응률) 및 DCR(질병 통제율)을 평가합니다.
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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