Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego M1-c6v1 w przypadku miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych

9 września 2026 zaktualizowane przez: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego M1-c6v1 w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji M1-c6v1 podawanego dożylnie w leczeniu pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem klinicznym ze zwiększaniem dawki, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych wstrzyknięć dożylnych M1-c6v1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi, a także ocena charakterystyki dystrybucji biologicznej i skutków biologicznych M1-c6v1 (tj. rozmieszczenie wirusa w tkankach i charakterystyka wydalania), oceniając immunogenność M1-c6v1 i wstępnie badając przeciwnowotworowe działanie M1-c6v1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjentów muszą być zdiagnozowane miejscowo zaawansowane guzy lite z przerzutami, które są nietolerowane lub oporne na standardowe leczenie.
  2. Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu i podpisuje zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną świadomą zgodę przed wykonaniem którejkolwiek z procedur wizyty przesiewowej.
  3. Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli co najmniej 18 lat włącznie podczas wizyty przesiewowej.
  4. Mają co najmniej jedną mierzalną zmianę.
  5. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1, 1 tydzień przed pierwszym podaniem IMP.
  6. Szacowany czas przeżycia ≥ 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta występowały w przeszłości pierwotne lub nabyte niedobory odporności, białaczka, chłoniak, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inne objawy kliniczne zakażenia ludzkimi wirusami niedoboru odporności oraz wirusy poddawane terapii immunosupresyjnej.
  2. Pacjent otrzymał jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe na 4 tygodnie przed zastosowaniem IMP, w tym chemioterapię, terapię biologiczną, terapię hormonalną, terapię celowaną, immunoterapię.
  3. Pacjent otrzymywał ogólnoustrojowo glikokortykosteroidy (prednizon >10 mg/dzień lub równoważne dawki podobnych leków) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IMP.
  4. Pacjent otrzymał leki immunomodulujące, w tym między innymi tymozynę, IL-2, IFN itp. w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk dożylny M1-c6v1
M1-c6v1 będzie podawany w kroplówce dożylnej
Biologiczny: M1-c6v1
Podawanie kroplówki dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek dożylnego M1-c6v1 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Około 2 lat
Podczas badania należy monitorować częstość występowania zdarzeń niepożądanych (TEAE).
Około 2 lat
Ocenić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) dożylnego podawania pojedynczego leku M1-c6v1.
Ramy czasowe: Około 2 lat
Występowanie DLT
Około 2 lat
Przeprowadzić badanie rozszerzenia dawki, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego podawania M1-c6v1 przy poziomach maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Ramy czasowe: Około 2 lat
Podczas badania należy monitorować częstość występowania zdarzeń niepożądanych (TEAE).
Około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj charakterystykę dystrybucji biologicznej i wzorce wydalania podanych dożylnie M1-c6v1.
Ramy czasowe: Około 2 lat
Zmierzyć dystrybucję i wydalanie M1-c6v1 po wstrzyknięciu dożylnym, wykrywając jego obecność we krwi, ślinie, moczu, wymazach z nosa i kale, stosując metodę qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy).
Około 2 lat
Ocenić immunogenność po podaniu dożylnym M1-c6v1.
Ramy czasowe: Około 2 lat
Wykryj obecność przeciwciał neutralizujących przeciwko M1-c6v1 i oceń ich miana, które reprezentują siłę przeciwciał neutralizujących, używając wartości PD50.
Około 2 lat
Ocenić działanie przeciwnowotworowe M1-c6v1, w tym wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) jako wskaźniki skuteczności.
Ramy czasowe: Około 2 lat
W oparciu o konkretne typy nowotworów, oceń ORR (wskaźnik obiektywnej odpowiedzi) i DCR (wskaźnik kontroli choroby), stosując kryteria RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) wersja 1.1 lub mRECIST (zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
Około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRT106-J01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj