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Eine Studie über intravenöses M1-c6v1 bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

9. September 2026 aktualisiert von: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumorwirkung von M1-c6v1 zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem M1-c6v1 zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Studie zur Dosissteigerung, die darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer intravenöser Injektionen von M1-c6v1 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren zu bewerten sowie die biologischen Verteilungseigenschaften und biologischen Wirkungen zu bewerten von M1-c6v1 (d. h. Virusgewebeverteilung und -ausscheidungseigenschaften), Bewertung der Immunogenität von M1-c6v1 und vorläufige Untersuchung der Antitumorwirkung von M1-c6v1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Probanden muss die Diagnose lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumoren vorliegen, die für die Standardtherapie unerträglich oder refraktär sind.
  2. Der Proband stimmt freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnet eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screening-Besuchsverfahren durchführt.
  3. Männer und Frauen, die beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt sind.
  4. Sie haben mindestens eine messbare Läsion.
  5. Ein ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0–1, 1 Woche vor der ersten IMP-Verabreichung.
  6. Eine geschätzte Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt weist in der Vergangenheit primäre oder erworbene Immundefizienzzustände, Leukämie, Lymphome, erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder andere klinische Manifestationen einer Infektion mit humanen Immundefizienzviren auf und befindet sich unter immunsuppressiver Therapie.
  2. Der Proband hat 4 Wochen vor der Anwendung des IMP eine Antitumorbehandlung erhalten, einschließlich Chemotherapie, biologische Therapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie, Immuntherapie.
  3. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung systemische Glukokortikoide (Prednison > 10 mg/Tag oder äquivalente Dosen ähnlicher Arzneimittel) oder andere immunsuppressive Mittel erhalten.
  4. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von IMP immunmodulatorische Medikamente erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thymosin, IL-2, IFN usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M1-c6v1 intravenöse Injektion
M1-c6v1 wird über eine Infusion verabreicht
Biologisch: M1-c6v1
Intravenöse Tropfinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von intravenösem M1-c6v1 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Überwachen Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (TEAEs) während der Studie.
Ungefähr 2 Jahre
Bewerten Sie dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) und bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der intravenösen Einzelwirkstoffverabreichung von M1-c6v1.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Inzidenz von DLT
Ungefähr 2 Jahre
Führen Sie eine Dosisverlängerungsstudie durch, um die Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Verabreichung von M1-c6v1 bei maximal tolerierter Dosis (MTD) oder empfohlener Phase-2-Dosis (RP2D) zu bewerten.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Überwachen Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (TEAEs) während der Studie.
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die biologischen Verteilungseigenschaften und Ausscheidungsmuster von intravenös verabreichtem M1-c6v1.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Messen Sie die Verteilung und Ausscheidung von M1-c6v1 nach intravenöser Injektion, indem Sie dessen Vorhandensein in Blut, Speichel, Urin, Nasenabstrichen und Kot mithilfe der qPCR-Methode (quantitative Polymerase-Kettenreaktion) nachweisen.
Ungefähr 2 Jahre
Bewerten Sie die Immunogenität der intravenösen Verabreichung von M1-c6v1.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Erkennen Sie das Vorhandensein neutralisierender Antikörper gegen M1-c6v1 und beurteilen Sie deren Titer, die die Wirksamkeit der neutralisierenden Antikörper darstellen, anhand des PD50-Werts.
Ungefähr 2 Jahre
Bewerten Sie die Antitumorwirkung von M1-c6v1, einschließlich der objektiven Ansprechrate (ORR) und der Krankheitskontrollrate (DCR) als Wirksamkeitsindikatoren.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Bewerten Sie basierend auf den spezifischen Tumortypen die ORR (Objective Response Rate) und DCR (Disease Control Rate) anhand der Kriterien RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 oder mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRT106-J01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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