En undersøgelse af intravenøs M1-c6v1 til lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
9. september 2026 opdateret af: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoreffekter af M1-c6v1 til behandling af patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
Et fase I-studie af sikkerheden og tolerabiliteten af M1-c6v1 administreret via intravenøst til behandling af patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en åben-label, dosis-eskalerende klinisk undersøgelse, som har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af multiple IV-injektioner af M1-c6v1 i forsøgspersoner med lokalt fremskredne/metastatiske solide tumorer, samt at evaluere de biologiske fordelingskarakteristika og biologiske effekter. af M1-c6v1 (dvs. virusvævsfordeling og udskillelseskarakteristika), evaluering af immunogenicitet af M1-c6v1 og foreløbig udforskning af antitumoreffekterne af M1-c6v1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
- Telefonnummer: +86-020-32030725
- E-mail: clinicaltrialinfo@virot.cn
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Dr. Kojima Takashi, M.D.
- Telefonnummer: +81-4-7133-1111
- E-mail: clinicaltrialinfo@virot.cn
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Rekruttering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Kontakt:
- Dr. Nishina Tomohiro, M.D.
- Telefonnummer: +81-89-999-1111
- E-mail: clinicaltrialinfo@virot.cn
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- St. Marianna University Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Sunakawa, Yu, M.D.
- E-mail: clinicaltrialinfo@virot.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have diagnosen lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som er utålelige eller refraktære over for standardbehandlingen.
- Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board, inden udførelse af nogen af screeningsbesøgsprocedurerne.
- Mænd og kvinder på mindst 18 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
- Har mindst én målbar læsion.
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1, 1 uge før den første administration af IMP.
- En estimeret overlevelsestid på ≥ 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med primære eller erhvervede immundefekter, leukæmi, lymfom, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller andre kliniske manifestationer af infektion med humane immundefektvira og dem i immunsuppressiv behandling.
- Forsøgspersonen har modtaget enhver antitumorbehandling 4 uger før brug af IMP, inklusive kemoterapi, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi.
- Forsøgspersonen har fået systemiske glukokortikoider (prednison >10 mg/dag eller tilsvarende doser af lignende lægemidler) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før første administration af IMP.
- Individet har modtaget immunmodulerende lægemidler, herunder men ikke begrænset til thymosin, IL-2, IFN osv. inden for 14 dage før første administration af IMP.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: M1-c6v1 intravenøs injektion
M1-c6v1 vil blive administreret gennem IV drop
|
Intravenøs drop administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af eskalerende doser af intravenøs M1-c6v1 hos patienter med fremskredne maligne tumorer
Tidsramme: Omkring 2 år
|
Overvåg forekomsten af bivirkninger (TEAE'er) under undersøgelsen.
|
Omkring 2 år
|
|
Evaluer dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af enkeltmiddel intravenøs administration af M1-c6v1.
Tidsramme: Omkring 2 år
|
Forekomst af DLT
|
Omkring 2 år
|
|
Udfør en dosisforlængelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af intravenøs administration af M1-c6v1 ved maksimal tolereret dosis (MTD) eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D) niveauer.
Tidsramme: Omkring 2 år
|
Overvåg forekomsten af bivirkninger (TEAE'er) under undersøgelsen.
|
Omkring 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg de biologiske fordelingskarakteristika og udskillelsesmønstre for intravenøst administreret M1-c6v1.
Tidsramme: Omkring 2 år
|
Mål fordelingen og udskillelsen af M1-c6v1 efter intravenøs injektion ved at påvise dets tilstedeværelse i blod, spyt, urin, næsepodninger og fæces ved hjælp af qPCR-metoden (kvantitativ polymerasekædereaktion).
|
Omkring 2 år
|
|
Vurder immunogeniciteten af intravenøs administration af M1-c6v1.
Tidsramme: Omkring 2 år
|
Påvis tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer mod M1-c6v1 og vurder deres titere, som repræsenterer styrken af de neutraliserende antistoffer, ved hjælp af PD50-værdien.
|
Omkring 2 år
|
|
Vurder antitumoreffekten af M1-c6v1, herunder objektiv responsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR) som effektindikatorer.
Tidsramme: Omkring 2 år
|
Baseret på de specifikke tumortyper skal du vurdere ORR (Objective Response Rate) og DCR (Disease Control Rate) ved hjælp af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 eller mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier.
|
Omkring 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
20. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRT106-J01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .