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Uno studio su M1-c6v1 per via endovenosa per tumori solidi localmente avanzati o metastatici

9 settembre 2026 aggiornato da: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase I, in aperto, con incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti antitumorali di M1-c6v1 per il trattamento di pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Uno studio di fase I sulla sicurezza e la tollerabilità di M1-c6v1 somministrato per via endovenosa per il trattamento di pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico in aperto, con incremento della dose, che mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di iniezioni endovenose multiple di M1-c6v1 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici, nonché a valutare le caratteristiche di distribuzione biologica e gli effetti biologici di M1-c6v1 (cioè distribuzione tissutale del virus e caratteristiche di eliminazione), valutando l'immunogenicità di M1-c6v1 ed esplorando preliminarmente gli effetti antitumorali di M1-c6v1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Contatto:
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere diagnosi di tumori solidi localmente avanzati o metastatici che siano intollerabili o refrattari alla terapia standard.
  2. Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale prima di eseguire qualsiasi procedura della visita di screening.
  3. Uomini e donne di almeno 18 anni compresi alla visita di screening.
  4. Avere almeno una lesione misurabile.
  5. Un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-1, 1 settimana prima della prima somministrazione di IMP.
  6. Un tempo di sopravvivenza stimato di ≥ 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di stati di immunodeficienza primaria o acquisita, leucemia, linfoma, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o altre manifestazioni cliniche di infezione da virus dell'immunodeficienza umana e pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
  2. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale 4 settimane prima di utilizzare l'IMP, inclusa chemioterapia, terapia biologica, terapia endocrina, terapia mirata, immunoterapia.
  3. Il soggetto ha ricevuto glucocorticoidi sistemici (prednisone >10 mg/giorno o dosi equivalenti di farmaci simili) o altri agenti immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione di IMP.
  4. Il soggetto ha ricevuto farmaci immunomodulatori, inclusi ma non limitati a timosina, IL-2, IFN, ecc. entro 14 giorni prima della prima somministrazione di IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione endovenosa M1-c6v1
M1-c6v1 verrà somministrato tramite flebo IV
Biologico: M1-c6v1
Somministrazione flebo endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di M1-c6v1 per via endovenosa in pazienti con tumori maligni avanzati
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Monitorare l'incidenza degli eventi avversi (TEAE) durante lo studio.
Circa 2 anni
Valutare le tossicità dose-limitanti (DLT) e determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della somministrazione endovenosa a singolo agente di M1-c6v1.
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Incidenza della DLT
Circa 2 anni
Condurre uno studio di estensione della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione endovenosa di M1-c6v1 alla dose massima tollerata (MTD) o ai livelli di dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Monitorare l'incidenza degli eventi avversi (TEAE) durante lo studio.
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare le caratteristiche di distribuzione biologica e i modelli di eliminazione di M1-c6v1 somministrato per via endovenosa.
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Misurare la distribuzione e l'eliminazione di M1-c6v1 dopo l'iniezione endovenosa rilevandone la presenza nel sangue, nella saliva, nelle urine, nei tamponi nasali e nelle feci utilizzando il metodo qPCR (reazione quantitativa a catena della polimerasi).
Circa 2 anni
Valutare l'immunogenicità della somministrazione endovenosa di M1-c6v1.
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Rilevare la presenza di anticorpi neutralizzanti contro M1-c6v1 e valutarne i titoli, che rappresentano la potenza degli anticorpi neutralizzanti, utilizzando il valore PD50.
Circa 2 anni
Valutare l’effetto antitumorale di M1-c6v1, incluso il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR) come indicatori di efficacia.
Lasso di tempo: Circa 2 anni
In base ai tipi di tumore specifici, valutare l'ORR (tasso di risposta obiettiva) e il DCR (tasso di controllo della malattia) utilizzando i criteri RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) v1.1 o mRECIST (criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi).
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRT106-J01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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