Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního M1-c6v1 pro lokálně pokročilé nebo metastatické pevné nádory

9. září 2026 aktualizováno: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorových účinků M1-c6v1 pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Fáze I studie bezpečnosti a snášenlivosti M1-c6v1 podávaného intravenózně k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená klinická studie s eskalací dávky, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných IV injekcí M1-c6v1 u subjektů s lokálně pokročilým/metastazujícím solidním nádorem, jakož i vyhodnotit charakteristiky biologické distribuce a biologické účinky. M1-c6v1 (tj. distribuce virové tkáně a charakteristiky vylučování), hodnocení imunogenicity M1-c6v1 a předběžné zkoumání protinádorových účinků M1-c6v1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Nábor
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít diagnózu lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů, které jsou netolerovatelné nebo odolné vůči standardní terapii.
  2. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí na této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený Institucionální revizní radou před provedením jakéhokoli postupu screeningové návštěvy.
  3. Muži a ženy ve věku nejméně 18 let včetně, na Screeningové návštěvě.
  4. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi.
  5. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, 1 týden před prvním podáním IMP.
  6. Odhadovaná doba přežití ≥ 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v anamnéze primární nebo získané imunodeficitní stavy, leukémii, lymfom, syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo jiné klinické projevy infekce viry lidské imunodeficience a osoby na imunosupresivní terapii.
  2. Subjekt absolvoval jakoukoli protinádorovou léčbu 4 týdny před použitím IMP, včetně chemoterapie, biologické terapie, endokrinní terapie, cílené terapie, imunoterapie.
  3. Subjekt dostával systémové glukokortikoidy (prednison >10 mg/den nebo ekvivalentní dávky podobných léků) nebo jiná imunosupresiva během 14 dnů před prvním podáním IMP.
  4. Subjekt dostal imunomodulační léky, včetně, ale bez omezení, thymosinu, IL-2, IFN, atd. během 14 dnů před prvním podáním IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní injekce M1-c6v1
M1-c6v1 bude podáván prostřednictvím IV kapání
Biologický: M1-c6v1
Intravenózní kapací podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek intravenózního M1-c6v1 u pacientů s pokročilými maligními nádory
Časové okno: Asi 2 roky
Monitorujte výskyt nežádoucích účinků (TEAE) během studie.
Asi 2 roky
Vyhodnoťte toxicitu omezující dávku (DLT) a určete doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) samostatného intravenózního podání M1-c6v1.
Časové okno: Asi 2 roky
Výskyt DLT
Asi 2 roky
Proveďte studii prodloužení dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního podání M1-c6v1 při maximální tolerované dávce (MTD) nebo doporučených úrovních dávky 2. fáze (RP2D).
Časové okno: Asi 2 roky
Monitorujte výskyt nežádoucích účinků (TEAE) během studie.
Asi 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte charakteristiky biologické distribuce a vzorce vylučování intravenózně podaného M1-c6v1.
Časové okno: Asi 2 roky
Změřte distribuci a vylučování M1-c6v1 po intravenózní injekci detekcí jeho přítomnosti v krvi, slinách, moči, nosních výtěrech a stolici pomocí metody qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce).
Asi 2 roky
Posuďte imunogenicitu intravenózního podání M1-c6v1.
Časové okno: Asi 2 roky
Zjistěte přítomnost neutralizačních protilátek proti M1-c6v1 a vyhodnoťte jejich titry, které představují účinnost neutralizačních protilátek, pomocí hodnoty PD50.
Asi 2 roky
Posuďte protinádorový účinek M1-c6v1, včetně míry objektivní odpovědi (ORR) a míry kontroly onemocnění (DCR) jako indikátorů účinnosti.
Časové okno: Asi 2 roky
Na základě konkrétních typů nádorů vyhodnoťte ORR (objektivní odezvu) a DCR (poměr kontroly onemocnění) pomocí kritérií RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) v1.1 nebo mRECIST (upravená kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů).
Asi 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRT106-J01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit