研究治療 BAY2701250 がどれほど安全であるか、健康な男性参加者に単一量を静脈内注射 (静脈内注入) または投与した場合に身体にどのような影響を及ぼし、体内、体内、および外へどのように移動するかを知るための研究皮下注射（皮下注射）
健康な人への単回短時間静脈内注入または皮下投与後のBAY 2701250の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための、ランダム化、単盲検、プラセボ対照、グループ比較デザインにおけるファーストインマン単回用量漸増研究男性参加者。
研究者たちは、左心疾患が原因で肺高血圧症 (PH) を患っている人々を治療するためのより良い方法を探しています。 左心疾患によるPHは、心臓の左側の疾患によって引き起こされる肺の血管内の高血圧の状態です。
研究治療薬 BAY2701250 は開発中であり、この研究で初めてヒトで試験されます。 承認されれば、左心疾患によるPH患者の治療に役立つ可能性がある。
この研究の参加者は健康であり、BAY2701250の投与による利益は得られません。 しかし、この研究は、左心疾患によるPH患者を対象としたBAY2701250を用いたその後の研究の計画に重要な情報を提供するだろう。 参加者は、プラセボまたは BAY2701250 の静脈注射 (静脈内注入) または皮下注射 (皮下注射) のいずれかを投与されるようランダムに (偶然に) 割り当てられます。 プラセボとは、薬のように見えますが、薬が入っていない治療法です。
この初の人体研究の主な目的は、BAY2701250がどの程度安全であるか、また静脈への注射（静脈内注射）として単回量（用量）を投与された後、研究参加者がBAY2701250によって引き起こされる医学的問題にどの程度耐えられるかを知ることである。点滴）それとも皮下（皮下注射）でしょうか？
これに答えるために、研究者らは BAY2701250 の投与後、研究終了までに医学的問題 (有害事象とも呼ばれる) を抱えた研究参加者の数を収集します。 医師は、たとえそれが研究治療に関連しているとは思わない場合でも、研究中に発生したすべての有害事象を追跡します。
この研究のさらなる目的は、静脈内注入または皮下注射後に、BAY2701250 の単回投与がどのようにして参加者の体内に入り、通過し、そして体外へ移動するのかを知ることです。
これに答えるために、研究者は次のことを測定します。
- 血液中の BAY2701250 の（平均）総レベル（AUC とも呼ばれます）
- AUCを用量で割ったもの（AUC/Dとも呼ばれます）
- 血液中のBAY2701250の（平均）最高レベル（Cmaxとも呼ばれます）
- BAY2701250の静脈内注入または皮下注射を受けた後のCmaxを用量で割った値(Cmax/D)。
参加者のグループは、低用量の BAY2701250 の投与から始めます。 研究の医師はこれらの参加者からの結果を見て、次の参加者グループのBAY2701250の用量を増やすかどうかを決定します。
各参加者は、最初の検査（スクリーニング）段階、最大14日間の院内滞在、治療終了後のフォローアップ段階を含む約9～10週間研究に参加します。
スクリーニング段階で治験施設への 1 回の訪問が計画され、その後、治療終了後に 6 回の訪問（そのうち 2 回は任意）が計画されます。
研究中、研究チームは特に次のことを行います。
- 血液と尿のサンプルを採取する
- 身体検査をする
- 心電図（ECG）を使用して心臓の健康状態を検査し、
- 血圧、心拍数、体温などのバイタルサインをチェックします
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bayern
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Neu-Ulm、Bayern、ドイツ、89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの白人男性参加者
- 病歴、身体検査、臨床検査、ECG、バイタルサインなどの医学的評価により明らかに健康であると判断された参加者
- 体重が70kg以上100kg以下で、BMIが18.0～29.9kg/m^2の範囲内であること。
- インフォームド・コンセントは、研究特有の検査や手順を実施する前に署名する必要があります。
- 学習関連の指示を理解し、従う能力
除外基準:
- 研究者の意見によると、参加者のこの研究への参加または完了の能力を損なうと思われる医学的障害、状態、またはその病歴
- 正常基準範囲外の甲状腺刺激ホルモンレベルの評価によって証明され、スクリーニング時にトリヨードチロニンおよびチロキシンによって確認された甲状腺障害
- -研究介入（製剤の活性物質または賦形剤）に対する既知の過敏症
- -研究介入の実施前の過去4週間以内の関連疾患
- -研究介入の実施前1週間以内に発熱性疾患を患っている
- 血管迷走神経反応の傾向（静脈穿刺後など）または失神の病歴
- 薬の定期的な使用
- -治験介入実施前14日以内の薬物の使用（単回用量のパラセタモール、イブプロフェンまたは局所薬を除く）
- 過去（最初の研究介入実施前90日以内）または研究介入を伴う別の臨床研究への同時参加
- 身体検査における臨床的に関連する所見
- 心電図 (ECG) における臨床的に関連する所見
- スクリーニング時の最高血圧（BP）が100 mmHg未満または140 mmHg以上である
- スクリーニング時の拡張期血圧（BP）が60 mmHg未満または90 mmHg以上である
- スクリーニング時の脈拍数が毎分 50 未満または 90 拍以上
- 尿中薬物検査陽性
- アルコール呼気検査陽性
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体 (抗 HIV 1+2) または HIVp24 抗原に対する陽性結果
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の陽性結果
- 臨床化学、血液学、または尿検査におけるスクリーニングされた安全性検査パラメータの、スクリーニング時の基準範囲からの臨床的に関連する逸脱
- 喫煙
- メチルキサンチン含有飲料を毎日 1 L 以上定期的に摂取する
- 通常のビールで 500 mL 以上、または別の形態のアルコールで約 20 g に相当する量を毎日定期的に摂取している
- 学習制限を遵守できない、または遵守したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iv.点滴コホート
各参加者は、BAY2701250またはプラセボのいずれかの研究介入を単回投与されます。
研究介入は短時間の静脈内投与により実施されます。
注入。
最大 8 つの用量ステップが静脈内投与について調査される予定です。
管理。
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単回投与、静脈内点滴
BAY2701250 IV に一致するプラセボ
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実験的：サウスカロライナ州注射コホート
各参加者は、BAY2701250またはプラセボのいずれかの研究介入を単回投与されます。
研究介入は皮下注射により実施されます。
注射。
皮下注射では最大 2 段階の用量を検討する予定です。
管理。
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単回皮下注射は腹部皮下脂肪組織に投与されます。
BAY2701250 SC に適合するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：研究介入の実施から最後のフォローアップ来院まで、投与後最大 46 (+3) 日間
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研究介入の実施から最後のフォローアップ来院まで、投与後最大 46 (+3) 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の BAY2701250 の AUC
時間枠：投与前から静脈内投与後 77 日後までそれぞれ、皮下投与後81日まで。管理
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AUC: 単回投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 AUC(0-t)、すべての参加者で AUC を確実に決定できない場合は、主要パラメータとして評価される可能性があります。 |
投与前から静脈内投与後 77 日後までそれぞれ、皮下投与後81日まで。管理
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血漿中の BAY2701250 の AUC/D
時間枠：投与前から静脈内投与後 77 日後までそれぞれ、皮下投与後81日まで。管理
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AUC(0-t)/D、すべての参加者で AUC/D を確実に決定できない場合は、主要パラメータとして評価される可能性があります。
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投与前から静脈内投与後 77 日後までそれぞれ、皮下投与後81日まで。管理
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血漿中の BAY2701250 の Cmax
時間枠：投与前から静脈内投与後 77 日後までそれぞれ、皮下投与後81日まで。管理
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Cmax: 観察された最大薬物濃度
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投与前から静脈内投与後 77 日後までそれぞれ、皮下投与後81日まで。管理
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血漿中の BAY2701250 の Cmax/D
時間枠：投与前から静脈内投与後 77 日後までそれぞれ、皮下投与後81日まで。管理
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投与前から静脈内投与後 77 日後までそれぞれ、皮下投与後81日まで。管理
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それぞれの sc の比としての F静脈内へAUC の決定値
時間枠：投与前から投与後81日目まで
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F: 絶対的なバイオアベイラビリティ
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投与前から投与後81日目まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20799
- 2023-503368-18-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。