Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvor sikker undersøgelsesbehandlingen BAY2701250 er, hvordan den påvirker kroppen, og hvordan den bevæger sig ind, gennem og ud af kroppen hos raske mandlige deltagere, når en enkelt mængde gives som en injektion i venen (intravenøs infusion) eller Under huden (subkutan injektion)

21. marts 2024 opdateret af: Bayer

Første-i-mand enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse i et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, gruppesammenligningsdesign til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BAY 2701250 efter enkelt korttids intravenøs infusion eller subkutan administration i sund Mandlige deltagere.

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har pulmonal hypertension (PH) på grund af venstre hjertesygdom. PH på grund af venstre hjertesygdom er en tilstand med højt blodtryk i lungernes kar forårsaget af sygdomme i venstre side af hjertet.

Studiebehandlingen, BAY2701250 er under udvikling og vil blive testet på mennesker for første gang i denne undersøgelse. Når det er godkendt, kan det hjælpe med at behandle mennesker med PH på grund af venstre hjertesygdom.

Deltagerne i denne undersøgelse vil være raske og vil ikke have nogen fordel af administrationen af ​​BAY2701250. Studiet vil dog give vigtig information til udformningen af ​​efterfølgende studier med BAY2701250 hos personer med PH på grund af venstre hjertesygdom. Deltagerne vil blive tilfældigt (ved et tilfælde) tildelt til at modtage enten placebo eller BAY2701250 som en injektion i venen (intravenøs infusion) eller under huden (subkutan injektion). En placebo er en behandling, der ligner en medicin, men som ikke indeholder nogen medicin.

Hovedformålet med dette første menneskelige studie er at lære, hvor sikkert BAY2701250 er, og i hvilken grad medicinske problemer forårsaget af det kan tolereres af deltagerne i undersøgelsen, efter at de har modtaget en enkelt mængde (dosis) enten som en injektion i venen (intravenøs) infusion) eller under huden (subkutan injektion)?

For at besvare dette vil forskerne indsamle antallet af undersøgelsesdeltagere med medicinske problemer (også kaldet uønskede hændelser) efter at have modtaget BAY2701250 indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, der sker i undersøgelser, selvom de ikke tror, ​​de kan være relateret til undersøgelsesbehandlingen.

Yderligere formål med denne undersøgelse er at lære, hvordan en enkelt dosis BAY2701250 bevæger sig ind i, gennem og ud af deltagernes krop efter en intravenøs infusion eller en subkutan injektion?

For at besvare dette vil forskerne måle:

  • Det (gennemsnitlige) totale niveau af BAY2701250 i blodet (også kaldet AUC)
  • AUC divideret med dosis (også kaldet AUC/D)
  • Det (gennemsnitlige) højeste niveau af BAY2701250 i blodet (også kaldet Cmax)
  • Cmax divideret med dosis (Cmax/D) efter at have modtaget enten en intravenøs infusion eller subkutan injektion af BAY2701250.

En gruppe deltagere vil starte med at modtage en lav dosis BAY2701250. Undersøgelseslægerne vil se på resultaterne fra disse deltagere og derefter beslutte, om dosis af BAY2701250 skal øges i den næste gruppe af deltagere.

Hver deltager vil være i undersøgelsen i cirka 9-10 uger, inklusive en første test (screening) fase, et internt ophold på maksimalt 14 dage og en opfølgningsfase efter endt behandling.

Et besøg på undersøgelsesstedet er planlagt i screeningsfasen, efterfulgt af 6 besøg (hvoraf to er valgfrie) efter endt behandling.

Under studiet vil studieholdet blandt andet:

  • tage blod- og urinprøver
  • lave fysiske undersøgelser
  • undersøge hjertesundheden ved hjælp af elektrokardiogram (EKG) og
  • kontrollere vitale tegn såsom blodtryk, puls og kropstemperatur

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

91

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231
        • Rekruttering
        • NUVISAN GmbH Neu-Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige, hvide deltagere i alderen 18 til 45 år
  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, EKG og vitale tegn
  • Kropsvægt ≥ 70 kg og ≤ 100 kg samt kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,0 til 29,9 kg/m^2 (inklusive)
  • Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer
  • Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk lidelse, tilstand eller historie af en sådan, som ville forringe deltagerens evne til at deltage eller fuldføre denne undersøgelse efter investigatorens mening
  • Skjoldbruskkirtellidelser som påvist ved vurdering af thyreoideastimulerende hormonniveauer uden for det normale referenceområde og bekræftet af triiodothyronin og thyroxin ved screening
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesinterventionerne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne)
  • Relevante sygdomme inden for de sidste 4 uger forud for administration af undersøgelsesintervention
  • Febersygdom inden for 1 uge før administration af undersøgelsesintervention
  • Tendens til vasovagale reaktioner (f.eks. efter venepunktur) eller historie med synkope
  • Regelmæssig brug af medicin
  • Brug af ethvert lægemiddel inden for 14 dage før administration af undersøgelsesintervention, undtagen enkeltdoser af paracetamol, ibuprofen eller topiske lægemidler
  • Tidligere (inden for 90 dage før første administration af undersøgelsesintervention) eller samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med undersøgelsesintervention(er)
  • Klinisk relevante fund i den fysiske undersøgelse
  • Klinisk relevante fund i elektrokardiogrammet (EKG)
  • Systolisk blodtryk (BP) under 100 eller over 140 mmHg ved screening
  • Diastolisk blodtryk (BP) under 60 eller over 90 mmHg ved screening
  • Pulsfrekvens under 50 eller over 90 slag i minuttet ved screening
  • Positiv urinmedicinsk screening
  • Positiv alkoholudåndingstest
  • Positive resultater for human immundefekt virus (HIV) antistoffer (anti-HIV 1+2) eller HIVp24 antigen
  • Positive resultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (anti-HCV)
  • Klinisk relevante afvigelser af de screenede sikkerhedslaboratorieparametre i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse fra referenceintervaller ved screening
  • Rygning
  • Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 1 L methylxanthinholdige drikkevarer
  • Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 500 ml sædvanlig øl eller den tilsvarende mængde på ca. 20 g alkohol i anden form
  • Kan/vil ikke overholde studierestriktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: i.v. infusionskohorter
Hver deltager vil modtage en enkelt dosis undersøgelsesintervention, enten BAY2701250 eller placebo. Studieintervention vil blive administreret ved hjælp af kort tid i.v. infusion. Op til 7 dosistrin er planlagt til at blive undersøgt for i.v. administration.
Medicin: BAY2701250 IV
Enkelte gør, intravenøs infusion
Medicin: Placebo IV
Matchende placebo til BAY2701250 IV
Eksperimentel: s.c. injektionskohorter
Hver deltager vil modtage en enkelt dosis undersøgelsesintervention, enten BAY2701250 eller placebo. Studieintervention vil blive administreret ved hjælp af s.c. indsprøjtning. Op til 3 dosistrin er planlagt til at blive undersøgt for s.c. administration.
Medicin: BAY2701250 SC
Enkelt dosis, subkutan injektion vil blive administreret i abdominalt subkutant fedtvæv
Medicin: Placebo SC
Matchende placebo til BAY2701250 SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesintervention til sidste opfølgningsbesøg, op til 46 (+3) dage efter administration
Fra administration af undersøgelsesintervention til sidste opfølgningsbesøg, op til 46 (+3) dage efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for BAY2701250 i plasma
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 77 dage efter i.v. administration, henholdsvis op til 81 dage efter s.c. administration

AUC: Areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkeltdosis

AUC(0-t), kan evalueres som hovedparameter, hvis AUC ikke kan bestemmes pålideligt hos alle deltagere
Fra præ-dosis op til 77 dage efter i.v. administration, henholdsvis op til 81 dage efter s.c. administration
AUC/D for BAY2701250 i plasma
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 77 dage efter i.v. administration, henholdsvis op til 81 dage efter s.c. administration
AUC(0-t)/D, kan evalueres som hovedparameter, hvis AUC/D ikke kan bestemmes pålideligt hos alle deltagere
Fra præ-dosis op til 77 dage efter i.v. administration, henholdsvis op til 81 dage efter s.c. administration
Cmax på BAY2701250 i plasma
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 77 dage efter i.v. administration, henholdsvis op til 81 dage efter s.c. administration
Cmax: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration
Fra præ-dosis op til 77 dage efter i.v. administration, henholdsvis op til 81 dage efter s.c. administration
Cmax/D for BAY2701250 i plasma
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 77 dage efter i.v. administration, henholdsvis op til 81 dage efter s.c. administration
Fra præ-dosis op til 77 dage efter i.v. administration, henholdsvis op til 81 dage efter s.c. administration
F som forholdet mellem de respektive s.c. til i.v. værdier bestemt for AUC
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 81 dage efter administration
F: Absolut biotilgængelighed
Fra præ-dosis op til 81 dage efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20799
  • 2023-503368-18-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAY2701250 IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner