Um estudo para saber o quão seguro é o tratamento do estudo BAY2701250, como ele afeta o corpo e como ele se move para dentro, através e para fora do corpo em participantes saudáveis do sexo masculino quando uma única quantidade é administrada como uma injeção na veia (infusão intravenosa) ou Sob a pele (injeção subcutânea)
Primeiro estudo de escalonamento de dose única em um homem em um projeto de comparação de grupo randomizado, cego, controlado por placebo, para investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de BAY 2701250 após infusão intravenosa única de curta duração ou administração subcutânea em saudáveis Participantes masculinos.
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com hipertensão pulmonar (HP) devido a doença cardíaca esquerda. A HP devido a doença cardíaca esquerda é uma condição de hipertensão nos vasos dos pulmões causada por doenças no lado esquerdo do coração.
O tratamento do estudo, BAY2701250, está em desenvolvimento e será testado em humanos pela primeira vez neste estudo. Uma vez aprovado, pode ajudar a tratar pessoas com HP devido a doença cardíaca esquerda.
Os participantes deste estudo serão saudáveis e não terão nenhum benefício com a administração de BAY2701250. No entanto, o estudo fornecerá informações importantes para o desenho de estudos subsequentes com BAY2701250 em pessoas com HP devido a doença cardíaca esquerda. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso) para receber placebo ou BAY2701250 como uma injeção na veia (infusão intravenosa) ou sob a pele (injeção subcutânea). Um placebo é um tratamento que parece um medicamento, mas não contém nenhum medicamento.
O principal objetivo deste primeiro estudo em humanos é saber quão seguro é o BAY2701250 e até que ponto os problemas médicos causados por ele podem ser tolerados pelos participantes do estudo após receberem uma única quantidade (dose) como uma injeção na veia (intravenosa infusão) ou sob a pele (injeção subcutânea)?
Para responder a isso, os pesquisadores coletarão o número de participantes do estudo com problemas médicos (também chamados de eventos adversos) após receberem o BAY2701250 até o final do estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos que ocorrem nos estudos, mesmo que não achem que possam estar relacionados ao tratamento do estudo.
Outros objetivos deste estudo são aprender como uma dose única de BAY2701250 entra, passa e sai do corpo dos participantes após uma infusão intravenosa ou injeção subcutânea?
Para responder a isso, os pesquisadores irão medir:
- O nível total (médio) de BAY2701250 no sangue (também chamado de AUC)
- AUC dividida por dose (também chamada AUC/D)
- O nível (médio) mais alto de BAY2701250 no sangue (também chamado de Cmax)
- Cmax dividida por dose (Cmax/D) após receber uma infusão intravenosa ou injeção subcutânea de BAY2701250.
Um grupo de participantes começará recebendo uma dose baixa de BAY2701250. Os médicos do estudo analisarão os resultados desses participantes e então decidirão se aumentarão a dose de BAY2701250 no próximo grupo de participantes.
Cada participante permanecerá no estudo por aproximadamente 9 a 10 semanas, incluindo uma primeira fase de teste (triagem), uma permanência interna de no máximo 14 dias e uma fase de acompanhamento após o término do tratamento.
Uma visita ao local do estudo está planejada durante a fase de triagem, seguida de 6 visitas (duas das quais são opcionais) após o término do tratamento.
Durante o estudo, a equipe de estudo irá, entre outros:
- colher amostras de sangue e urina
- fazer exames físicos
- examinar a saúde do coração usando eletrocardiograma (ECG) e
- verificar sinais vitais, como pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Alemanha, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino, brancos, com idade entre 18 e 45 anos
- Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, ECG e sinais vitais
- Peso corporal ≥ 70 kg e ≤ 100 kg, bem como índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 29,9 kg/m^2 (inclusive)
- O consentimento informado deve ser assinado antes de quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo serem realizados
- Capacidade de compreender e seguir instruções relacionadas ao estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbio médico, condição ou histórico que possa prejudicar a capacidade do participante de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador
- Distúrbios da tireoide evidenciados pela avaliação dos níveis de hormônio estimulador da tireoide fora do intervalo de referência normal e confirmados por triiodotironina e tiroxina na triagem
- Hipersensibilidade conhecida às intervenções do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações)
- Doenças relevantes nas últimas 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo
- Doença febril dentro de 1 semana antes da administração da intervenção do estudo
- Tendência a reações vasovagais (por exemplo, após punção venosa) ou história de síncope
- Uso regular de medicamentos
- Uso de qualquer medicamento nos 14 dias anteriores à administração da intervenção do estudo, exceto doses únicas de paracetamol, ibuprofeno ou medicamentos tópicos
- Participação anterior (dentro de 90 dias antes da primeira administração da intervenção do estudo) ou concomitante em outro estudo clínico com intervenção(ões) do estudo
- Achados clinicamente relevantes no exame físico
- Achados clinicamente relevantes no eletrocardiograma (ECG)
- Pressão arterial sistólica (PA) abaixo de 100 ou acima de 140 mmHg na triagem
- Pressão arterial diastólica (PA) abaixo de 60 ou acima de 90 mmHg na triagem
- Freqüência de pulso abaixo de 50 ou acima de 90 batimentos por minuto na triagem
- Triagem positiva de drogas na urina
- Teste de alcoolemia positivo
- Resultados positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anti-HIV 1+2) ou antígeno HIVp24
- Resultados positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo contra o vírus da hepatite C (anti-HCV)
- Desvios clinicamente relevantes dos parâmetros laboratoriais de segurança selecionados em química clínica, hematologia ou urinálise em relação aos intervalos de referência na triagem
- Fumar
- Consumo diário regular de mais de 1 L de bebidas contendo metilxantina
- Consumo diário regular de mais de 500 mL de cerveja habitual ou quantidade equivalente a aproximadamente 20 g de álcool sob outra forma
- Incapaz/relutante em cumprir as restrições de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 4. coortes de infusão
Cada participante receberá uma dose única da intervenção do estudo, BAY2701250 ou placebo.
A intervenção do estudo será administrada por meio de curto período de tempo i.v.
infusão.
Estão planejadas até 8 etapas de dose para serem investigadas para administração i.v.
administração.
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Única dose, infusão intravenosa
Placebo correspondente para BAY2701250 IV
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Experimental: s.c. coortes de injeção
Cada participante receberá uma dose única da intervenção do estudo, BAY2701250 ou placebo.
A intervenção do estudo será administrada por meio de s.c.
injeção.
Estão planejadas até 2 etapas de dose para serem investigadas para s.c.
administração.
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Dose única, injeção subcutânea será administrada no tecido adiposo subcutâneo abdominal
Placebo correspondente para BAY2701250 SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a administração da intervenção do estudo até a última consulta de acompanhamento, até 46 (+3) dias após a administração
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Desde a administração da intervenção do estudo até a última consulta de acompanhamento, até 46 (+3) dias após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC de BAY2701250 no plasma
Prazo: Desde a pré-dose até 77 dias após i.v. administração, respectivamente, até 81 dias após a administração s.c. administração
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AUC: Área sob a curva concentração vs. tempo de zero ao infinito após dose única AUC(0-t), pode ser avaliada como parâmetro principal se a AUC não puder ser determinada de forma confiável em todos os participantes |
Desde a pré-dose até 77 dias após i.v. administração, respectivamente, até 81 dias após a administração s.c. administração
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AUC/D de BAY2701250 no plasma
Prazo: Desde a pré-dose até 77 dias após i.v. administração, respectivamente, até 81 dias após a administração s.c. administração
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AUC(0-t)/D, pode ser avaliada como parâmetro principal se a AUC/D não puder ser determinada de forma confiável em todos os participantes
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Desde a pré-dose até 77 dias após i.v. administração, respectivamente, até 81 dias após a administração s.c. administração
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Cmax de BAY2701250 no plasma
Prazo: Desde a pré-dose até 77 dias após i.v. administração, respectivamente, até 81 dias após a administração s.c. administração
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Cmax: Concentração máxima observada do medicamento
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Desde a pré-dose até 77 dias após i.v. administração, respectivamente, até 81 dias após a administração s.c. administração
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Cmax/D de BAY2701250 no plasma
Prazo: Desde a pré-dose até 77 dias após i.v. administração, respectivamente, até 81 dias após a administração s.c. administração
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Desde a pré-dose até 77 dias após i.v. administração, respectivamente, até 81 dias após a administração s.c. administração
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F como razão do respectivo s.c. para i.v. valores determinados para AUC
Prazo: Desde a pré-dose até 81 dias após a administração
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F: Biodisponibilidade absoluta
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Desde a pré-dose até 81 dias após a administração
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20799
- 2023-503368-18-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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