Tanulmány annak megismerésére, hogy a BAY2701250 vizsgálati kezelés mennyire biztonságos, hogyan hat a szervezetre, és hogyan mozog a testbe, a testen keresztül és kifelé egészséges férfi résztvevőknél, ha egyszeri mennyiséget adnak be injekcióként a vénába (intravénás infúzió) vagy Bőr alá (szubkután injekció)
Első emberben végzett, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat véletlenszerű, egyszeres vak, placebo-kontrollos, csoportos összehasonlításban a BAY 2701250 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egyszeri rövid távú intravénás infúzió vagy szubkután beadás után. Férfi résztvevők.
A kutatók jobb módszert keresnek a bal szívbetegség miatt kialakuló pulmonális hipertóniában (PH) szenvedők kezelésére. A bal szívbetegség miatti PH a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás állapota, amelyet a szív bal oldali betegségei okoznak.
A BAY2701250 nevű vizsgálati kezelés fejlesztés alatt áll, és ebben a vizsgálatban először embereken tesztelik. Miután jóváhagyták, segíthet a bal szívbetegség miatti PH-ban szenvedők kezelésében.
A vizsgálat résztvevői egészségesek lesznek, és nem részesülnek előnyben a BAY2701250 beadásából. A tanulmány azonban fontos információkkal szolgál majd a BAY2701250-vel végzett további vizsgálatok megtervezéséhez a bal szívbetegség miatti PH-ban szenvedő betegeknél. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül) úgy osztják ki, hogy placebót vagy BAY2701250-et kapjanak vénába adott injekcióként (intravénás infúzió) vagy bőr alá (szubkután injekció). A placebo olyan kezelés, amely úgy néz ki, mint egy gyógyszer, de nem tartalmaz gyógyszert.
Ennek az első humán vizsgálatnak az a fő célja, hogy megtudja, mennyire biztonságos a BAY2701250, és milyen mértékben tolerálják az általa okozott egészségügyi problémákat a vizsgálatban résztvevők, miután egyszeri mennyiséget (adagot) kaptak akár vénába adott injekcióként (intravénás). infúzió) vagy a bőr alá (szubkután injekció)?
Ennek megválaszolásához a kutatók összegyűjtik az egészségügyi problémákkal (más néven nemkívánatos eseményekkel) küzdő vizsgálatban résztvevők számát, miután megkapták a BAY2701250-et a vizsgálat végéig. Az orvosok nyomon követik a vizsgálatok során előforduló összes nemkívánatos eseményt, még akkor is, ha nem gondolják, hogy összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel.
A tanulmány további célja annak megismerése, hogy a BAY2701250 egyszeri adagja hogyan tud bejutni a résztvevők testébe, azon keresztül és kifelé intravénás infúzió vagy szubkután injekció után?
Ennek megválaszolásához a kutatók mérni fogják:
- A BAY2701250 (átlagos) teljes szintje a vérben (más néven AUC)
- Az AUC osztva a dózissal (más néven AUC/D)
- A BAY2701250 (átlagos) legmagasabb szintje a vérben (más néven Cmax)
- Cmax osztva a dózissal (Cmax/D) a BAY2701250 intravénás infúzió vagy szubkután injekció beadása után.
A résztvevők egy csoportja kis adag BAY2701250-es adaggal indul. A vizsgálatot végző orvosok megvizsgálják a résztvevők eredményeit, majd eldöntik, hogy növelik-e a BAY2701250 adagját a résztvevők következő csoportjában.
Minden résztvevő körülbelül 9-10 hétig vesz részt a vizsgálatban, beleértve az első vizsgálati (szűrési) fázist, a legfeljebb 14 napos házon belüli tartózkodást és a kezelés befejezése utáni követési szakaszt.
A szűrési szakaszban egy vizsgálati helyszíni látogatást terveznek, amelyet 6 látogatás követ (ebből kettő nem kötelező) a kezelés befejezése után.
A vizsgálat során a kutatócsoport többek között:
- vér- és vizeletmintát venni
- fizikális vizsgálatokat végezni
- vizsgálja meg a szív egészségét elektrokardiogram (EKG) segítségével és
- ellenőrizze az életjeleket, például a vérnyomást, a pulzusszámot és a testhőmérsékletet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonszám: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Németország, 89231
- Toborzás
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, fehér résztvevők 18 és 45 év között
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, EKG-t és életjeleket
- Testtömeg ≥ 70 kg és ≤ 100 kg, valamint a testtömeg-index (BMI) a 18,0-29,9 kg/m^2 tartományban (beleértve)
- A tájékozott beleegyezést alá kell írni, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznének
- Képes a tanulással kapcsolatos utasítások megértésére és követésére
Kizárási kritériumok:
- Orvosi rendellenesség, állapot vagy olyan kórtörténet, amely a vizsgáló véleménye szerint rontja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre vagy befejezésére
- Pajzsmirigy-rendellenességek, amelyeket a normál referencia-tartományon kívüli pajzsmirigy-stimuláló hormonszintek értékelése igazol, és a szűrés során a trijódtironin és tiroxin igazolta
- A vizsgálati beavatkozásokkal szembeni ismert túlérzékenység (a készítmények hatóanyagai vagy segédanyagai)
- Vonatkozó betegségek a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző utolsó 4 hétben
- Lázas betegség a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 1 héten belül
- Hajlam vasovagális reakciókra (pl. vénapunkció után) vagy ájulás a kórtörténetben
- A gyógyszerek rendszeres használata
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 14 napon belül, kivéve a paracetamol, ibuprofen vagy helyi gyógyszerek egyszeri adagját
- Korábbi (a vizsgálati beavatkozás első beadása előtt 90 napon belül) vagy egy másik klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel vizsgálati beavatkozás(ok)kal
- Klinikailag releváns leletek a fizikális vizsgálat során
- Klinikailag releváns leletek az elektrokardiogramon (EKG)
- A szisztolés vérnyomás (BP) 100 Hgmm alatt vagy 140 Hgmm felett a szűréskor
- A diasztolés vérnyomás (BP) 60 Hgmm alatt vagy 90 Hgmm felett a szűréskor
- Pulzusszám 50 alatti vagy 90 ütés/perc feletti szűréskor
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés
- Pozitív alkohol kilégzési teszt
- Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestek (anti-HIV 1+2) vagy a HIVp24 antigén esetében
- Pozitív eredmények a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus antitestére (anti-HCV)
- A szűrt biztonsági laboratóriumi paraméterek klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati paramétereinek klinikailag jelentős eltérései a szűréskor megadott referenciatartományoktól
- Dohányzó
- Több mint 1 l metilxantin tartalmú ital rendszeres napi fogyasztása
- Napi több mint 500 ml szokásos sör vagy ennek megfelelő mennyiségű, körülbelül 20 g alkohol más formában történő fogyasztása
- Nem tud/nem hajlandó megfelelni a tanulmányi korlátozásoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: i.v. infúziós kohorszok
Minden résztvevő egyetlen adag vizsgálati beavatkozást kap, akár BAY2701250-t, akár placebót.
A vizsgálati beavatkozást rövid ideig tartó i.v.
infúzió.
Legfeljebb 7 adagolási lépést terveznek megvizsgálni az i.v.
adminisztráció.
|
Egyszeri, intravénás infúzió
Megfelelő placebo a BAY2701250 IV-hez
|
|
Kísérleti: s.c. injekciós kohorszok
Minden résztvevő egyetlen adag vizsgálati beavatkozást kap, akár BAY2701250-t, akár placebót.
A tanulmányi beavatkozás s.c. útján történik.
injekció.
Legfeljebb 3 adagolási lépést terveznek megvizsgálni s.c.
adminisztráció.
|
Egyszeri adag szubkután injekciót adnak be a hasi szubkután zsírszövetbe
Megfelelő placebo a BAY2701250 SC-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás beadásától az utolsó követési látogatásig, a beadást követő 46 (+3) napig
|
A vizsgálati beavatkozás beadásától az utolsó követési látogatásig, a beadást követő 46 (+3) napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BAY2701250 AUC a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtti 77 napig az i.v. beadás után 81 napig sz.c. adminisztráció
|
AUC: A koncentráció vs. idő görbe alatti terület nullától a végtelenig egyetlen adag után Az AUC(0-t) fő paraméterként értékelhető, ha az AUC nem határozható meg megbízhatóan minden résztvevőnél |
Az adagolás előtti 77 napig az i.v. beadás után 81 napig sz.c. adminisztráció
|
|
A BAY2701250 AUC/D a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtti 77 napig az i.v. beadás után 81 napig sz.c. adminisztráció
|
Az AUC(0-t)/D fő paraméterként értékelhető, ha az AUC/D nem határozható meg megbízhatóan minden résztvevőnél
|
Az adagolás előtti 77 napig az i.v. beadás után 81 napig sz.c. adminisztráció
|
|
BAY2701250 Cmax a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtti 77 napig az i.v. beadás után 81 napig sz.c. adminisztráció
|
Cmax: Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció
|
Az adagolás előtti 77 napig az i.v. beadás után 81 napig sz.c. adminisztráció
|
|
BAY2701250 Cmax/D plazmában
Időkeret: Az adagolás előtti 77 napig az i.v. beadás után 81 napig sz.c. adminisztráció
|
Az adagolás előtti 77 napig az i.v. beadás után 81 napig sz.c. adminisztráció
|
|
|
F az adott sz.c. arányaként. az i.v. az AUC-ra meghatározott értékek
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól a beadást követő 81 napig
|
F: Abszolút biológiai hozzáférhetőség
|
Az adagolás előtti időponttól a beadást követő 81 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20799
- 2023-503368-18-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BAY2701250 IV
-
Eli Lilly and CompanyBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusMegszűntNeoplazmák | Cisztás fibrózis | Pulmonális hipertóniaBelgium
-
Healthgen Biotechnology Corp.ToborzásVeleszületett AATD-hez másodlagos emphysemaEgyesült Államok
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.MegszűntAtópiás dermatitiszJapán
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
Healthgen Biotechnology Corp.Befejezve
-
C. R. BardBefejezveVaszkuláris hozzáférési szövődményEgyesült Államok
-
William Beaumont HospitalsBefejezveVaszkuláris hozzáférési eszközökEgyesült Államok
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)ToborzásIV. osztályú lézerterápia az ejekciós frakción, a kardiobiomarkereken és a funkcionális eredményekenAkut koronária szindrómaIndia
-
WockhardtBefejezve