Eine Studie, um herauszufinden, wie sicher die Studienbehandlung BAY2701250 ist, wie sie sich auf den Körper auswirkt und wie sie sich bei gesunden männlichen Teilnehmern in den Körper, durch ihn und aus dem Körper bewegt, wenn eine einzelne Menge als Injektion in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht wird Unter die Haut (subkutane Injektion)

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit zur Behandlung von Menschen, die aufgrund einer Erkrankung des linken Herzens an pulmonaler Hypertonie (PH) leiden. PH aufgrund einer Erkrankung des linken Herzens ist eine Erkrankung mit hohem Blutdruck in den Lungengefäßen, die durch Erkrankungen der linken Herzseite verursacht wird.

Das Studienmedikament BAY2701250 befindet sich in der Entwicklung und wird in dieser Studie erstmals am Menschen getestet. Sobald es zugelassen ist, kann es bei der Behandlung von Menschen mit PH aufgrund einer Linksherzerkrankung hilfreich sein.

Die Teilnehmer dieser Studie werden gesund sein und keinen Nutzen aus der Verabreichung von BAY2701250 ziehen. Die Studie wird jedoch wichtige Informationen für die Gestaltung nachfolgender Studien mit BAY2701250 bei Menschen mit PH aufgrund einer Linksherzerkrankung liefern. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip (zufällig) zugewiesen, dass sie entweder Placebo oder BAY2701250 als Injektion in die Vene (intravenöse Infusion) oder unter die Haut (subkutane Injektion) erhalten. Ein Placebo ist eine Behandlung, die wie ein Medikament aussieht, aber keine Medikamente enthält.

Der Hauptzweck dieser ersten Humanstudie besteht darin, herauszufinden, wie sicher BAY2701250 ist und inwieweit die dadurch verursachten medizinischen Probleme von den Studienteilnehmern toleriert werden können, nachdem sie eine Einzeldosis (Dosis) entweder als Injektion in die Vene (intravenös) erhalten haben Infusion) oder unter die Haut (subkutane Injektion)?

Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher die Anzahl der Studienteilnehmer mit medizinischen Problemen (auch unerwünschte Ereignisse genannt) erfassen, nachdem sie BAY2701250 bis zum Ende der Studie erhalten haben. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass sie mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen könnten.

Weitere Ziele dieser Studie sind die Frage, wie eine Einzeldosis BAY2701250 nach einer intravenösen Infusion oder einer subkutanen Injektion in den Körper der Teilnehmer gelangt, durch diesen hindurch und wieder herauskommt.

Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher Folgendes messen:

• Der (durchschnittliche) Gesamtspiegel von BAY2701250 im Blut (auch AUC genannt)
• AUC geteilt durch Dosis (auch AUC/D genannt)
• Der (durchschnittliche) höchste Wert von BAY2701250 im Blut (auch Cmax genannt)
• Cmax dividiert durch die Dosis (Cmax/D) nach Erhalt einer intravenösen Infusion oder einer subkutanen Injektion von BAY2701250.

Eine Gruppe von Teilnehmern erhält zunächst eine niedrige Dosis BAY2701250. Die Studienärzte werden sich die Ergebnisse dieser Teilnehmer ansehen und dann entscheiden, ob die Dosis von BAY2701250 in der nächsten Teilnehmergruppe erhöht werden soll.

Jeder Teilnehmer wird ca. 9–10 Wochen an der Studie teilnehmen, einschließlich einer ersten Testphase (Screening), einem Aufenthalt vor Ort von maximal 14 Tagen und einer Nachbeobachtungsphase nach Ende der Behandlung.

Während der Screening-Phase ist ein Besuch am Studienort geplant, gefolgt von sechs Besuchen (davon zwei optional) nach Ende der Behandlung.

Während der Studie wird das Studienteam unter anderem:

• Blut- und Urinproben entnehmen
• körperliche Untersuchungen durchführen
• Untersuchen Sie die Herzgesundheit mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) und
• Überprüfen Sie Vitalfunktionen wie Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur