Uno studio per scoprire quanto è sicuro il trattamento in studio BAY2701250, come influisce sul corpo e come si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo in partecipanti maschi sani quando una singola quantità viene somministrata come iniezione nella vena (infusione endovenosa) o Sotto la pelle (iniezione sottocutanea)
Primo studio di escalation a dose singola su un uomo in un disegno randomizzato, in cieco, controllato con placebo, di confronto di gruppo per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BAY 2701250 dopo una singola infusione endovenosa di breve durata o somministrazione sottocutanea in soggetti sani Partecipanti maschi.
I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per curare le persone che soffrono di ipertensione polmonare (PH) dovuta a una malattia del cuore sinistro. L'IP dovuto alla malattia del cuore sinistro è una condizione di alta pressione sanguigna nei vasi polmonari causata da malattie nella parte sinistra del cuore.
Il trattamento in studio, BAY2701250, è in fase di sviluppo e sarà testato per la prima volta sugli esseri umani in questo studio. Una volta approvato, potrebbe aiutare a curare le persone con PH dovuta a una malattia del cuore sinistro.
I partecipanti a questo studio saranno sani e non trarranno alcun beneficio dalla somministrazione di BAY2701250. Tuttavia, lo studio fornirà informazioni importanti per la progettazione di studi successivi con BAY2701250 in persone con IP dovuta a malattia del cuore sinistro. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso) a ricevere placebo o BAY2701250 come iniezione nella vena (infusione endovenosa) o sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Un placebo è un trattamento che assomiglia a un medicinale ma non contiene alcun medicinale.
Lo scopo principale di questo primo studio sull'uomo è quello di apprendere quanto sia sicuro BAY2701250 e in che misura i problemi medici da esso causati possono essere tollerati dai partecipanti allo studio dopo aver ricevuto una singola quantità (dose) sia come iniezione in vena (via endovenosa) infusione) o sotto la pelle (iniezione sottocutanea)?
Per rispondere a questa domanda, i ricercatori raccoglieranno il numero di partecipanti allo studio con problemi medici (chiamati anche eventi avversi) dopo aver ricevuto BAY2701250 fino alla fine dello studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano negli studi, anche se non ritengono che possano essere correlati al trattamento in studio.
Ulteriori obiettivi di questo studio sono apprendere come si muove una singola dose di BAY2701250 dentro, attraverso e fuori dal corpo dei partecipanti dopo un'infusione endovenosa o un'iniezione sottocutanea?
Per rispondere a questa domanda, i ricercatori misureranno:
- Il livello totale (medio) di BAY2701250 nel sangue (chiamato anche AUC)
- AUC divisa per la dose (chiamata anche AUC/D)
- Il livello (medio) più alto di BAY2701250 nel sangue (chiamato anche Cmax)
- Cmax divisa per la dose (Cmax/D) dopo aver ricevuto un'infusione endovenosa o un'iniezione sottocutanea di BAY2701250.
Un gruppo di partecipanti inizierà ricevendo una dose bassa di BAY2701250. I medici dello studio esamineranno i risultati di questi partecipanti e poi decideranno se aumentare la dose di BAY2701250 nel successivo gruppo di partecipanti.
Ciascun partecipante resterà nello studio per circa 9-10 settimane, inclusa una prima fase di test (screening), una permanenza interna di un massimo di 14 giorni e una fase di follow-up dopo la fine del trattamento.
Durante la fase di screening è prevista una visita al sito di studio, seguita da 6 visite (di cui due facoltative) dopo la fine del trattamento.
Durante lo studio, il gruppo di studio, tra l'altro:
- prelevare campioni di sangue e urina
- fare esami fisici
- esaminare la salute del cuore utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG) e
- controllare i segni vitali come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Numero di telefono: (+)1-888-84 22937
- Email: clinical-trials-contact@bayer.com
Luoghi di studio
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Germania, 89231
- Reclutamento
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi, bianchi di età compresa tra 18 e 45 anni
- Partecipanti che sono dichiaratamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, gli esami di laboratorio, l'ECG e i segni vitali
- Peso corporeo ≥ 70 kg e ≤ 100 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m^2 (incluso)
- Il consenso informato deve essere firmato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Disturbo medico, condizione o storia di tali disturbi che potrebbero compromettere la capacità del partecipante di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Disturbi della tiroide evidenziati dalla valutazione dei livelli di ormone stimolante la tiroide al di fuori del normale intervallo di riferimento e confermati da triiodotironina e tiroxina allo screening
- Ipersensibilità nota agli interventi dello studio (principi attivi o eccipienti dei preparati)
- Malattie rilevanti nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento in studio
- Malattia febbrile entro 1 settimana prima della somministrazione dell'intervento in studio
- Tendenza a reazioni vasovagali (ad esempio, dopo puntura venosa) o storia di sincope
- Uso regolare di medicinali
- Uso di qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio, ad eccezione di dosi singole di paracetamolo, ibuprofene o medicinali topici
- Partecipazione precedente (entro 90 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio) o concomitante a un altro studio clinico con intervento(i) dello studio
- Reperti clinicamente rilevanti all’esame obiettivo
- Risultati clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG)
- Pressione arteriosa sistolica (BP) inferiore a 100 o superiore a 140 mmHg allo screening
- Pressione arteriosa diastolica (BP) inferiore a 60 o superiore a 90 mmHg allo screening
- Frequenza del polso inferiore a 50 o superiore a 90 battiti al minuto allo screening
- Screening farmacologico sulle urine positivo
- Test dell'alito alcolico positivo
- Risultati positivi per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anti-HIV 1+2) o l'antigene HIVp24
- Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV)
- Deviazioni clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio di sicurezza selezionati in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine rispetto agli intervalli di riferimento allo screening
- Fumare
- Consumo giornaliero regolare di più di 1 litro di bevande contenenti metilxantina
- Consumo regolare giornaliero di più di 500 ml di birra normale o di una quantità equivalente di circa 20 g di alcol in altra forma
- Incapace/non disposto a rispettare le restrizioni allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: iv. gruppi di infusione
Ogni partecipante riceverà una singola dose dell'intervento in studio, BAY2701250 o placebo.
L'intervento dello studio sarà somministrato mediante terapia i.v. a breve termine.
infusione.
Si prevede di studiare fino a 7 dosi unitarie per la somministrazione i.v.
amministrazione.
|
Fa solo, infusione endovenosa
Placebo corrispondente per BAY2701250 IV
|
|
Sperimentale: sc gruppi di iniezione
Ogni partecipante riceverà una singola dose dell'intervento in studio, BAY2701250 o placebo.
L'intervento in studio sarà somministrato mediante s.c.
iniezione.
Si prevede di studiare fino a 3 dosi unitarie per la somministrazione s.c.
amministrazione.
|
Una dose singola, un'iniezione sottocutanea, verrà somministrata nel tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Placebo corrispondente per BAY2701250 SC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'intervento in studio fino all'ultima visita di follow-up, fino a 46 (+3) giorni dopo la somministrazione
|
Dalla somministrazione dell'intervento in studio fino all'ultima visita di follow-up, fino a 46 (+3) giorni dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC di BAY2701250 nel plasma
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 77 giorni dopo la somministrazione i.v. somministrazione, rispettivamente fino a 81 giorni dopo la s.c. amministrazione
|
AUC: area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo dose singola L'AUC(0-t) può essere valutata come parametro principale se l'AUC non può essere determinata in modo affidabile in tutti i partecipanti |
Dalla pre-dose fino a 77 giorni dopo la somministrazione i.v. somministrazione, rispettivamente fino a 81 giorni dopo la s.c. amministrazione
|
|
AUC/D di BAY2701250 nel plasma
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 77 giorni dopo la somministrazione i.v. somministrazione, rispettivamente fino a 81 giorni dopo la s.c. amministrazione
|
L'AUC(0-t)/D può essere valutata come parametro principale se l'AUC/D non può essere determinata in modo affidabile in tutti i partecipanti
|
Dalla pre-dose fino a 77 giorni dopo la somministrazione i.v. somministrazione, rispettivamente fino a 81 giorni dopo la s.c. amministrazione
|
|
Cmax di BAY2701250 nel plasma
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 77 giorni dopo la somministrazione i.v. somministrazione, rispettivamente fino a 81 giorni dopo la s.c. amministrazione
|
Cmax: concentrazione massima osservata del farmaco
|
Dalla pre-dose fino a 77 giorni dopo la somministrazione i.v. somministrazione, rispettivamente fino a 81 giorni dopo la s.c. amministrazione
|
|
Cmax/D di BAY2701250 nel plasma
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 77 giorni dopo la somministrazione i.v. somministrazione, rispettivamente fino a 81 giorni dopo la s.c. amministrazione
|
Dalla pre-dose fino a 77 giorni dopo la somministrazione i.v. somministrazione, rispettivamente fino a 81 giorni dopo la s.c. amministrazione
|
|
|
F come rapporto delle rispettive sc. a i.v. valori determinati per l’AUC
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino a 81 giorni dopo la somministrazione
|
F: Biodisponibilità assoluta
|
Dal pre-dose fino a 81 giorni dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20799
- 2023-503368-18-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BAY2701250 IV
-
Healthgen Biotechnology Corp.Reclutamento
-
Eli Lilly and CompanyCompletato
-
C. R. BardCompletatoComplicazione dell'accesso vascolareStati Uniti
-
Eli Lilly and CompanyCompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti, Giappone
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Completato
-
Gmax Biopharm LLC.ReclutamentoIpertensione arteriosa polmonareStati Uniti, Cina
-
Eli Lilly and CompanyCompletato
-
Janssen-Cilag International NVCompletato
-
OculisNeurotrialsReclutamentoNeurite ottica | Ottico; Neurite, con demielinizzazioneFrancia