Tutkimus, jolla opitaan kuinka turvallinen tutkimushoito BAY2701250 on, kuinka se vaikuttaa kehoon ja miten se liikkuu kehoon, sen läpi ja ulos terveillä miespuolisilla osallistujilla, kun yksi annos annetaan injektiona suonensisäisenä (laskimonsisäinen infuusio) tai Ihon alle (subkutaaninen injektio)
Ensimmäinen miehessä tehty kerta-annoksen eskalaatiotutkimus satunnaistetussa, yksisokkoutetussa, lumekontrolloidussa, ryhmävertailusuunnitelmassa BAY 2701250:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tutkimiseksi kertaluonteisen lyhytaikaisen laskimonsisäisen infuusion tai ihonalaisen annon jälkeen Miespuoliset osallistujat.
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on vasemman sydämen sairauden aiheuttama keuhkoverenpainetauti (PH). Vasemman sydämen sairauden aiheuttama PH on sydämen vasemman puolen sairauksien aiheuttama korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa.
Tutkimushoito BAY2701250 on kehitteillä, ja sitä testataan ihmisillä ensimmäistä kertaa tässä tutkimuksessa. Kun se on hyväksytty, se voi auttaa hoitamaan ihmisiä, joilla on vasemman sydänsairauden aiheuttama PH.
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat terveitä eivätkä heillä ole hyötyä BAY2701250:n antamisesta. Tutkimus antaa kuitenkin tärkeää tietoa myöhempien BAY2701250-tutkimusten suunnittelussa ihmisillä, joilla on vasemman sydämen sairauden aiheuttama PH. Osallistujat määrätään satunnaisesti (sattumalta) saamaan joko lumelääkettä tai BAY2701250:tä injektiona laskimoon (infuusio laskimoon) tai ihon alle (subkutaaninen injektio). Plasebo on hoito, joka näyttää lääkkeeltä, mutta jossa ei ole lääkettä.
Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen päätarkoituksena on oppia kuinka turvallinen BAY2701250 on ja missä määrin tutkimukseen osallistuneet voivat sietää sen aiheuttamia lääketieteellisiä ongelmia saatuaan yhden annoksen (annoksen) joko injektiona laskimoon (laskimoon) infuusio) tai ihon alle (subkutaaninen injektio)?
Vastatakseen tähän tutkijat keräävät tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän, joilla on lääketieteellisiä ongelmia (kutsutaan myös haittatapahtumiksi) saatuaan BAY2701250:n tutkimuksen loppuun asti. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät usko niiden liittyvän tutkimushoitoon.
Tämän tutkimuksen lisätavoitteina on oppia, kuinka yksittäinen BAY2701250-annos siirtyy osallistujien kehoon, sen läpi ja ulos suonensisäisen infuusion tai ihonalaisen injektion jälkeen?
Vastatakseen tähän tutkijat mittaavat:
- BAY2701250:n (keskimääräinen) kokonaistaso veressä (kutsutaan myös AUC:ksi)
- AUC jaettuna annoksella (kutsutaan myös AUC/D)
- (Keskimääräinen) korkein BAY2701250:n taso veressä (kutsutaan myös Cmax-arvoksi)
- Cmax jaettuna annoksella (Cmax/D) joko suonensisäisen infuusion tai ihonalaisen BAY2701250-injektion jälkeen.
Ryhmä osallistujia saa aluksi pienen annoksen BAY2701250. Tutkimuslääkärit tarkastelevat näiden osallistujien tuloksia ja päättävät sitten, nostetaanko BAY2701250 annosta seuraavassa osallistujaryhmässä.
Kukin osallistuja on tutkimuksessa noin 9-10 viikkoa, mukaan lukien ensimmäinen testivaihe (seulonta), enintään 14 päivän sisäinen oleskelu ja seurantavaihe hoidon päättymisen jälkeen.
Seulontavaiheen aikana suunnitellaan yksi käynti tutkimuspaikalle, jota seuraa 6 käyntiä (joista kaksi on valinnaisia) hoidon päätyttyä.
Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä mm.
- ottaa veri- ja virtsanäytteitä
- tehdä fyysisiä tutkimuksia
- tutkia sydämen terveyttä EKG:llä ja
- Tarkista elintärkeät merkit, kuten verenpaine, syke ja ruumiinlämpö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Saksa, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, valkoinen osallistuja iältään 18-45 vuotta
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet, EKG ja elintoiminnot
- Paino ≥ 70 kg ja ≤ 100 kg sekä painoindeksi (BMI) välillä 18,0-29,9 kg/m^2 (mukaan lukien)
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluun liittyviä ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen häiriö, tila tai anamnees, joka tutkijan mielestä heikentäisi osallistujan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus
- Kilpirauhasen häiriöt, jotka on osoitettu arvioimalla kilpirauhasta stimuloivan hormonin tasot normaalin vertailualueen ulkopuolella ja jotka on vahvistettu trijodityroniinilla ja tyroksiinilla seulonnassa
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustoimenpiteille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet)
- Asiaankuuluvat sairaudet viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimustoimenpiteen antamista
- Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista
- Taipumus vasovagaalisiin reaktioihin (esim. laskimopunktion jälkeen) tai aiempi pyörtyminen
- Lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista, paitsi parasetamolin, ibuprofeenin tai paikallisten lääkkeiden kerta-annokset
- Aiempi (90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä) tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusinterventioiden kanssa
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tarkastuksessa
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG:ssä
- Systolinen verenpaine (BP) alle 100 tai yli 140 mmHg seulonnassa
- Diastolinen verenpaine (BP) alle 60 tai yli 90 mmHg seulonnassa
- Pulssi alle 50 tai yli 90 lyöntiä minuutissa seulonnassa
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta
- Positiivinen alkoholin hengitystesti
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille (anti-HIV 1+2) tai HIVp24-antigeenille
- Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV)
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeamat kliinisen kemian, hematologian tai virtsan seulottujen turvallisuuslaboratorioparametrien vertailualueista seulonnassa
- Tupakointi
- Säännöllinen päivittäinen yli 1 litran metyyliksantiinipitoisten juomien nauttiminen
- Säännöllinen päivittäinen kulutus yli 500 ml tavallista olutta tai vastaava määrä noin 20 g alkoholia muussa muodossa
- Ei pysty/halua noudattaa opiskelurajoituksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: i.v. infuusiokohortteja
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen tutkimusinterventiota, joko BAY2701250:tä tai lumelääkettä.
Tutkimusinterventio annetaan lyhyen ajan i.v.
infuusio.
Enintään 8 annosvaihetta suunnitellaan tutkittavan i.v.
hallinto.
|
Yksittäinen annos, suonensisäinen infuusio
Vastaava lumelääke BAY2701250 IV:lle
|
|
Kokeellinen: s.c. injektiokohortteja
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen tutkimusinterventiota, joko BAY2701250:tä tai lumelääkettä.
Tutkimusinterventio suoritetaan s.c.
injektio.
Enintään 2 annosvaihetta suunnitellaan tutkittavan s.c.
hallinto.
|
Kerta-annos, ihonalainen injektio annetaan vatsan ihonalaiseen rasvakudokseen
Vastaava plasebo BAY2701250 SC:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen antamisesta viimeiseen seurantakäyntiin, enintään 46 (+3) päivää annon jälkeen
|
Tutkimustoimenpiteen antamisesta viimeiseen seurantakäyntiin, enintään 46 (+3) päivää annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAY2701250:n AUC plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 77 päivään i.v. annostelu, vastaavasti enintään 81 päivää s.c. hallinto
|
AUC: Pinta-ala vs. aika -käyrän alla nollasta äärettömään kerta-annoksen jälkeen AUC(0-t) voidaan arvioida pääparametriksi, jos AUC:ta ei voida määrittää luotettavasti kaikilta osallistujilta |
Ennen annosta 77 päivään i.v. annostelu, vastaavasti enintään 81 päivää s.c. hallinto
|
|
BAY2701250:n AUC/D plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 77 päivään i.v. annostelu, vastaavasti enintään 81 päivää s.c. hallinto
|
AUC(0-t)/D, voidaan arvioida pääparametriksi, jos AUC/D:tä ei voida määrittää luotettavasti kaikilta osallistujilta
|
Ennen annosta 77 päivään i.v. annostelu, vastaavasti enintään 81 päivää s.c. hallinto
|
|
BAY2701250:n Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 77 päivään i.v. annostelu, vastaavasti enintään 81 päivää s.c. hallinto
|
Cmax: Suurin havaittu lääkepitoisuus
|
Ennen annosta 77 päivään i.v. annostelu, vastaavasti enintään 81 päivää s.c. hallinto
|
|
BAY2701250:n Cmax/D plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 77 päivään i.v. annostelu, vastaavasti enintään 81 päivää s.c. hallinto
|
Ennen annosta 77 päivään i.v. annostelu, vastaavasti enintään 81 päivää s.c. hallinto
|
|
|
F vastaavan s.c. i.v. AUC:lle määritetyt arvot
Aikaikkuna: Ennen annosta 81 päivään annon jälkeen
|
F: Absoluuttinen hyötyosuus
|
Ennen annosta 81 päivään annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20799
- 2023-503368-18-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .