Studie, která zjistí, jak bezpečná je studijní léčba BAY2701250, jak ovlivňuje tělo a jak se pohybuje do těla, skrz a ven z těla u zdravých účastníků mužského pohlaví, když je podáno jediné množství jako injekce do žíly (intravenózní infuze) nebo Pod kůži (subkutánní injekce)
První studie eskalace jedné dávky u člověka v randomizovaném, jednoduše zaslepeném, placebem kontrolovaném, skupinovém srovnávacím designu ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BAY 2701250 po jednorázové krátkodobé intravenózní infuzi nebo subkutánním podání ve zdraví Mužští účastníci.
Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají plicní hypertenzi (PH) v důsledku onemocnění levého srdce. PH způsobená onemocněním levého srdce je stav vysokého krevního tlaku v cévách plic způsobený onemocněním levé strany srdce.
Studovaná léčba BAY2701250 je ve vývoji a bude poprvé v této studii testována na lidech. Jakmile bude schválen, může pomoci léčit lidi s PH v důsledku onemocnění levého srdce.
Účastníci této studie budou zdraví a nebudou mít žádný prospěch z podávání BAY2701250. Studie však poskytne důležité informace pro návrh následných studií s BAY2701250 u lidí s PH v důsledku onemocnění levého srdce. Účastníkům bude náhodně (náhodou) přiděleno buď placebo nebo BAY2701250 jako injekce do žíly (intravenózní infuze) nebo pod kůži (subkutánní injekce). Placebo je léčba, která vypadá jako lék, ale neobsahuje žádný lék.
Hlavním účelem této první studie na lidech je zjistit, jak bezpečný je BAY2701250 a do jaké míry mohou účastníci studie tolerovat zdravotní problémy způsobené tím, že dostanou jedno množství (dávku) buď jako injekci do žíly (intravenózní infuze) nebo pod kůži (subkutánní injekce)?
Aby na to odpověděli, vědci shromáždí počet účastníků studie se zdravotními problémy (také nazývanými nežádoucími účinky) po obdržení BAY2701250 až do konce studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by mohly souviset se studovanou léčbou.
Dalšími cíli této studie je zjistit, jak se jednotlivá dávka BAY2701250 dostane do těla účastníků, skrz a ven z těla účastníků po intravenózní infuzi nebo subkutánní injekci?
Aby na to vědci odpověděli, změří:
- (průměrná) celková hladina BAY2701250 v krvi (také nazývaná AUC)
- AUC děleno dávkou (také nazývané AUC/D)
- (Průměrná) nejvyšší hladina BAY2701250 v krvi (také nazývaná Cmax)
- Cmax děleno dávkou (Cmax/D) po podání buď intravenózní infuze nebo subkutánní injekce BAY2701250.
Skupina účastníků začne tím, že obdrží nízkou dávku BAY2701250. Lékaři studie se podívají na výsledky od těchto účastníků a poté se rozhodnou, zda zvýšit dávku BAY2701250 u další skupiny účastníků.
Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 9-10 týdnů, včetně první testovací (screeningové) fáze, interního pobytu v délce maximálně 14 dnů a následné fáze po ukončení léčby.
Jedna návštěva místa studie je plánována během fáze screeningu, po které následuje 6 návštěv (z nichž dvě jsou volitelné) po ukončení léčby.
Během studie bude studijní tým mimo jiné:
- odebírat vzorky krve a moči
- dělat fyzikální vyšetření
- vyšetřit zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG) a
- kontrolovat vitální funkce, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Německo, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, bílí účastníci ve věku 18 až 45 let
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, EKG a vitálních funkcí
- Tělesná hmotnost ≥ 70 kg a ≤ 100 kg a také index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 29,9 kg/m^2 (včetně)
- Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
- Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní porucha, stav nebo anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost účastníka zúčastnit se nebo dokončit tuto studii
- Poruchy štítné žlázy prokázané stanovením hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu mimo normální referenční rozmezí a potvrzené trijodtyroninem a tyroxinem při screeningu
- Známá přecitlivělost na studijní intervence (aktivní látky nebo pomocné látky přípravků)
- Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před podáním studijní intervence
- Horečnaté onemocnění do 1 týdne před podáním studijní intervence
- Sklon k vazovagálním reakcím (např. po venepunkci) nebo anamnéze synkopy
- Pravidelné užívání léků
- Užívání jakéhokoli léku během 14 dnů před podáním studijní intervence, kromě jednorázových dávek paracetamolu, ibuprofenu nebo topických léků
- Předchozí (do 90 dnů před prvním podáním studijní intervence) nebo současná účast v jiné klinické studii se studijní intervencí (intervencemi)
- Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření
- Klinicky relevantní nálezy na elektrokardiogramu (EKG)
- Systolický krevní tlak (TK) pod 100 nebo nad 140 mmHg při screeningu
- Diastolický krevní tlak (TK) pod 60 nebo nad 90 mmHg při screeningu
- Tepová frekvence pod 50 nebo nad 90 tepů za minutu při screeningu
- Pozitivní screening léků v moči
- Dechová zkouška na alkohol pozitivní
- Pozitivní výsledky pro protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) (anti-HIV 1+2) nebo antigen HIVp24
- Pozitivní výsledky pro povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV)
- Klinicky relevantní odchylky screenovaných bezpečnostních laboratorních parametrů v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči od referenčních rozmezí při screeningu
- Kouření
- Pravidelná denní konzumace více než 1 l nápojů obsahujících methylxanthin
- Pravidelná denní konzumace více než 500 ml běžného piva nebo ekvivalentní množství cca 20 g alkoholu v jiné formě
- Neschopnost/ochota dodržovat studijní omezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: i.v. infuzní kohorty
Každý účastník obdrží jednu dávku studijní intervence, buď BAY2701250, nebo placebo.
Studijní intervence bude podávána formou krátkodobé i.v.
infuze.
Je plánováno vyšetření až 8 dávkových kroků pro i.v.
správa.
|
Jednotlivé dávky, intravenózní infuze
Odpovídající placebo pro BAY2701250 IV
|
|
Experimentální: s.c. injekční kohorty
Každý účastník obdrží jednu dávku studijní intervence, buď BAY2701250, nebo placebo.
Studijní intervence bude administrována pomocí s.c.
injekce.
Pro s.c. jsou plánovány až 2 dávkové kroky.
správa.
|
Jednorázová subkutánní injekce bude aplikována do abdominální podkožní tukové tkáně
Odpovídající placebo pro BAY2701250 SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od podání studijní intervence do poslední následné návštěvy až do 46 (+3) dnů po podání
|
Od podání studijní intervence do poslední následné návštěvy až do 46 (+3) dnů po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC BAY2701250 v plazmě
Časové okno: Od doby před podáním dávky až do 77 dnů po i.v. podání, respektive do 81 dnů po s.c. správa
|
AUC: Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné dávce AUC(0-t), může být vyhodnocena jako hlavní parametr, pokud AUC nelze spolehlivě určit u všech účastníků |
Od doby před podáním dávky až do 77 dnů po i.v. podání, respektive do 81 dnů po s.c. správa
|
|
AUC/D BAY2701250 v plazmě
Časové okno: Od doby před podáním dávky až do 77 dnů po i.v. podání, respektive do 81 dnů po s.c. správa
|
AUC(0-t)/D, lze vyhodnotit jako hlavní parametr, pokud AUC/D nelze spolehlivě určit u všech účastníků
|
Od doby před podáním dávky až do 77 dnů po i.v. podání, respektive do 81 dnů po s.c. správa
|
|
Cmax BAY2701250 v plazmě
Časové okno: Od doby před podáním dávky až do 77 dnů po i.v. podání, respektive do 81 dnů po s.c. správa
|
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva
|
Od doby před podáním dávky až do 77 dnů po i.v. podání, respektive do 81 dnů po s.c. správa
|
|
Cmax/D BAY2701250 v plazmě
Časové okno: Od doby před podáním dávky až do 77 dnů po i.v. podání, respektive do 81 dnů po s.c. správa
|
Od doby před podáním dávky až do 77 dnů po i.v. podání, respektive do 81 dnů po s.c. správa
|
|
|
F jako poměr příslušných s.c. do i.v. hodnoty určené pro AUC
Časové okno: Od před podáním dávky až do 81 dnů po podání
|
F: Absolutní biologická dostupnost
|
Od před podáním dávky až do 81 dnů po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20799
- 2023-503368-18-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .