Un estudio para conocer qué tan seguro es el tratamiento del estudio BAY2701250, cómo afecta el cuerpo y cómo ingresa, atraviesa y sale del cuerpo en participantes masculinos sanos cuando se administra una sola cantidad como inyección en la vena (infusión intravenosa) o Debajo de la piel (inyección subcutánea)
Primer estudio de aumento de dosis única en humanos en un diseño de comparación de grupos, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de BAY 2701250 después de una única infusión intravenosa de corta duración o administración subcutánea en personas sanas Participantes masculinos.
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que tienen hipertensión pulmonar (HP) debido a una enfermedad del corazón izquierdo. La HP debida a una enfermedad del corazón izquierdo es una condición de presión arterial alta en los vasos de los pulmones causada por enfermedades en el lado izquierdo del corazón.
El tratamiento del estudio, BAY2701250, está en desarrollo y se probará en humanos por primera vez en este estudio. Una vez aprobado, puede ayudar a tratar a personas con HP debido a una enfermedad del corazón izquierdo.
Los participantes de este estudio estarán sanos y no obtendrán ningún beneficio de la administración de BAY2701250. Sin embargo, el estudio proporcionará información importante para el diseño de estudios posteriores con BAY2701250 en personas con HP debido a una enfermedad del corazón izquierdo. Los participantes serán asignados aleatoriamente (al azar) para recibir placebo o BAY2701250 como inyección en la vena (infusión intravenosa) o debajo de la piel (inyección subcutánea). Un placebo es un tratamiento que parece un medicamento pero que no contiene ningún medicamento.
El objetivo principal de este primer estudio en humanos es aprender qué tan seguro es BAY2701250 y hasta qué punto los participantes del estudio pueden tolerar los problemas médicos causados por él después de recibir una sola cantidad (dosis), ya sea como inyección en la vena (intravenosa). infusión) o debajo de la piel (inyección subcutánea)?
Para responder a esto, los investigadores recopilarán la cantidad de participantes del estudio con problemas médicos (también llamados eventos adversos) después de recibir BAY2701250 hasta el final del estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que puedan estar relacionados con el tratamiento del estudio.
Otros objetivos de este estudio son aprender cómo entra, atraviesa y sale una dosis única de BAY2701250 del cuerpo de los participantes después de una infusión intravenosa o una inyección subcutánea.
Para responder a esto, los investigadores medirán:
- El nivel total (promedio) de BAY2701250 en la sangre (también llamado AUC)
- AUC dividida por dosis (también llamada AUC/D)
- El nivel (promedio) más alto de BAY2701250 en la sangre (también llamado Cmax)
- Cmax dividida por dosis (Cmax/D) después de recibir una infusión intravenosa o una inyección subcutánea de BAY2701250.
Un grupo de participantes comenzará recibiendo una dosis baja de BAY2701250. Los médicos del estudio observarán los resultados de estos participantes y luego decidirán si aumentan la dosis de BAY2701250 en el siguiente grupo de participantes.
Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 9 a 10 semanas, incluida una primera fase de prueba (detección), una estancia interna de un máximo de 14 días y una fase de seguimiento una vez finalizado el tratamiento.
Está prevista una visita al sitio del estudio durante la fase de selección, seguida de 6 visitas (dos de las cuales son opcionales) una vez finalizado el tratamiento.
Durante el estudio, el equipo de estudio, entre otras cosas:
- tomar muestras de sangre y orina
- hacer exámenes físicos
- examinar la salud del corazón mediante electrocardiograma (ECG) y
- comprobar los signos vitales como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Alemania, 89231
- Reclutamiento
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y blancos de 18 a 45 años.
- Participantes que estén claramente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, ECG y signos vitales.
- Peso corporal ≥ 70 kg y ≤ 100 kg, así como índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 29,9 kg/m^2 (inclusive)
- El consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastorno médico, condición o historial de tal que afectaría la capacidad del participante para participar o completar este estudio en opinión del investigador.
- Trastornos de la tiroides evidenciados por la evaluación de niveles de hormona estimulante de la tiroides fuera del rango de referencia normal y confirmados por triyodotironina y tiroxina en el momento de la selección.
- Hipersensibilidad conocida a las intervenciones del estudio (sustancias activas o excipientes de los preparados)
- Enfermedades relevantes dentro de las últimas 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio.
- Enfermedad febril dentro de la semana anterior a la administración de la intervención del estudio.
- Tendencia a reacciones vasovagales (p. ej., después de venopunción) o antecedentes de síncope
- Uso regular de medicamentos.
- Uso de cualquier fármaco dentro de los 14 días anteriores a la administración de la intervención del estudio, excepto dosis únicas de paracetamol, ibuprofeno o medicamentos tópicos.
- Participación previa (dentro de los 90 días anteriores a la primera administración de la intervención del estudio) o concomitante en otro estudio clínico con intervención(es) del estudio
- Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico.
- Hallazgos clínicamente relevantes en el electrocardiograma (ECG)
- Presión arterial sistólica (PA) inferior a 100 o superior a 140 mmHg en el momento del cribado
- Presión arterial diastólica (PA) inferior a 60 o superior a 90 mmHg en el momento del cribado
- Frecuencia del pulso inferior a 50 o superior a 90 latidos por minuto en el momento del examen
- Detección de drogas en orina positiva
- Prueba de alcoholemia positiva
- Resultados positivos para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anti-VIH 1+2) o antígeno VIHp24
- Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (anti-VHC)
- Desviaciones clínicamente relevantes de los parámetros de laboratorio de seguridad seleccionados en química clínica, hematología o análisis de orina de los rangos de referencia en el momento de la selección.
- De fumar
- Consumo diario habitual de más de 1 litro de bebidas que contienen metilxantina
- Consumo diario habitual de más de 500 ml de cerveza habitual o la cantidad equivalente a aproximadamente 20 g de alcohol en otra forma
- No puede/no quiere cumplir con las restricciones del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: i.v. cohortes de infusión
Cada participante recibirá una dosis única de la intervención del estudio, ya sea BAY2701250 o placebo.
La intervención del estudio se administrará mediante dosis cortas de tiempo i.v.
infusión.
Está previsto investigar hasta 7 pasos de dosis para la administración i.v.
administración.
|
Dosis única, infusión intravenosa
Placebo equivalente para BAY2701250 IV
|
|
Experimental: Carolina del Sur. cohortes de inyección
Cada participante recibirá una dosis única de la intervención del estudio, ya sea BAY2701250 o placebo.
La intervención del estudio se administrará mediante vía s.c.
inyección.
Está previsto investigar hasta 3 pasos de dosis para la detección s.c.
administración.
|
Se administrará una inyección subcutánea de dosis única en el tejido adiposo subcutáneo abdominal.
Placebo equivalente para BAY2701250 SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la intervención del estudio hasta la última visita de seguimiento, hasta 46 (+3) días después de la administración
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Desde la administración de la intervención del estudio hasta la última visita de seguimiento, hasta 46 (+3) días después de la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC de BAY2701250 en plasma
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta 77 días después de la administración i.v. administración, respectivamente hasta 81 días después de la administración s.c. administración
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AUC: Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito después de una dosis única El AUC (0-t) puede evaluarse como parámetro principal si el AUC no se puede determinar de manera confiable en todos los participantes. |
Desde la predosis hasta 77 días después de la administración i.v. administración, respectivamente hasta 81 días después de la administración s.c. administración
|
|
AUC/D de BAY2701250 en plasma
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta 77 días después de la administración i.v. administración, respectivamente hasta 81 días después de la administración s.c. administración
|
El AUC(0-t)/D puede evaluarse como parámetro principal si el AUC/D no se puede determinar de forma fiable en todos los participantes.
|
Desde la predosis hasta 77 días después de la administración i.v. administración, respectivamente hasta 81 días después de la administración s.c. administración
|
|
Cmax de BAY2701250 en plasma
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta 77 días después de la administración i.v. administración, respectivamente hasta 81 días después de la administración s.c. administración
|
Cmax: concentración máxima observada del fármaco
|
Desde la predosis hasta 77 días después de la administración i.v. administración, respectivamente hasta 81 días después de la administración s.c. administración
|
|
Cmax/D de BAY2701250 en plasma
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta 77 días después de la administración i.v. administración, respectivamente hasta 81 días después de la administración s.c. administración
|
Desde la predosis hasta 77 días después de la administración i.v. administración, respectivamente hasta 81 días después de la administración s.c. administración
|
|
|
F como relación de los respectivos c.s. a i.v. valores determinados para AUC
Periodo de tiempo: Desde predosis hasta 81 días después de la administración
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F: Biodisponibilidad absoluta
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Desde predosis hasta 81 días después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20799
- 2023-503368-18-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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