Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczne jest badane leczenie BAY2701250, jak wpływa na organizm oraz w jaki sposób przedostaje się do, przez i z organizmu u zdrowych mężczyzn, gdy pojedyncza ilość jest podana w postaci wstrzyknięcia do żyły (wlew dożylny) lub Pod skórę (wstrzyknięcie podskórne)

27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Pierwsze badanie u człowieka ze zwiększaniem dawki pojedynczej w randomizowanym, pojedynczo zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu porównawczym grupowym mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki produktu BAY 2701250 po pojedynczej krótkotrwałej infuzji dożylnej lub podaniu podskórnym u zdrowych osób Uczestnicy płci męskiej.

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób cierpiących na nadciśnienie płucne (PH) spowodowane chorobą lewego serca. PH spowodowane chorobą lewego serca to stan wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach płucnych, spowodowany chorobami lewej strony serca.

Badany lek BAY2701250 jest w fazie opracowywania i w tym badaniu zostanie po raz pierwszy przetestowany na ludziach. Po zatwierdzeniu może pomóc w leczeniu osób z PH spowodowanym chorobą lewego serca.

Uczestnicy tego badania będą zdrowi i nie odniosą żadnych korzyści z podawania BAY2701250. Jednakże badanie dostarczy ważnych informacji do zaprojektowania kolejnych badań BAY2701250 u osób z PH wynikającym z choroby lewego serca. Uczestnicy zostaną losowo (przez przypadek) przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub BAY2701250 w postaci zastrzyku do żyły (wlew dożylny) lub pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Placebo to lek, który wygląda jak lek, ale nie zawiera żadnego leku.

Głównym celem tego pierwszego badania na ludziach jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest BAY2701250 i w jakim stopniu problemy zdrowotne nim spowodowane mogą być tolerowane przez uczestników badania po otrzymaniu pojedynczej dawki (dawki) w postaci wstrzyknięcia dożylnego (dożylnego) wlew) czy pod skórę (wstrzyknięcie podskórne)?

Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze będą zbierać liczbę uczestników badania, u których wystąpiły problemy zdrowotne (zwane również zdarzeniami niepożądanymi) po otrzymaniu BAY2701250 do końca badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w trakcie badań, nawet jeśli nie uważają, że mogą mieć związek z badanym leczeniem.

Dalsze cele tego badania to poznanie, w jaki sposób pojedyncza dawka BAY2701250 przedostaje się do, przez i na zewnątrz ciała uczestników po wlewie dożylnym lub wstrzyknięciu podskórnym?

Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze zmierzą:

  • (Średni) całkowity poziom BAY2701250 we krwi (zwany także AUC)
  • AUC podzielone przez dawkę (zwane także AUC/D)
  • (Średni) najwyższy poziom BAY2701250 we krwi (zwany także Cmax)
  • Cmax podzielone przez dawkę (Cmax/D) po otrzymaniu wlewu dożylnego lub wstrzyknięcia podskórnego BAY2701250.

Grupa uczestników rozpocznie od otrzymania małej dawki BAY2701250. Lekarze prowadzący badanie przyjrzą się wynikom tych uczestników, a następnie zadecydują, czy zwiększyć dawkę BAY2701250 w kolejnej grupie uczestników.

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 9–10 tygodni, włączając w to pierwszą fazę testu (przesiewu), pobyt w placówce trwający maksymalnie 14 dni oraz fazę obserwacji po zakończeniu leczenia.

W fazie przesiewowej planowana jest jedna wizyta w ośrodku badawczym, a po zakończeniu leczenia następuje 6 wizyt (w tym dwie opcjonalne).

W trakcie badania zespół badawczy będzie m.in.:

  • pobrać próbki krwi i moczu
  • zrobić badania fizykalne
  • badać zdrowie serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG) i
  • sprawdź parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

91

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Niemcy, 89231
        • Rekrutacyjny
        • NUVISAN GmbH Neu-Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, biali uczestnicy w wieku od 18 do 45 lat
  • Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, EKG i parametry życiowe
  • Masa ciała ≥ 70 kg i ≤ 100 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 29,9 kg/m^2 (włącznie)
  • Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z konkretnym badaniem
  • Umiejętność zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie zdrowotne, stan lub historia choroby, które w opinii badacza mogłyby upośledzić zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub jego ukończenia
  • Zaburzenia tarczycy potwierdzone oceną stężenia hormonu tyreotropowego poza prawidłowym zakresem referencyjnym i potwierdzone w badaniu przesiewowym trójjodotyroniną i tyroksyną
  • Znana nadwrażliwość na badane interwencje (substancje czynne lub substancje pomocnicze preparatów)
  • Istotne choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed podaniem interwencji badawczej
  • Skłonność do reakcji wazowagalnych (np. po wkłuciu żyły) lub omdlenia w wywiadzie
  • Regularne stosowanie leków
  • Zażycie dowolnego leku w ciągu 14 dni przed podaniem interwencji badawczej, z wyjątkiem pojedynczych dawek paracetamolu, ibuprofenu lub leków stosowanych miejscowo
  • Poprzedni (w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem interwencji badawczej) lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z interwencją(-ami) badaną(-ymi)
  • Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego
  • Klinicznie istotne wyniki w elektrokardiogramie (EKG)
  • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) w badaniu przesiewowym poniżej 100 lub powyżej 140 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) w badaniu przesiewowym poniżej 60 lub powyżej 90 mmHg
  • Tętno poniżej 50 lub powyżej 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków
  • Pozytywny wynik testu oddechowego na zawartość alkoholu
  • Pozytywne wyniki na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (anty-HIV 1+2) lub antygenu HIVp24
  • Dodatnie wyniki na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)
  • Klinicznie istotne odchylenia przesiewowych parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu od zakresów referencyjnych podczas badania przesiewowego
  • Palenie
  • Regularne dzienne spożycie powyżej 1 l napojów zawierających metyloksantynę
  • Regularne dzienne spożycie ponad 500 ml zwykłego piwa lub równoważna ilość około 20 g alkoholu w innej postaci
  • Nie można/nie chce się zastosować do ograniczeń związanych z nauką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dożylnie kohorty infuzyjne
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę badanej interwencji – BAY2701250 lub placebo. Interwencja w badaniu będzie podawana w krótkim czasie i.v. napar. Planuje się zbadanie maksymalnie 7 stopni dawkowania w przypadku podawania dożylnego. administracja.
Lek: BAY2701250 IV
Pojedynczo, wlew dożylny
Lek: Placebo IV
Dopasowane placebo dla BAY2701250 IV
Eksperymentalny: sc kohorty iniekcyjne
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę badanej interwencji – BAY2701250 lub placebo. Interwencja w badaniu będzie podawana za pomocą s.c. zastrzyk. Planuje się zbadać maksymalnie 3 etapy dawkowania w przypadku podawania podskórnego. administracja.
Lek: BAY2701250 SC
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne, zostanie podana w podskórną tkankę tłuszczową brzucha
Lek: Placebo SC
Pasujące placebo dla BAY2701250 SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podania interwencji badawczej do ostatniej wizyty kontrolnej, do 46 (+3) dni po podaniu
Od podania interwencji badawczej do ostatniej wizyty kontrolnej, do 46 (+3) dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC dla BAY2701250 w osoczu
Ramy czasowe: Od podania dawki do 77 dni po podaniu dożylnym podania odpowiednio do 81 dni po podaniu s.c. administracja

AUC: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po pojedynczej dawce

AUC(0-t) można ocenić jako główny parametr, jeśli nie można wiarygodnie określić AUC u wszystkich uczestników
Od podania dawki do 77 dni po podaniu dożylnym podania odpowiednio do 81 dni po podaniu s.c. administracja
AUC/D BAY2701250 w osoczu
Ramy czasowe: Od podania dawki do 77 dni po podaniu dożylnym podania odpowiednio do 81 dni po podaniu s.c. administracja
AUC(0-t)/D, można ocenić jako główny parametr, jeśli nie można wiarygodnie określić AUC/D u wszystkich uczestników
Od podania dawki do 77 dni po podaniu dożylnym podania odpowiednio do 81 dni po podaniu s.c. administracja
Cmax BAY2701250 w osoczu
Ramy czasowe: Od podania dawki do 77 dni po podaniu dożylnym podania odpowiednio do 81 dni po podaniu s.c. administracja
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku
Od podania dawki do 77 dni po podaniu dożylnym podania odpowiednio do 81 dni po podaniu s.c. administracja
Cmax/D BAY2701250 w osoczu
Ramy czasowe: Od podania dawki do 77 dni po podaniu dożylnym podania odpowiednio do 81 dni po podaniu s.c. administracja
Od podania dawki do 77 dni po podaniu dożylnym podania odpowiednio do 81 dni po podaniu s.c. administracja
F jako stosunek odpowiedniego sc. do i.v. wartości określone dla AUC
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 81 dni po podaniu
F: Całkowita biodostępność
Od dawki wstępnej do 81 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20799
  • 2023-503368-18-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych o nowych lekach i wskazaniach, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY2701250 IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj