연구 치료제 BAY2701250이 얼마나 안전한지, 이것이 신체에 미치는 영향과 단일 양을 정맥 주사(정맥 주사)로 투여할 때 건강한 남성 참가자의 신체 내부, 내부 및 외부로 어떻게 이동하는지 알아보기 위한 연구 피부 아래(피하 주사)

연구자들은 좌심장병으로 인해 폐고혈압(PH)이 있는 사람들을 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 좌심장병으로 인한 PH는 좌심장의 질병으로 인해 폐혈관의 혈압이 높아지는 상태입니다.

연구 치료제 BAY2701250은 개발 중이며 이 연구에서 처음으로 인간을 대상으로 테스트될 예정입니다. 승인되면 좌심장병으로 인한 PH 환자를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.

본 연구의 참가자는 건강할 것이며 BAY2701250 투여로 인한 혜택은 없을 것입니다. 그러나 이 연구는 좌심장병으로 인한 PH 환자를 대상으로 BAY2701250을 사용한 후속 연구 설계에 중요한 정보를 제공할 것입니다. 참가자들은 정맥 주사(정맥 주사) 또는 피하 주사(피하 주사)로 위약이나 BAY2701250을 투여받도록 무작위로 (우연히) 배정됩니다. 플라시보(Placebo)란 겉보기에는 약처럼 보이지만 약이 전혀 들어가지 않은 치료제를 말한다.

인간 연구에서 이 첫 번째 주요 목적은 BAY2701250이 얼마나 안전한지, 정맥 주사(정맥 주사) 또는 단일 용량(복용량)을 받은 후 연구 참가자가 BAY2701250으로 인한 의학적 문제를 어느 정도 견딜 수 있는지 알아보는 것입니다. 주입) 또는 피부 아래(피하 주사)?

이에 답하기 위해 연구자들은 BAY2701250을 받은 후 연구가 끝날 때까지 의학적 문제(부작용이라고도 함)가 있는 연구 참가자의 수를 수집할 것입니다. 의사는 연구 치료와 관련이 있을 수 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 부작용을 추적합니다.

이 연구의 추가 목적은 정맥 주입 또는 피하 주사 후 BAY2701250의 단일 용량이 참가자의 신체 내부, 신체 밖으로 이동하는 방법을 알아보는 것입니다.

이에 답하기 위해 연구자들은 다음을 측정할 것입니다.

• 혈액 내 BAY2701250의 (평균) 총 수준(AUC라고도 함)
• AUC를 용량으로 나눈 값(AUC/D라고도 함)
• 혈액 내 BAY2701250의 (평균) 최고 수준(Cmax라고도 함)
• BAY2701250을 정맥 주사 또는 피하 주사한 후 Cmax를 용량(Cmax/D)으로 나눈 값입니다.

참가자 그룹은 저용량 BAY2701250을 투여받는 것으로 시작됩니다. 연구 의사들은 이들 참가자의 결과를 살펴본 후 다음 참가자 그룹에서 BAY2701250의 용량을 늘릴지 여부를 결정할 것입니다.

각 참가자는 첫 번째 테스트(스크리닝) 단계, 최대 14일의 사내 체류 및 치료 종료 후 후속 단계를 포함하여 약 9-10주 동안 연구에 참여하게 됩니다.

스크리닝 단계 동안 연구 현장을 1회 방문하고, 치료 종료 후 6회 방문(이 중 2회는 선택 사항)이 계획됩니다.

연구 기간 동안 연구팀은 다음을 수행합니다.

• 혈액과 소변 샘플을 채취하다
• 신체검사를 하다
• 심전도(ECG)를 사용하여 심장 건강을 검사하고
• 혈압, 심박수, 체온 등 활력 징후를 확인하세요.