中等度から重度の関節リウマチの治療におけるメトトレキサートおよびジャメロ®と組み合わせた組換え抗インターロイキン 6 受容体ヒト化モノクローナル抗体注射の安全性、有効性、および免疫原性を比較する第 III 相臨床試験

包含基準:

1. インフォームド・コンセントに署名し、プログラムに従って検査を完了できる人。
2. 年齢 18 歳以上 75 歳以下（インフォームドコンセントに署名した日を条件とする）、男性または女性。
3. 体重≧30kg。
4. 2010 ACR/EULAR 診断基準によれば、関節リウマチは疾患期間が 6 か月以上であると診断されました。
5. スクリーニング期間中に腫れと圧痛の関節数が6以上（66の関節数に基づく）、圧痛の関節数が6以上（68の関節数に基づく）、同じ関節に腫れと圧痛の両方が存在する場合、その関節は関節数に含まれるものとする。腫れと圧痛の両方の関節数（人工関節を除く）。
6. スクリーニング段階でのC反応性タンパク質（CRP）≧10mg/L、または赤血球沈降速度（ESR）＞28mm/hr。
7. スクリーニング来院前に少なくとも3か月間DMARD治療を受けた患者。
8. 以前または現在のメトトレキサート治療に対する反応が不十分である。
9. ランダム投与前に少なくとも12週間の経口メトトレキサート治療（≧7.5mg/週）および少なくとも4週間の安定した経口用量（臨界値でのメトトレキサート用量7.5～25mg/週）を受けた患者。
10. メトトレキサートを除くすべての非生物学的薬剤 DMARD は、ランダム投与の少なくとも 2 週間前に中止する必要があります（さらに、レフルノミドは 8 週間以上中止し、標準的なコレテニド療法または活性炭溶出が行われている場合はランダム投与の少なくとも 2 週間前に中止する必要があります）継続; スルファサラジンの中止 4 週間以上; ユンケの中止 12 週間以上）;
11. 研究期間中、経口葉酸治療（少なくとも5mg/週、または地域の医療行為に従って決定された用量）または同等の薬剤（MTX治療に必要な薬剤の組み合わせ）を受ける患者、および葉酸の用量または同等の薬剤はランダム投与前に少なくとも 2 週間安定でした。
12. 生物学的DMARDはランダム投与前に少なくとも2週間中止する必要があります。たとえば、アダムマブ、セツズマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブは8週間以上中止する必要があります。エタネルセプト（エンリー、エシファー、ジャンケ）、アンバイヌオは8週間以上中止する必要があります。 4週間;トフェチブとバリチニブは2週間以上中止する必要があります。
13. 関節リウマチの治療のための漢方薬、独自の漢方薬、または天然薬はランダム投与の少なくとも2週間前に中止されている。
14. 非ステロイド性抗炎症薬は、ランダム投与前に少なくとも 2 週間安定した用量で投与しなければなりません。
15. スクリーニングの時点で、被験者がプレドニゾンまたは同等の用量のグルココルチコイドを服用している場合、事前にランダム化された安定用量（プレドニゾン用量≤10mg/日）が少なくとも4週間投与されました。
16. 非授乳中の女性および非妊娠中の女性（出産可能年齢の女性の血液妊娠検査は陰性。被験者またはその配偶者は、出産期間中、禁欲、経口避妊薬、Iud、または二重バリア法などの適切かつ効果的な避妊方法を使用します。）試験期間および最後の投与終了後 3 か月間。

除外基準:

1. 被験者は以前にトシリズマブ治療を受けたことがある、またはトシリズマブ（または治験薬）の成分に対してアレルギーがある。
2. 長期寝たきり/車椅子生活の被験者。
3. 過去または現在の病歴に関節リウマチ以外の炎症性関節疾患がある被験者。または他の全身性自己免疫疾患。
4. 腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、心臓、神経、または脳の重篤な進行性または制御不能な疾患の現在の症状。 研究者の意見では、被験者をこの研究に参加する上で許容できないリスクにさらす可能性がある付随する病状。
5. ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度の過敏症またはアナフィラキシーの病歴のある被験者。