Ensayo clínico de fase III que compara la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado del receptor anti-interleucina-6 recombinante en combinación con metotrexato y Jamelor ® en el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. la persona que ha firmado el consentimiento informado y puede realizar la prueba según el programa;
2. edad ≥18 años y ≤75 años (sujeto a la fecha de firma del consentimiento informado), hombre o mujer;
3. peso ≥30 kg;
4. según los criterios de diagnóstico ACR/EULAR de 2010, se diagnosticó artritis reumatoide con una duración de la enfermedad ≥ 6 meses;
5. recuento de articulaciones con hinchazón y sensibilidad ≥ 6 (basado en el recuento de 66 articulaciones) y recuento de articulaciones con sensibilidad ≥ 6 (basado en el recuento de 68 articulaciones) durante el período de selección, si tanto la hinchazón como la sensibilidad están presentes en la misma articulación, la articulación se incluirá en recuento de articulaciones hinchadas y sensibles (excluidas las articulaciones artificiales);
6. Proteína C reactiva (PCR) ≥10 mg/l o velocidad de sedimentación globular (VSG) > 28 mm/h en la etapa de selección;
7. pacientes que habían recibido tratamiento con FAME durante al menos 3 meses antes de la visita de selección;
8. Respuesta inadecuada al tratamiento anterior o actual con metotrexato;
9. pacientes que recibieron al menos 12 semanas de tratamiento con metotrexato oral (≥ 7,5 mg/semana) y al menos 4 semanas de dosis oral estable (dosis de metotrexato 7,5-25 mg/semana, con valor crítico) antes de la administración aleatoria;
10. todos los agentes no biológicos FARME, excepto el metotrexato, deben suspenderse durante al menos 2 semanas antes de la administración aleatoria (además, la leflunomida debe suspenderse durante ≥8 semanas y al menos 2 semanas antes de la administración aleatoria si se ha seguido el tratamiento estándar con coletenida o la elución con carbón activado). seguido; Interrupción de sulfasalazina ≥4 semanas; Abstinencia de Yunke ≥12 semanas）;
11. Pacientes que recibirán tratamiento con ácido fólico oral (al menos 5 mg/semana o una dosis determinada según la práctica médica local) o un fármaco equivalente (una combinación de fármacos necesarios para el tratamiento con MTX) durante todo el estudio, y la dosis de ácido fólico o un fármaco equivalente permaneció estable durante al menos 2 semanas antes de la administración aleatoria.
12. Los FAME biológicos se deben suspender durante al menos 2 semanas antes de la administración aleatoria. Por ejemplo, adamumab, setuzumab, infliximab y golimumab se deben suspender durante ≥8 semanas. Etanercept (enley, esipher y jeanke), Anbainuo se deben suspender durante ≥ 4 semanas; se deben suspender tofetib y baritinib durante ≥2 semanas;
13. cualquier medicina herbaria china, medicina china patentada o medicina natural para el tratamiento de la AR se ha suspendido durante al menos 2 semanas antes de la administración aleatoria;
14. cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo debe administrarse en una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la administración aleatoria;
15. en el momento de la selección, si el sujeto estaba tomando prednisona o una dosis comparable de glucocorticoide, se administró la dosis estable prealeatorizada (dosis de prednisona ≤10 mg/día) durante al menos 4 semanas;
16. Mujeres no lactantes y mujeres no embarazadas (prueba de embarazo en sangre negativa para mujeres en edad fértil; el sujeto o su cónyuge utilizarán métodos anticonceptivos apropiados y eficaces, como abstinencia, anticonceptivos orales, DIU o métodos de doble barrera, durante el período de prueba y durante 3 meses después del final de la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos han recibido previamente tratamiento con Tocilizumab o son alérgicos a cualquier componente de Tocilizumab (o al fármaco en investigación);
2. Sujetos con postración prolongada en cama/silla de ruedas;
3. Sujetos con enfermedad inflamatoria de las articulaciones distinta de la artritis reumatoide en su historial médico anterior o actual; u otras enfermedades autoinmunes sistémicas;
4. Síntomas actuales de enfermedades graves, progresivas o no controladas de tipo renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral. Condiciones médicas concomitantes que, en opinión del investigador, podrían colocar al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en este estudio;
5. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad grave o anafilaxia a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o de ratón.