Badanie kliniczne fazy III porównujące bezpieczeństwo, skuteczność i immunogenność rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi interleukiny 6 wstrzykniętego w skojarzeniu z metotreksatem i Jamelorem ® w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów

Kryteria przyjęcia:

1. osoba, która podpisała świadomą zgodę i może przystąpić do badania zgodnie z programem;
2. wiek ≥18 lat i ≤75 lat (z zastrzeżeniem daty podpisania świadomej zgody), mężczyzna lub kobieta;
3. waga ≥30kg;
4. według kryteriów diagnostycznych ACR/EULAR 2010 reumatoidalne zapalenie stawów rozpoznawano przy czasie trwania choroby ≥ 6 miesięcy;
5. obrzęk i tkliwość stawów ≥ 6 (na podstawie 66 punktów) i tkliwość stawów ≥ 6 (na podstawie 68 punktów) w okresie objętym badaniem, jeżeli w tym samym stawie występuje zarówno obrzęk, jak i tkliwość, staw należy uwzględnić w liczba zarówno obrzęków, jak i tkliwości stawów (z wyłączeniem sztucznych stawów);
6. białko C-reaktywne (CRP) ≥10 mg/l lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) > 28 mm/h na etapie przesiewu;
7. pacjenci, którzy przed wizytą przesiewową otrzymywali leczenie DMARD przez co najmniej 3 miesiące;
8. Niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze lub obecne leczenie metotreksatem;
9. pacjenci, którzy otrzymywali przez co najmniej 12 tygodni doustne leczenie metotreksatem (≥ 7,5 mg/tydzień) i przez co najmniej 4 tygodnie stałą dawkę doustną (dawka metotreksatu 7,5–25 mg/tydzień, wartość krytyczna) przed losowym podaniem;
10. wszystkie niebiologiczne leki DMARD z wyjątkiem metotreksatu należy odstawić na co najmniej 2 tygodnie przed losowym podaniem (dodatkowo należy przerwać podawanie leflunomidu na ≥8 tygodni i co najmniej 2 tygodnie przed randomizowanym podaniem, jeśli standardowa terapia koletenidem lub elucja węglem aktywnym została przerwana następnie; Odstawienie sulfasalazyny ≥4 tygodnie; Odstawienie Yunke ≥12 tygodni）;
11. Pacjenci, którzy przez cały czas trwania badania będą leczeni doustnym kwasem foliowym (co najmniej 5 mg/tydzień lub w dawce ustalonej zgodnie z lokalną praktyką lekarską) lub lekiem równoważnym (kombinacja leków wymagana do leczenia MTX) oraz dawka kwasu foliowego lub równoważny lek był stabilny przez co najmniej 2 tygodnie przed losowym podaniem.
12. należy odstawić biologiczne DMARD na co najmniej 2 tygodnie przed losowym podaniem. Na przykład podawanie adamumabu, setuzumabu, infliksymabu i golimumabu należy przerwać na ≥8 tygodni. Etanercept (enley, esipher i jeanke), Anbainuo należy odstawić na ≥ 4 tygodnie; Należy odstawić tofetib i barytynib na ≥2 tygodnie;
13. jakikolwiek chiński lek ziołowy, zastrzeżony lek chiński lub lek naturalny stosowany w leczeniu RZS został przerwany na co najmniej 2 tygodnie przed przypadkowym podaniem;
14. każdy niesteroidowy lek przeciwzapalny należy podawać w stałej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed losowym podaniem;
15. w czasie badania przesiewowego, jeśli pacjent przyjmował prednizon lub porównywalną dawkę glukokortykoidu, podawano wcześniej randomizowaną stałą dawkę (dawka prednizonu ≤10 mg/dzień) przez co najmniej 4 tygodnie;
16. Kobiety nie karmiące piersią i kobiety niebędące w ciąży (ujemny test ciążowy z krwi u kobiet w wieku rozrodczym; pacjentka lub jej małżonek będą stosować odpowiednie i skuteczne metody antykoncepcji, takie jak abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne lub metody podwójnej bariery podczas okresie próbnym i przez 3 miesiące po zakończeniu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie tocilizumabem lub mają alergię na którykolwiek składnik tocilizumabu (lub badany produkt leczniczy);
2. Pacjenci długotrwale leżąci lub poruszający się na wózku inwalidzkim;
3. Pacjenci z zapalną chorobą stawów inną niż reumatoidalne zapalenie stawów w wywiadzie w przeszłości lub obecnie; lub inne układowe choroby autoimmunologiczne;
4. Aktualne objawy ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych chorób nerek, wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, płuc, serca, neurologicznych lub mózgowych. współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w tym badaniu;
5. Pacjenci z ciężką nadwrażliwością lub anafilaksją w wywiadzie na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne.