Fase III klinisk forsøg, der sammenligner sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​rekombinant anti-interleukin-6-receptor humaniseret monoklonalt antistofinjektion i kombination med methotrexat og Jamelor ® til behandling af moderat til svær reumatoid arthritis

Inklusionskriterier:

1. den person, der har underskrevet det informerede samtykke og kan gennemføre testen i henhold til programmet;
2. alder ≥18 år og ≤75 år (afhængigt af datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke), mand eller kvinde;
3. vægt ≥30 kg;
4. i henhold til 2010 ACR/EULAR diagnostiske kriterier blev leddegigt diagnosticeret med sygdomsvarighed ≥ 6 måneder;
5. hævelse og ømhed ledtal ≥ 6 (baseret på 66 ledtællinger) og ømhedsledtal ≥ 6 (baseret på 68 ledtællinger) i screeningsperioden, hvis både hævelse og ømhed er til stede i samme led, skal leddet indgå i både hævelse og ømhed i leddene (undtagen kunstige led);
6. C-reaktivt protein (CRP) ≥10 mg/L eller erythrocytsedimentationshastighed (ESR) > 28 mm/time på screeningsstadiet;
7. patienter, der havde modtaget DMARD-behandling i mindst 3 måneder før screeningsbesøg;
8. Utilstrækkelig respons på tidligere eller nuværende methotrexatbehandling;
9. patienter, der fik mindst 12 ugers oral methotrexatbehandling (≥ 7,5 mg/uge) og mindst 4 ugers stabil oral dosis (methotrexatdosis 7,5-25 mg/uge, med kritisk værdi) før tilfældig administration;
10. alle ikke-biologiske midler DMARD undtagen methotrexat bør seponeres i mindst 2 uger før tilfældig administration (Desuden bør leflunomid seponeres i ≥8 uger og mindst 2 uger før randomiseret administration, hvis standard coletenidbehandling eller aktiveret carbon eluering er blevet foretaget. fulgt; Seponering af sulfasalazin ≥4 uger; Yunke-abstinenser ≥12 uger）;
11. Patenter, som vil modtage oral folinsyrebehandling (mindst 5 mg/uge eller en dosis bestemt i henhold til lokal lægepraksis) eller et tilsvarende lægemiddel (en kombination af lægemidler, der kræves til MTX-behandling) gennem hele undersøgelsen, og dosis af folinsyre eller et tilsvarende lægemiddel var stabilt i mindst 2 uger før tilfældig administration.
12. biologisk DMARD bør have været seponeret i mindst 2 uger før tilfældig administration. For eksempel bør adamumab, setuzumab, infliximab og golimumab seponeres i ≥8 uger. Etanercept (enley, esipher og jeanke), Anbainuo bør seponeres i ≥ 4 uger; Tofetib og baritinib bør seponeres i ≥2 uger;
13. enhver kinesisk urtemedicin, proprietær kinesisk medicin eller naturmedicin til behandling af RA er blevet afbrudt i mindst 2 uger før tilfældig administration;
14. ethvert ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel skal gives i en stabil dosis i mindst 2 uger før tilfældig administration;
15. på tidspunktet for screening, hvis forsøgspersonen tog prednison eller en sammenlignelig dosis af glukokortikoid, blev den prærandomiserede stabile dosis (prednisondosis ≤10 mg/dag) administreret i mindst 4 uger;
16. Ikke-ammende kvinder og ikke-gravide kvinder (negativ blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder; forsøgspersonen eller hans eller hendes ægtefælle vil bruge passende og effektive præventionsmetoder, såsom abstinens, orale præventionsmidler, spiraler eller dobbeltbarrieremetoder, under forsøgsperioden og i 3 måneder efter afslutningen af ​​den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner har tidligere modtaget Tocilizumab-behandling eller er allergiske over for en komponent af Tocilizumab (eller forsøgslægemiddel);
2. Forsøgspersoner med langvarigt sengeliggende/kørestol;
3. Personer med andre inflammatoriske ledsygdomme end leddegigt i deres tidligere eller nuværende sygehistorie; eller andre systemiske autoimmune sygdomme;
4. Aktuelle symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerede sygdomme i nyre-, lever-, hæmatologiske, gastrointestinale, pulmonale, hjerte-, neurologiske eller cerebrale sygdomme. Samtidige medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i denne undersøgelse;
5. Personer med en historie med svær overfølsomhed eller anafylaksi over for humane, humaniserede eller muse monoklonale antistoffer.