Fas III klinisk prövning som jämför säkerheten, effektiviteten och immunogeniciteten av rekombinant anti-interleukin-6-receptor humaniserad monoklonal antikroppsinjektion i kombination med metotrexat och Jamelor ® vid behandling av måttlig till svår reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

1. den person som har undertecknat det informerade samtycket och kan genomföra testet enligt programmet;
2. ålder ≥18 år och ≤75 år (beroende på datumet för undertecknandet av det informerade samtycket), man eller kvinna;
3. vikt ≥30 kg;
4. enligt 2010 ACR/EULAR diagnostiska kriterier diagnostiserades reumatoid artrit med sjukdomens varaktighet ≥ 6 månader;
5. svullnad och ömhet ledantal ≥ 6 (baserat på 66 ledtal) och ömhetsfogantal ≥ 6 (baserat på 68 ledantal) under screeningsperioden, om både svullnad och ömhet finns i samma led, ska leden ingå i både svullnad och ömhet ledräkning (exklusive konstgjorda leder);
6. C-reaktivt protein (CRP) ≥10 mg/L eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) > 28 mm/timme vid screeningstadiet;
7. patienter som hade fått DMARD-behandling i minst 3 månader före screeningbesök;
8. Otillräckligt svar på tidigare eller pågående metotrexatbehandling;
9. patienter som fått minst 12 veckors oral metotrexatbehandling (≥ 7,5 mg/vecka) och minst 4 veckors stabil oral dos (metotrexatdos 7,5-25 mg/vecka, med kritiskt värde) före slumpmässig administrering;
10. alla icke-biologiska medel DMARD utom metotrexat bör avbrytas i minst 2 veckor före slumpmässig administrering (Dessutom ska leflunomid avbrytas i ≥8 veckor och minst 2 veckor före randomiserad administrering om standardbehandling med koletenid eller eluering av aktivt kol har utförts följt, Utsättning av sulfasalazin ≥4 veckor, Yunke-abstinens ≥12 veckor）;
11. Patienter som kommer att få oral folsyrabehandling (minst 5 mg/vecka eller en dos som bestäms enligt lokal medicinsk praxis) eller ett likvärdigt läkemedel (en kombination av läkemedel som krävs för MTX-behandling) under hela studien, och dosen folsyra eller ett ekvivalent läkemedel var stabilt i minst 2 veckor före slumpmässig administrering.
12. Biologisk DMARD bör ha avbrutits i minst 2 veckor före slumpmässig administrering. Till exempel bör adamumab, setuzumab, infliximab och golimumab avbrytas i ≥8 veckor. Etanercept (enley, esipher och jeanke), Anbainuo ska avbrytas under ≥ 4 veckor; Tofetib och baritinib bör avbrytas i ≥2 veckor;
13. någon kinesisk örtmedicin, egen kinesisk medicin eller naturmedicin för behandling av RA har avbrutits i minst 2 veckor före slumpmässig administrering;
14. alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel måste ges i en stabil dos i minst 2 veckor före slumpmässig administrering;
15. vid tidpunkten för screening, om försökspersonen tog prednison eller en jämförbar dos av glukokortikoid, administrerades den förrandomiserade stabila dosen (prednisondos ≤10 mg/dag) i minst 4 veckor;
16. Icke-ammande kvinnor och icke-gravida kvinnor (negativt blodgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder; försökspersonen eller hans eller hennes make kommer att använda lämpliga och effektiva preventivmetoder, såsom abstinens, orala preventivmedel, spiral eller dubbla barriärmetoder, under försöksperioden och i 3 månader efter slutet av den sista dosen.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner har tidigare fått behandling med Tocilizumab eller är allergiska mot någon komponent i Tocilizumab (eller prövningsläkemedel);
2. Försökspersoner med långvarigt sängliggande/rullstol;
3. Försökspersoner med annan inflammatorisk ledsjukdom än reumatoid artrit i sin tidigare eller nuvarande medicinska historia; eller andra systemiska autoimmuna sjukdomar;
4. Aktuella symtom på allvarliga, progressiva eller okontrollerade sjukdomar i njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, pulmonella, hjärt-, neurologiska eller cerebrala sjukdomar. Samtidiga medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för deltagande i denna studie;
5. Patienter med anamnes på allvarlig överkänslighet eller anafylaxi mot humana, humaniserade eller mus monoklonala antikroppar.