Vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan rekombinantin anti-interleukiini-6-reseptori humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineinjektion turvallisuutta, tehokkuutta ja immunogeenisyyttä yhdessä metotreksaatin ja Jamelor®:n kanssa keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. henkilö, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja voi suorittaa testin ohjelman mukaisesti;
2. ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta vanha (edellyttäen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää), mies tai nainen;
3. paino ≥ 30 kg;
4. vuoden 2010 ACR/EULAR-diagnostisten kriteerien mukaan nivelreuma diagnosoitiin taudin keston ollessa ≥ 6 kuukautta;
5. nivelten turvotus ja arkuus ≥ 6 (perustuen 66 nivelen lukemaan) ja arkuus nivelten määrä ≥ 6 (perustuen 68 nivellaskelmaan) seulontajakson aikana, jos samassa nivelessä esiintyy sekä turvotusta että arkuutta, nivel otetaan huomioon sekä turvotuksen että arkuuden nivelten määrä (pois lukien tekonivelet);
6. C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥10 mg/l tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) > 28 mm/h seulontavaiheessa;
7. potilaat, jotka olivat saaneet DMARD-hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
8. Riittämätön vaste aikaisempaan tai nykyiseen metotreksaattihoitoon;
9. potilaat, jotka saivat vähintään 12 viikkoa oraalista metotreksaattihoitoa (≥ 7,5 mg/viikko) ja vähintään 4 viikkoa vakaata oraalista annosta (metotreksaattiannos 7,5-25 mg/viikko, kriittinen arvo) ennen satunnaisantoa;
10. kaikki ei-biologiset DMARD-aineet metotreksaattia lukuun ottamatta on lopetettava vähintään 2 viikoksi ennen satunnaista antoa (Lisäksi leflunomidin käyttö tulee lopettaa vähintään 8 viikoksi ja vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistettua antoa, jos tavallista koletenidihoitoa tai aktiivihiilieluointia on käytetty seurasi Sulfasalatsiinihoidon lopettaminen ≥ 4 viikkoa Yunken vieroitus ≥ 12 viikkoa;
11. Potilaat, jotka saavat suun kautta annettavaa foolihappohoitoa (vähintään 5 mg/viikko tai paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaan määrätty annos) tai vastaavaa lääkettä (MTX-hoitoon tarvittavien lääkkeiden yhdistelmä) koko tutkimuksen ajan, sekä foolihappo- tai vastaava lääke oli stabiili vähintään 2 viikkoa ennen satunnaista antoa.
12. biologinen DMARD on pitänyt keskeyttää vähintään 2 viikoksi ennen satunnaista antoa. Esimerkiksi adamumabi, setutsumabi, infliksimabi ja golimumabi on keskeytettävä ≥ 8 viikoksi. Etanersepti (enley, esipher ja jeanke), Anbainuo tulisi lopettaa ≥ 4 viikkoa; Tofetibin ja baritinibin käyttö tulee keskeyttää ≥ 2 viikon ajaksi;
13. mikä tahansa kiinalainen kasviperäinen lääke, oma kiinalainen lääketiede tai luonnonlääke nivelreuman hoitoon on keskeytetty vähintään 2 viikoksi ennen satunnaista antoa;
14. mitä tahansa ei-steroidista tulehduskipulääkettä on annettava vakaana annoksena vähintään 2 viikon ajan ennen satunnaista antoa;
15. seulonnan aikana, jos kohde käytti prednisonia tai vastaavaa annosta glukokortikoidia, ennalta satunnaistettua vakaata annosta (prednisoniannos ≤ 10 mg/vrk) annettiin vähintään 4 viikon ajan;
16. Ei-imettävät naiset ja ei-raskaana olevat naiset (negatiivinen veren raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille; tutkittava tai hänen puolisonsa käyttää asianmukaisia ​​ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten raittiutta, ehkäisyvalmisteita, Iudeja tai kaksoisestemenetelmiä koeajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt ovat aiemmin saaneet Tocilitsumab-hoitoa tai ovat allergisia jollekin tocilitsumabin (tai tutkimuslääkevalmisteen) aineosalle;
2. Koehenkilöt, joilla on pitkäaikainen vuode/pyörätuoli;
3. Potilaat, joilla on muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma aiemmassa tai nykyisessä sairaushistoriassaan; tai muut systeemiset autoimmuunisairaudet;
4. Vaikeiden, etenevien tai hallitsemattomien munuaisten, maksan, hematologisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydämen, neurologisten tai aivosairauksien nykyiset oireet. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tähän tutkimukseen;
5. Potilaat, joilla on ollut vaikeaa yliherkkyyttä tai anafylaksiaa ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.