Klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-Interleukin-6-Rezeptor-Antikörper in Kombination mit Methotrexat und Jamelor® bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

1. die Person, die die Einverständniserklärung unterzeichnet hat und den Test gemäß dem Programm absolvieren kann;
2. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre (vorbehaltlich des Datums der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), männlich oder weiblich;
3. Gewicht ≥30kg;
4. Gemäß den ACR/EULAR-Diagnosekriterien von 2010 wurde rheumatoide Arthritis mit einer Krankheitsdauer von ≥ 6 Monaten diagnostiziert;
5. Schwellung und Empfindlichkeit der Gelenke ≥ 6 (basierend auf 66 Gelenkzählungen) und Empfindlichkeit der Gelenke ≥ 6 (basierend auf 68 Gelenkzählungen) während des Screening-Zeitraums. Wenn sowohl Schwellung als auch Empfindlichkeit im selben Gelenk vorhanden sind, muss das Gelenk einbezogen werden sowohl Schwellung als auch Empfindlichkeit der Gelenke (ausgenommen künstliche Gelenke);
6. C-reaktives Protein (CRP) ≥ 10 mg/l oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) > 28 mm/h im Screening-Stadium;
7. Patienten, die vor dem Screening-Besuch mindestens drei Monate lang eine DMARD-Behandlung erhalten hatten;
8. Unzureichendes Ansprechen auf eine frühere oder aktuelle Methotrexat-Behandlung;
9. Patienten, die vor der zufälligen Verabreichung mindestens 12 Wochen lang eine orale Methotrexat-Behandlung (≥ 7,5 mg/Woche) und mindestens 4 Wochen lang eine stabile orale Dosis (Methotrexat-Dosis 7,5–25 mg/Woche, mit kritischem Wert) erhalten haben;
10. Alle nichtbiologischen DMARD-Wirkstoffe mit Ausnahme von Methotrexat sollten vor der zufälligen Verabreichung mindestens 2 Wochen lang abgesetzt werden. Darüber hinaus sollte Leflunomid mindestens 8 Wochen lang abgesetzt werden, und mindestens 2 Wochen vor der randomisierten Verabreichung, wenn eine Standardtherapie mit Coletenid oder eine Aktivkohleelution durchgeführt wurde gefolgt; Absetzen von Sulfasalazin ≥4 Wochen; Yunke-Entzug ≥12 Wochen）;
11. Patienten, die während der gesamten Studie eine orale Folsäurebehandlung (mindestens 5 mg/Woche oder eine entsprechend der örtlichen medizinischen Praxis festgelegte Dosis) oder ein gleichwertiges Arzneimittel (eine Kombination von Arzneimitteln, die für die MTX-Behandlung erforderlich sind) erhalten, und die Dosis von Folsäure bzw Ein gleichwertiges Arzneimittel war vor der zufälligen Verabreichung mindestens zwei Wochen lang stabil.
12. Biologische DMARDs sollten vor der zufälligen Verabreichung mindestens 2 Wochen lang abgesetzt worden sein. Beispielsweise sollten Adamumab, Setuzumab, Infliximab und Golimumab ≥ 8 Wochen lang abgesetzt werden. Etanercept (Enley, Esipher und Jeanke) und Anbainuo sollten ≥ 8 Wochen lang abgesetzt werden 4 Wochen; Tofetib und Baritinib sollten für ≥2 Wochen abgesetzt werden;
13. jegliche chinesische Kräutermedizin, proprietäre chinesische Medizin oder natürliche Medizin zur Behandlung von RA wurde vor der zufälligen Verabreichung mindestens 2 Wochen lang abgesetzt;
14. Jedes nichtsteroidale entzündungshemmende Medikament muss vor der zufälligen Verabreichung mindestens 2 Wochen lang in einer stabilen Dosis verabreicht werden.
15. Wenn der Proband zum Zeitpunkt des Screenings Prednison oder eine vergleichbare Dosis Glukokortikoid einnahm, wurde die vorrandomisierte stabile Dosis (Prednison-Dosis ≤ 10 mg/Tag) für mindestens 4 Wochen verabreicht;
16. Nicht stillende Frauen und nicht schwangere Frauen (negativer Blutschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter; der Proband oder sein Ehepartner wird währenddessen geeignete und wirksame Verhütungsmethoden wie Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Iuds oder Doppelbarrieremethoden anwenden während der Probezeit und für 3 Monate nach Ende der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden haben zuvor eine Behandlung mit Tocilizumab erhalten oder sind allergisch gegen einen Bestandteil von Tocilizumab (oder ein Prüfpräparat).
2. Probanden mit langjähriger Bettlägerigkeit/Rollstuhlfahrertätigkeit;
3. Personen mit anderen entzündlichen Gelenkerkrankungen als rheumatoider Arthritis in ihrer früheren oder aktuellen Krankengeschichte; oder andere systemische Autoimmunerkrankungen;
4. Aktuelle Symptome schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, hämatologischer, gastrointestinaler, pulmonaler, kardialer, neurologischer oder zerebraler Erkrankungen. Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an dieser Studie aussetzen könnten;
5. Personen mit schwerer Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegenüber menschlichen, humanisierten oder mausmonoklonalen Antikörpern in der Vorgeschichte.