Studio clinico di fase III che confronta la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità dell'anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-recettore dell'interleuchina-6 in combinazione con metotrexato e Jamelor ® nel trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. la persona che ha firmato il consenso informato e può svolgere il test secondo il programma;
2. età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni (fatta salva la data di firma del consenso informato), maschio o femmina;
3. peso ≥30kg;
4. secondo i criteri diagnostici ACR/EULAR 2010, l'artrite reumatoide era stata diagnosticata con una durata della malattia ≥ 6 mesi;
5. conteggio delle articolazioni gonfie e dolorabili ≥ 6 (sulla base di 66 conteggi articolari) e conteggio delle articolazioni dolorabili ≥ 6 (basato su 68 conteggi articolari) durante il periodo di screening, se sia gonfiore che dolorabilità sono presenti nella stessa articolazione, l'articolazione deve essere inclusa nel conteggio delle articolazioni sia gonfie che doloranti (escluse le articolazioni artificiali);
6. Proteina C-reattiva (CRP) ≥ 10 mg/l o velocità di eritrosedimentazione (VES) > 28 mm/ora nella fase di screening;
7. pazienti che avevano ricevuto trattamento DMARD per almeno 3 mesi prima della visita di screening;
8. Risposta inadeguata al trattamento precedente o attuale con metotrexato;
9. pazienti che hanno ricevuto almeno 12 settimane di trattamento orale con metotrexato (≥ 7,5 mg/settimana) e almeno 4 settimane di dose orale stabile (dose di metotrexato 7,5-25 mg/settimana, con valore critico) prima della somministrazione casuale;
10. tutti gli agenti non biologici DMARD, ad eccezione del metotrexato, devono essere interrotti per almeno 2 settimane prima della somministrazione randomizzata (Inoltre, la leflunomide deve essere interrotta per ≥ 8 settimane e almeno 2 settimane prima della somministrazione randomizzata se è stata effettuata la terapia standard con coletenide o l'eluizione con carbone attivo seguito; Interruzione della sulfasalazina ≥ 4 settimane; Ritiro di Yunke ≥ 12 settimane）;
11. Pazienti che riceveranno un trattamento orale con acido folico (almeno 5 mg/settimana o una dose determinata in base alla pratica medica locale) o un farmaco equivalente (una combinazione di farmaci necessari per il trattamento con MTX) durante lo studio e la dose di acido folico o un farmaco equivalente era stabile per almeno 2 settimane prima della somministrazione casuale.
12. Il DMARD biologico deve essere interrotto per almeno 2 settimane prima della somministrazione casuale. Ad esempio, adamumab, setuzumab, infliximab e golimumab devono essere interrotti per ≥ 8 settimane. Etanercept (enley, esipher e jeanke), Anbainuo devono essere interrotti per ≥ 4 settimane; Tofetib e baritinib devono essere interrotti per ≥ 2 settimane;
13. qualsiasi medicinale erboristico cinese, medicina proprietaria cinese o medicina naturale per il trattamento dell'artrite reumatoide è stato interrotto per almeno 2 settimane prima della somministrazione casuale;
14. qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo deve essere somministrato a una dose stabile per almeno 2 settimane prima della somministrazione casuale;
15. al momento dello screening, se il soggetto stava assumendo prednisone o una dose comparabile di glucocorticoidi, la dose stabile prerandomizzata (dose di prednisone ≤10 mg/giorno) è stata somministrata per almeno 4 settimane;
16. Donne che non allattano e donne non incinte (test di gravidanza ematico negativo per donne in età fertile; il soggetto o il suo coniuge utilizzeranno metodi contraccettivi appropriati ed efficaci, come astinenza, contraccettivi orali, Iud o metodi a doppia barriera, durante il periodo di prova e per 3 mesi dopo la fine dell'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti hanno precedentemente ricevuto un trattamento con Tocilizumab o sono allergici a qualsiasi componente di Tocilizumab (o farmaco sperimentale);
2. Soggetti allettati/su sedia a rotelle per lungo periodo;
3. Soggetti con malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide nella loro storia medica precedente o attuale; o altre malattie autoimmuni sistemiche;
4. Sintomi attuali di malattie gravi, progressive o incontrollate di natura renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale. Condizioni mediche concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione a questo studio;
5. Soggetti con storia di grave ipersensibilità o anafilassi agli anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini.