Fase III klinisk studie som sammenligner sikkerheten, effektiviteten og immunogenisiteten til rekombinant anti-interleukin-6-reseptor humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon i kombinasjon med metotreksat og Jamelor ® i behandling av moderat til alvorlig revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

1. personen som har signert det informerte samtykket og kan fullføre testen i henhold til programmet;
2. alder ≥18 år og ≤75 år (avhengig av datoen for signering av det informerte samtykket), mann eller kvinne;
3. vekt ≥30 kg;
4. i henhold til 2010 ACR/EULAR diagnostiske kriterier ble revmatoid artritt diagnostisert med sykdomsvarigheten ≥ 6 måneder;
5. hevelse og ømhet leddantall ≥ 6 (basert på 66 leddtellinger) og ømhet leddantall ≥ 6 (basert på 68 leddtellinger) i løpet av screeningsperioden, dersom både hevelse og ømhet er tilstede i samme ledd, skal leddet inkluderes i både hevelse og ømhet leddtelling (unntatt kunstige ledd);
6. C-reaktivt protein (CRP) ≥10 mg/l eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) > 28 mm/time ved screeningsstadiet;
7. pasienter som hadde mottatt DMARD-behandling i minst 3 måneder før screeningbesøk;
8. Utilstrekkelig respons på tidligere eller nåværende metotreksatbehandling;
9. pasienter som fikk minst 12 ukers oral metotreksatbehandling (≥ 7,5 mg/uke) og minst 4 ukers stabil oral dose (metotreksatdose 7,5-25 mg/uke, med kritisk verdi) før tilfeldig administrering;
10. alle ikke-biologiske midler DMARD unntatt metotreksat bør seponeres i minst 2 uker før tilfeldig administrering (I tillegg bør leflunomid seponeres i ≥8 uker, og minst 2 uker før randomisert administrering hvis standard koletenidbehandling eller eluering av aktivert karbon har vært utført fulgt, seponering av sulfasalazin ≥4 uker, Yunke-abstinens ≥12 uker）;
11. Pasienter som vil motta oral folsyrebehandling (minst 5 mg/uke eller en dose bestemt i henhold til lokal medisinsk praksis) eller et tilsvarende legemiddel (en kombinasjon av legemidler som kreves for MTX-behandling) gjennom hele studien, og dosen av folsyre eller et tilsvarende legemiddel var stabilt i minst 2 uker før tilfeldig administrering.
12. Biologisk DMARD bør ha vært seponert i minst 2 uker før tilfeldig administrering. For eksempel bør adamumab, setuzumab, infliximab og golimumab seponeres i ≥8 uker. Etanercept (enley, esipher og jeanke), Anbainuo bør seponeres i ≥ 4 uker; Tofetib og baritinib bør seponeres i ≥2 uker;
13. enhver kinesisk urtemedisin, proprietær kinesisk medisin eller naturmedisin for behandling av RA har blitt seponert i minst 2 uker før tilfeldig administrering;
14. alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler må gis i en stabil dose i minst 2 uker før tilfeldig administrering;
15. på tidspunktet for screening, hvis forsøkspersonen tok prednison eller en sammenlignbar dose av glukokortikoid, ble den forhåndsrandomiserte stabile dosen (prednisondose ≤10 mg/dag) administrert i minst 4 uker;
16. Ikke-ammende kvinner og ikke-gravide kvinner (negativ blodgraviditetstest for kvinner i fertil alder; forsøkspersonen eller hans eller hennes ektefelle vil bruke hensiktsmessige og effektive prevensjonsmetoder, som abstinens, orale prevensjonsmidler, spiraler eller doble barrieremetoder, under prøveperioden og i 3 måneder etter slutten av siste dose.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer har tidligere mottatt Tocilizumab-behandling eller er allergiske mot noen komponent i Tocilizumab (eller undersøkelsesmiddel);
2. Personer med langvarig sengeliggende/rullestol;
3. Personer med annen inflammatorisk leddsykdom enn revmatoid artritt i deres tidligere eller nåværende medisinske historie; eller andre systemiske autoimmune sykdommer;
4. Aktuelle symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerte sykdommer i nyre-, lever-, hematologiske, gastrointestinale, pulmonale, hjerte-, nevrologiske eller cerebrale. Samtidige medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko for deltakelse i denne studien;
5. Personer med en historie med alvorlig overfølsomhet eller anafylaksi overfor humane, humaniserte eller musemonoklonale antistoffer.