Fáze III klinické studie porovnávající bezpečnost, účinnost a imunogenicitu injekce humanizované monoklonální protilátky rekombinantního anti-interleukin-6 receptoru v kombinaci s methotrexátem a Jamelorem® při léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy

Kritéria pro zařazení:

1. osoba, která podepsala informovaný souhlas a může provést test podle programu;
2. věk ≥18 let a ≤75 let (s výhradou data podpisu informovaného souhlasu), muž nebo žena;
3. hmotnost ≥30 kg;
4. podle diagnostických kritérií ACR/EULAR z roku 2010 byla diagnostikována revmatoidní artritida s dobou trvání onemocnění ≥ 6 měsíců;
5. počet otoků a citlivosti kloubů ≥ 6 (na základě 66 počtů kloubů) a citlivosti počtu kloubů ≥ 6 (na základě 68 počtů kloubů) během období screeningu, pokud je ve stejném kloubu přítomen otok i citlivost, kloub se započítá do počet otoků i citlivosti kloubů (s výjimkou umělých kloubů);
6. C-reaktivní protein (CRP) ≥10 mg/l nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) > 28 mm/h ve fázi screeningu;
7. pacienti, kteří byli léčeni DMARD alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou;
8. Nedostatečná odpověď na předchozí nebo současnou léčbu methotrexátem;
9. pacientům, kteří dostávali alespoň 12 týdnů perorální léčby methotrexátem (≥ 7,5 mg/týden) a alespoň 4 týdny stabilní perorální dávku (dávka methotrexátu 7,5-25 mg/týden, s kritickou hodnotou) před náhodným podáním;
10. všechny nebiologické látky DMARD kromě metotrexátu by měly být vysazeny alespoň na 2 týdny před náhodným podáním (Kromě toho, leflunomid by měl být vysazen po dobu ≥ 8 týdnů a alespoň 2 týdny před randomizovaným podáním, pokud byla standardní terapie koletenidem nebo eluce aktivním uhlím následováno, vysazení sulfasalazinu ≥4 týdny, vysazení Yunke ≥12 týdnů）;
11. Pacienti, kteří budou během studie dostávat perorální léčbu kyselinou listovou (alespoň 5 mg/týden nebo dávka stanovená podle místní lékařské praxe) nebo ekvivalentní lék (kombinace léků potřebná pro léčbu MTX), a dávka kyseliny listové popř. ekvivalentní lék byl stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před náhodným podáním.
12. biologický DMARD by měl být vysazen alespoň 2 týdny před náhodným podáním. Například adamumab, setuzumab, infliximab a golimumab by měly být vysazeny na ≥ 8 týdnů. Etanercept (enley, esipher a jeanke), Anbainuo by měly být vysazeny na ≥ 4 týdny; Tofetib a baritinib by měly být vysazeny na ≥ 2 týdny;
13. jakákoliv čínská bylinná medicína, patentovaná čínská medicína nebo přírodní medicína pro léčbu RA byla přerušena alespoň 2 týdny před náhodným podáním;
14. jakékoli nesteroidní protizánětlivé léčivo musí být podáváno ve stabilní dávce po dobu nejméně 2 týdnů před náhodným podáním;
15. v době screeningu, pokud subjekt užíval prednison nebo srovnatelnou dávku glukokortikoidu, byla předrandomizovaná stabilní dávka (dávka prednisonu ≤10 mg/den) podávána po dobu alespoň 4 týdnů;
16. Nekojící ženy a netěhotné ženy (negativní krevní těhotenský test u žen ve fertilním věku; subjekt nebo jeho manžel/ka bude používat vhodné a účinné antikoncepční metody, jako je abstinence, perorální antikoncepce, IUD nebo metody dvojité bariéry během zkušební dobu a 3 měsíce po ukončení poslední dávky.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty byly dříve léčeny tocilizumabem nebo jsou alergičtí na kteroukoli složku tocilizumabu (nebo hodnoceného léčivého přípravku);
2. Subjekty dlouhodobě upoutané na lůžko/invalidní vozík;
3. Subjekty se zánětlivým onemocněním kloubů jiným než revmatoidní artritidou v předchozí nebo současné lékařské anamnéze; nebo jiná systémová autoimunitní onemocnění;
4. Současné příznaky závažných, progresivních nebo nekontrolovaných onemocnění ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, plicních, srdečních, neurologických nebo mozkových. Doprovodné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku pro účast v této studii;
5. Subjekty s anamnézou těžké přecitlivělosti nebo anafylaxe na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky.