중등도 및 중증 류마티스 관절염 치료에서 메토트렉세이트 및 Jamelor®와 병용한 재조합 항인터루킨-6 수용체 인간화 단일클론항체 주사의 안전성, 효능 및 면역원성을 비교하는 제3상 임상 시험

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명하고 프로그램에 따라 테스트를 완료할 수 있는 사람
2. 18세 이상 75세 이하(동의서에 서명한 날짜에 따라 다름), 남성 또는 여성
3. 체중 ≥30kg;
4. 2010 ACR/EULAR 진단 기준에 따르면 류마티스 관절염은 질병 기간이 6개월 이상인 것으로 진단되었습니다.
5. 검진기간 동안 종창 및 압통 관절수 ≥ 6(66개 관절수 기준) 및 압통 관절수 ≥ 6(68개 관절수 기준)이며, 동일 관절에 종창 및 압통이 모두 존재할 경우 해당 관절을 대상으로 한다. 부기 및 압통 관절 수(인공 관절 제외);
6. 스크리닝 단계에서 C반응성 단백질(CRP) ≥10mg/L 또는 적혈구 침강 속도(ESR) > 28mm/hr
7. 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 DMARD 치료를 받은 환자;
8. 이전 또는 현재 메토트렉세이트 치료에 대한 반응이 부적절합니다.
9. 무작위 투여 전 최소 12주 동안 경구 메토트렉세이트 치료(≥ 7.5mg/주)와 최소 4주간 안정적인 경구 투여(메토트렉세이트 용량 7.5-25mg/주, 임계값)를 받은 환자;
10. 메토트렉세이트를 제외한 모든 비생물학적 약물인 DMARD는 무작위 투여 전 최소 2주 동안 중단해야 한다. 이후 설파살라진 중단 ≥4주, 윤케 중단 ≥12주)
11. 연구 기간 동안 경구 엽산 치료(최소 5 mg/주 또는 현지 의료 관행에 따라 결정된 용량) 또는 동등한 약물(MTX 치료에 필요한 약물의 조합)을 받을 환자 및 엽산 또는 엽산의 용량 동등한 약물은 무작위 투여 전 최소 2주 동안 안정적이었습니다.
12. 생물학적 DMARD는 무작위 투여 전 최소 2주 동안 중단해야 합니다. 예를 들어 adamumab, setuzumab, infliximab 및 golimumab은 8주 이상 중단해야 합니다. Etanercept(enley, esipher 및 jeanke), Anbainuo는 ≥8주 동안 중단해야 합니다. 4주;토페팁과 바리티닙은 2주 이상 동안 중단해야 합니다.
13. RA 치료를 위한 모든 한약, 독점 한약 또는 천연 의약품이 무작위 투여 전 최소 2주 동안 중단되었습니다.
14. 모든 비스테로이드성 항염증제는 무작위 투여 전 최소 2주 동안 안정적인 용량으로 투여되어야 합니다.
15. 스크리닝 당시, 피험자가 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 글루코코르티코이드를 복용하고 있는 경우, 사전 무작위 안정 용량(프레드니손 용량 ≤10mg/일)을 최소 4주 동안 투여했습니다.
16. 비수유부 및 비임신부(가임기 여성의 경우 혈액임신음성검사, 피험자 또는 배우자는 금욕, 경구피임약, Iuds, 이중차단법 등 적절하고 효과적인 피임법을 사용한다) 시험 기간 및 마지막 투여 종료 후 3개월 동안.

제외 기준:

1. 피험자는 이전에 Tocilizumab 치료를 받았거나 Tocilizumab(또는 연구용 의약품)의 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
2. 장기간 침대에 누워 있거나 휠체어를 탄 피험자;
3. 이전 또는 현재 병력에 류마티스 관절염 이외의 염증성 관절 질환이 있는 대상체; 또는 기타 전신 자가면역 질환;
4. 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장, 신경 또는 뇌의 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 질병의 현재 증상. 연구자의 의견으로 피험자가 본 연구에 참여하는 데 있어 허용할 수 없는 위험에 처할 수 있는 수반되는 의학적 상태,
5. 인간, 인간화 또는 마우스 단일클론 항체에 심각한 과민증 또는 아나필락시스 병력이 있는 피험자.