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Enlighten Study: EV-ICD 承認後レジストリ

2024年4月5日 更新者:Medtronic
メドトロニックは、EV-ICD デバイスの市販後、日常臨床診療における EV-ICD の安全性と有効性をさらに確認するために、Enlighten: The EV-ICD Post Approval Registry を後援しています。

調査の概要

詳細な説明

Enlighten Study は、世界規模の前向き観察による複数サイトのレジストリ研究です。 この研究は、メドトロニックの市販後監視プラットフォーム内で実施されます。

登録の資格は、対象者が登録されている地域内での EV-ICD システムの市場リリース日に基づいて決定されます。

Enlighten Studyに登録された患者は、移植後のデバイスの寿命期間中、またはレジストリの閉鎖、患者の死亡、または患者のレジストリからの退出(つまり、同意の撤回)まで、前向きに追跡されます。

移植が成功した患者は、約 6 か月ごと、少なくとも年に 1 回、または報告された有害事象に応じて定期的にフォローアップ来院を受けることが期待されます。 推定されるレジストリの合計期間は、デバイスの耐用年数全体です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、93003
        • 募集
        • Cardiology Associates Medical Group
        • コンタクト:
          • Jonathon Dukes, MD
      • Redwood City、California、アメリカ、94062
        • 募集
        • Sequoia Hospital
        • コンタクト:
          • Ann Campbell, MD
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 募集
        • Hartford Hospital
        • コンタクト:
          • Steve Zweibel, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist Health
        • コンタクト:
          • Venkata Sagi, MD
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • コンタクト:
          • John Ip, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • コンタクト:
          • Michael Peterson, MD
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト:
          • Abhishek Desmukh, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Luke's Health System
        • コンタクト:
          • Brian Ramza, MD
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
        • コンタクト:
          • Martin Emert, MD
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • 募集
        • Virtua Health
        • コンタクト:
          • Darius Sholevar, MD
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • 募集
        • Atlantic Health System
        • コンタクト:
          • Stephen Winters, MD
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • 募集
        • Northwell Health South Shore University Hospital
        • コンタクト:
          • Jonathan Willner, MD
      • Huntington、New York、アメリカ、11743
        • 募集
        • Northwell Health Huntington Hospital
        • コンタクト:
          • Paul Maccaro, MD
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Northwell Health North Shore University Hospital
        • コンタクト:
          • Jonathon Willner, MD
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • Long Island Jewish Medical Center
        • コンタクト:
          • Jonathan Willner, MD
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
        • コンタクト:
          • Steven Markowitz, MD
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • 募集
        • Hudson Valley Heart Center
        • コンタクト:
          • Sankar Varanasi, MD
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • 募集
        • Northwell Health Staten Island University Hospital
        • コンタクト:
          • Jonathan Willner, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト:
          • Thomas Callahan, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト:
          • Salvatore Savona, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • OhioHealth Research Institute (OHRI)
        • コンタクト:
          • Anish Amin, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
        • コンタクト:
          • Sandeep Jain, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
        • コンタクト:
          • Sandeep Jain, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Passavant
        • コンタクト:
          • Sandeep Jain, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • 募集
        • Consultants in Cardiology (Fort Worth)
        • コンタクト:
          • Theodore Takata, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Aurora Cardiovascular Services
        • コンタクト:
          • Jodi Lyn Zilinski, MD
      • Leicester、イギリス
        • 募集
        • Glenfield Hospital
        • コンタクト:
          • Ghulam André Ng, Prof.
      • London、イギリス
        • 募集
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
          • Francis David Murgatroyd, Dr.
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
        • コンタクト:
          • Reinoud Elwin Knops, Dr.
      • Den Haag、オランダ
        • 募集
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
        • コンタクト:
          • Hemanth Ramanna, Dr.
      • Enschede、オランダ
        • 募集
        • Medisch Spectrum Twente
        • コンタクト:
          • Yorick Jeroen Stevenhagen, Dr.
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • コンタクト:
          • Alexander H. Maass, Dr.
      • Leiden、オランダ
        • 募集
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • コンタクト:
          • Liselotte van Erven, Dr.
      • Nieuwegein、オランダ
        • 募集
        • St Antonius Ziekenhuis
        • コンタクト:
          • Lucas V.A. Boersma, Prof.
      • Graz、オーストリア
        • 募集
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
        • コンタクト:
          • Günther Prenner, Dr.
      • Innsbruck、オーストリア
        • 募集
        • Aö Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
        • コンタクト:
          • M. Stühlinger, Dr.
      • Linz、オーストリア
        • 募集
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
        • コンタクト:
          • Clemens Steinwender, Prof.
      • Thessaloníki、ギリシャ
        • 募集
        • George Papanikolaou General Hospital
        • コンタクト:
          • K. Polymeropoulos, Dr.
      • Kuwait、クウェート
        • 募集
        • Chest Disease Hospital
        • コンタクト:
          • Fawziah Yousef Abdul Rahman Al Kandari, Dr.
      • Bern、スイス
        • 募集
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • コンタクト:
          • Fabian Noti, Dr.
      • Lausanne、スイス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • コンタクト:
          • Etienne Jean Pruvot, Prof.
      • Lugano、スイス
        • 募集
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • コンタクト:
          • Angelo Auricchio, Prof.
      • Zurich、スイス
        • 募集
        • UniversitätsSpital Zürich
        • コンタクト:
          • Alexander Breitenstein, Dr.
      • Göteborg、スウェーデン
        • 募集
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • コンタクト:
          • Amar Taha, Dr.
      • Skåne、スウェーデン
        • 募集
        • Skånes Universitetssjukhus
        • コンタクト:
          • David Mörtsell, Dr.
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari Bellvitge
        • コンタクト:
          • I. Anguera Camos, Dr.
      • Coruña、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario da Coruña
        • コンタクト:
          • Jorge Luis Rodriguez Garrido, Dr.
      • Córdoba、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • コンタクト:
          • Ignacio Muñoz Carvajal, Dr.
      • Girona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • コンタクト:
          • M.E. Trucco Vernetti, Dr.
      • Palma De Mallorca、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Son Espases
        • コンタクト:
          • Carlos Eugenio Grande Morales, Dr.
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe
        • コンタクト:
          • J. Osca Asensi, Dr.
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • Nemocnice Na Homolce
        • コンタクト:
          • Petr Neuzil, Prof.
      • Odense、デンマーク
        • 募集
        • Odense Universitetshospital
        • コンタクト:
          • Jens Brock Johansen, Dr.
      • Bad Oeynhausen、ドイツ
        • 募集
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
        • コンタクト:
          • Philipp Sommer, Prof. Dr.
      • Bremen、ドイツ、28277
        • 募集
        • Elektrophysiologie Bremen - Im Klinikum Links der Weser
        • コンタクト:
          • Christian Veltmann, Prof. Dr.
      • Hanover、ドイツ
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • コンタクト:
          • David Duncker, Prof.
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
        • コンタクト:
          • Jürgen Schreieck, Prof. Dr.
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • 募集
        • Christ Church Hospital
        • コンタクト:
          • Ian Crozier, MD
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
        • コンタクト:
          • Erik Kongsgård, Dr.
      • Budapest、ハンガリー
        • 募集
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
        • コンタクト:
          • B.P. Merkely, Prof.
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Helsinki University Hospital
        • コンタクト:
          • Jarkko Karvonen, Dr.
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
        • コンタクト:
          • Romain Eschalier, Prof.
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
        • コンタクト:
          • Didier Klug, Prof.
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • OC Santé - Clinique du Millénaire
        • コンタクト:
          • Nicolas Clémenty, Dr.
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • 募集
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
        • コンタクト:
          • Vincent Probst, Prof.
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital européen Georges Pompidou
        • コンタクト:
          • Eloi Marijon, Prof.
      • Pessac、フランス、33604
        • 募集
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
        • コンタクト:
          • Pierre Bordachar, Prof.
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • コンタクト:
          • Christophe Leclercq, Prof.
      • Saint-Avertin、フランス
        • 募集
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • コンタクト:
          • Alexandre Bodin, Dr.
      • Brugge、ベルギー
        • 募集
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
        • コンタクト:
          • Jean-Benoit Le Polain de Waroux, Prof.
      • Brussel、ベルギー
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • コンタクト:
          • Carlo De Asmundis, Prof. Dr.
      • Carnaxide、ポルトガル
        • 募集
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
        • コンタクト:
          • Diogo Alberto Magalhães Cavaco, Dr.
      • Poznań、ポーランド、61-848
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • コンタクト:
          • Przemyslaw Mitkowski, Prof.
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • コンタクト:
          • Marcin Michalak, Dr.
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • 募集
        • Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
        • コンタクト:
          • Maciej Sterliński, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EV-ICD システムの埋め込みを予定している患者は登録の資格があり、すべての患者は埋め込み前に同意する必要があります。 EV-ICD システムの規制当局の承認を得ている地域は、患者を登録する資格があります (地域のセクションを参照)。 登録され、EV-ICD システムの埋め込みに成功したすべての患者は、死亡、医師の裁量、または患者の同意の撤回などのやむを得ない理由により患者が登録から除外されない限り、デバイスの生涯にわたって追跡調査されます。 EV-ICD システムが正常に埋め込まれなかった場合、EV-ICD システムおよび/または埋め込み処置に関連するイベントが特定されない限り、患者はレジストリから除外されます。イベントが解決されるか、それ以上の処置が必要なくなるまで、患者は追跡されます。取られること。

説明

包含基準:

  • 患者または法的に権限を与えられた代理人が、施設および地理的要件ごとに書面による許可および/または同意を提供します。
  • 患者は EV-ICD デバイス システムによる治療を受けることを意図しており、EV-ICD デバイスの埋め込み手順の前に登録する必要があります。

除外基準:

  • 経過観察ができない、または不可能になることが予想される患者
  • 患者は現地法により除外されている
  • 患者は現在登録されているか、PSR の結果を混乱させる可能性のある同時薬物および/または機器の研究に登録する予定である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無合併症生存率
時間枠:5年
Aurora EV-ICD システム関連の 5 年無合併症生存率 > 79% を実証するため
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムおよび/または手順に関連した合併症のない生存
時間枠:処置/手術中および後に評価される処置関連の合併症。システム関連の合併症は研究完了までに評価され(平均 12 年)、毎年(1 年、2 年、3 年、... 12 年)評価されます。
Aurora EV-ICD システムおよび/または手術関連の合併症のない生存確率を移植後の時間の関数として推定する
処置/手術中および後に評価される処置関連の合併症。システム関連の合併症は研究完了までに評価され(平均 12 年)、毎年(1 年、2 年、3 年、... 12 年)評価されます。
バッテリーの異常消耗による合併症
時間枠:研究完了までに評価(平均12年)、毎年(1年、2年、3年、…12年)評価
異常なバッテリー消耗による合併症の割合を移植後の時間の関数として特徴付ける
研究完了までに評価(平均12年)、毎年(1年、2年、3年、…12年)評価
すべてのデバイス システム リビジョンの概要
時間枠:研究完了までに評価(平均12年)、毎年(1年、2年、3年、…12年)評価
変更の理由と実行したアクションを含む、すべてのデバイス システムのリビジョン (再配置、交換、移植など) を要約します。
研究完了までに評価(平均12年)、毎年(1年、2年、3年、…12年)評価
患者の死亡
時間枠:研究完了までに評価(平均12年)、毎年(1年、2年、3年、…12年)評価
患者の死亡を要約する
研究完了までに評価(平均12年)、毎年(1年、2年、3年、…12年)評価
患者の人口統計と基本的な病歴
時間枠:研究完了までに評価(平均12年)、毎年(1年、2年、3年、…12年)評価
患者の人口統計と基本的な病歴を要約する
研究完了までに評価(平均12年)、毎年(1年、2年、3年、…12年)評価
心外ペーシング感覚を特徴付ける
時間枠:研究完了までに評価(平均12年)、毎年(1年、2年、3年、…12年)評価
心外ペーシング感覚を特徴付ける
研究完了までに評価(平均12年)、毎年(1年、2年、3年、…12年)評価
自発性不整脈のある ATP を要約する
時間枠:研究完了までに評価(平均12年)、毎年(1年、2年、3年、…12年)評価
自発性不整脈のある ATP を要約する
研究完了までに評価(平均12年)、毎年(1年、2年、3年、…12年)評価
心停止ペーシングの特徴付け
時間枠:研究完了までに評価(平均12年)、毎年(1年、2年、3年、…12年)評価
心停止ペーシングの特徴付け
研究完了までに評価(平均12年)、毎年(1年、2年、3年、…12年)評価
センシングと検出の特徴付け
時間枠:研究完了までに評価(平均12年)、毎年(1年、2年、3年、…12年)評価
センシングと検出の特徴付け
研究完了までに評価(平均12年)、毎年(1年、2年、3年、…12年)評価
自発性 VT/VF 不整脈を停止させるための除細動ショックの有効性を特徴付ける
時間枠:研究完了までに評価(平均12年)、毎年(1年、2年、3年、…12年)評価
デバイスが検出した自発性心室エピソードに対する高電圧治療の有効性を特徴付ける
研究完了までに評価(平均12年)、毎年(1年、2年、3年、…12年)評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2030年5月31日

研究の完了 (推定)

2037年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月20日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PSR: EV-ICD PAS/PMCF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EV-ICDを使用した除細動の臨床試験

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