Estudo Enlighten: O registro pós-aprovação do EV-ICD
28 de julho de 2025 atualizado por: Medtronic
A Medtronic está patrocinando o Enlighten: The EV-ICD Post Approval Registry, para confirmar ainda mais a segurança e a eficácia do EV-ICD na prática clínica de rotina, após o lançamento comercial dos dispositivos EV-ICD.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Enlighten Study é um estudo de registro global, prospectivo, observacional e em vários locais. Este estudo é conduzido na plataforma de vigilância pós-comercialização da Medtronic.
A elegibilidade para inscrição é baseada nas datas de lançamento no mercado do Sistema EV-ICD na região geográfica em que o sujeito está inscrito.
Os pacientes inscritos no Estudo Enlighten serão acompanhados prospectivamente durante toda a vida útil do dispositivo pós-implante ou até o fechamento do registro, morte do paciente ou saída do paciente do registro (ou seja, retirada do consentimento).
Espera-se que os pacientes implantados com sucesso tenham consultas de acompanhamento agendadas aproximadamente a cada 6 meses, mas pelo menos anualmente, ou conforme solicitado por eventos adversos notificáveis. A duração total estimada do registro é durante a vida útil do dispositivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
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Bremen, Alemanha, 28277
- Elektrophysiologie Bremen - Im Klinikum Links der Weser
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Hanover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Stuttgart, Alemanha
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
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Jeddah, Arábia Saudita, 21159
- King Fahad Armed Forces Hospital
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Montreal, Canadá
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- University Of Calgary
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumo
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Bellvitge
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Coruña, Espanha
- Hospital Universitario da Coruña
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona, Espanha
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Granada, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Palma De Mallorca, Espanha
- Hospital Universitario Son Espases
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Sequoia Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Intercoastal Medical Group
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Research Institute
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Specialty Physicians
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-8209
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Norton Heart and Vascular Institute
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Health System
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua Health
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Atlantic Health System
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Presbyterian Heart Group
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Northwell Health South Shore University Hospital
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Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
- Northwell Health Huntington Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-4972
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Heart Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Northwell Health Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital Health Network CRD
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research Institute (OHRI)
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
- Saint Luke's University Health Network
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Passavant
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Saint Thomas Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 337232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Consultants in Cardiology (Fort Worth)
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Heart Center of North Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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Clermont Ferrand, França, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
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La Tronche, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Montpellier, França
- OC Santé - Clinique du Millénaire
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
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Paris, França
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, França
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
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Pessac, França, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Rennes, França
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint-Avertin, França
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Athens, Grécia
- Hippokration General Hospital of Athens
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Thessaloníki, Grécia
- George Papanikolaou General Hospital
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
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Den Haag, Holanda
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Holanda
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leiden, Holanda
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Nieuwegein, Holanda
- St Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medisch Centrum
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Bari, Itália
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bologna, Itália
- Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
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Milano, Itália
- Centro Cardiologico Monzino
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Milano, Itália, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
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Monza, Itália
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Kuwait, Kuwait
- Chest Disease Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christ Church Hospital
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Poznań, Polônia, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw, Polônia, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Warsaw, Polônia, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
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Zabrze, Polônia
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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Carnaxide, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
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Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
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Leicester, Reino Unido
- Glenfield Hospital
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Göteborg, Suécia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Skåne, Suécia
- Skånes universitetssjukhus
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suíça
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lugano, Suíça
- Istituto Cardiocentro Ticino
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Zurich, Suíça
- Universitätsspital Zürich
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Prague, Tcheca
- Nemocnice na Homolce
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Graz, Áustria
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck, Áustria
- Aö Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
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Linz, Áustria
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
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Wien, Áustria
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que pretendem implantar um sistema EV-ICD são elegíveis para inscrição e todos os pacientes devem ser consentidos antes do implante.
As regiões geográficas com aprovação regulatória para o sistema EV-ICD são elegíveis para inscrever pacientes (consulte a seção de locais).
Todos os pacientes inscritos e implantados com sucesso com um sistema EV-ICD serão acompanhados durante a vida útil do dispositivo, a menos que um paciente seja retirado do registro devido a um motivo inevitável, como morte, critério do médico ou retirada do consentimento do paciente.
Se o sistema EV-ICD não for implantado com sucesso, os pacientes serão retirados do registro, a menos que um evento relacionado ao sistema EV-ICD e/ou procedimento de implante seja identificado, para o qual o paciente será acompanhado até que o evento seja resolvido ou nenhuma ação adicional seja necessária para ser levado.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou representante legalmente autorizado fornece autorização e/ou consentimento por escrito por instituição e requisitos geográficos
- O paciente se destina a receber ou ser tratado com um sistema de dispositivo EV-ICD e deve ser inscrito antes do procedimento de implante do dispositivo EV-ICD
Critério de exclusão:
- Paciente que é, ou se espera que seja, inacessível para acompanhamento
- O paciente é excluído pela legislação local local
- O paciente está atualmente inscrito ou planeja inscrever-se em qualquer estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados do PSR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de complicações
Prazo: 5 anos
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Para demonstrar a sobrevida livre de complicações relacionadas ao sistema principal Aurora EV-ICD em 5 anos > 79%
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações anormais de esgotamento da bateria
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliado todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Caracterizar a taxa de complicações anormais de esgotamento da bateria em função do tempo pós-implante
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Avaliado até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliado todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Resuma todas as revisões do sistema do dispositivo
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliado todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Resuma todas as revisões do sistema do dispositivo (por exemplo, reposição, substituição, explante), incluindo motivos para modificação e medidas tomadas
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Avaliado até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliado todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Mortes de pacientes
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliado todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Resuma as mortes de pacientes
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Avaliado até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliado todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Dados demográficos do paciente e histórico médico inicial
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliado todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Resuma os dados demográficos do paciente e o histórico médico inicial
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Avaliado até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliado todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Caracterizar a sensação de estimulação extracardíaca
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliado todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Caracterizar a sensação de estimulação extracardíaca
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Avaliado até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliado todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Resumir ATP com arritmias espontâneas
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliado todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Resumir ATP com arritmias espontâneas
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Avaliado até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliado todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Caracterizar estimulação de assistolia
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliado todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Caracterizar estimulação de assistolia
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Avaliado até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliado todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Caracterizar detecção e detecção
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliado todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Caracterizar detecção e detecção
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Avaliado até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliado todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Caracterizar a eficácia do choque de desfibrilação para terminar a arritmia espontânea de TV/FV
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliado todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Caracterizar a eficácia da terapia de alta voltagem em episódios ventriculares espontâneos detectados pelo dispositivo
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Avaliado até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliado todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Sobrevivência livre de complicações relacionadas ao sistema e/ou procedimento
Prazo: Complicações relacionadas ao procedimento avaliadas durante e após o procedimento/cirurgia; complicações relacionadas ao sistema avaliadas até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliadas todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Para estimar a probabilidade de sobrevivência livre de complicações relacionadas ao sistema principal do Aurora EV-ICD e/ou procedimento em função do tempo pós-implante
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Complicações relacionadas ao procedimento avaliadas durante e após o procedimento/cirurgia; complicações relacionadas ao sistema avaliadas até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliadas todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Caracterize a localização e o movimento do eletrodo no implante.
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliado todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Caracterize a localização e o movimento do eletrodo no implante.
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Avaliado até a conclusão do estudo (média de 12 anos) e avaliado todos os anos (1 ano, 2 anos, 3 anos,… 12 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSR: EV-ICD PAS/PMCF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .