Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Enlighten: Реестр пострегистрационных разрешений EV-ICD

5 апреля 2024 г. обновлено: Medtronic
Medtronic спонсирует Enlighten: Реестр пост-утверждений EV-ICD для дальнейшего подтверждения безопасности и эффективности EV-ICD в повседневной клинической практике после коммерческого выпуска устройств EV-ICD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Enlighten — это глобальное проспективное обсервационное исследование реестров, проводимое на нескольких площадках. Это исследование проводится на платформе постмаркетингового наблюдения Medtronic.

Право на регистрацию основано на датах выпуска системы EV-ICD на рынок в пределах региона, в котором зарегистрирован субъект.

Пациенты, включенные в исследование Enlighten, будут проспективно наблюдаться в течение всего срока службы устройства после имплантации или до закрытия реестра, смерти пациента или выхода пациента из реестра (т. е. отзыва согласия).

Ожидается, что пациенты с успешно имплантированными имплантатами будут проходить плановые последующие визиты примерно каждые 6 месяцев, но не реже одного раза в год или по мере появления сообщаемых нежелательных явлений. Общая расчетная продолжительность реестра равна сроку службы устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Рекрутинг
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
        • Контакт:
          • Günther Prenner, Dr.
      • Innsbruck, Австрия
        • Рекрутинг
        • Aö Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
        • Контакт:
          • M. Stühlinger, Dr.
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
        • Контакт:
          • Clemens Steinwender, Prof.
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
        • Контакт:
          • Jean-Benoit Le Polain de Waroux, Prof.
      • Brussel, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
          • Carlo De Asmundis, Prof. Dr.
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
        • Контакт:
          • B.P. Merkely, Prof.
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Рекрутинг
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
        • Контакт:
          • Philipp Sommer, Prof. Dr.
      • Bremen, Германия, 28277
        • Рекрутинг
        • Elektrophysiologie Bremen - Im Klinikum Links der Weser
        • Контакт:
          • Christian Veltmann, Prof. Dr.
      • Hanover, Германия
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
          • David Duncker, Prof.
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
        • Контакт:
          • Jürgen Schreieck, Prof. Dr.
  • Греция
      • Thessaloníki, Греция
        • Рекрутинг
        • George Papanikolaou General Hospital
        • Контакт:
          • K. Polymeropoulos, Dr.
  • Дания
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • Odense Universitetshospital
        • Контакт:
          • Jens Brock Johansen, Dr.
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Bellvitge
        • Контакт:
          • I. Anguera Camos, Dr.
      • Coruña, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario da Coruña
        • Контакт:
          • Jorge Luis Rodriguez Garrido, Dr.
      • Córdoba, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Контакт:
          • Ignacio Muñoz Carvajal, Dr.
      • Girona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • Контакт:
          • M.E. Trucco Vernetti, Dr.
      • Palma De Mallorca, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Контакт:
          • Carlos Eugenio Grande Morales, Dr.
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
        • Контакт:
          • J. Osca Asensi, Dr.
  • Кувейт
      • Kuwait, Кувейт
        • Рекрутинг
        • Chest Disease Hospital
        • Контакт:
          • Fawziah Yousef Abdul Rahman Al Kandari, Dr.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
        • Контакт:
          • Reinoud Elwin Knops, Dr.
      • Den Haag, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
        • Контакт:
          • Hemanth Ramanna, Dr.
      • Enschede, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Medisch Spectrum Twente
        • Контакт:
          • Yorick Jeroen Stevenhagen, Dr.
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Контакт:
          • Alexander H. Maass, Dr.
      • Leiden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Контакт:
          • Liselotte van Erven, Dr.
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Lucas V.A. Boersma, Prof.
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • Christ Church Hospital
        • Контакт:
          • Ian Crozier, MD
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
        • Контакт:
          • Erik Kongsgård, Dr.
  • Польша
      • Poznań, Польша, 61-848
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Контакт:
          • Przemyslaw Mitkowski, Prof.
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Контакт:
          • Marcin Michalak, Dr.
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
        • Контакт:
          • Maciej Sterliński, Prof.
  • Португалия
      • Carnaxide, Португалия
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
        • Контакт:
          • Diogo Alberto Magalhães Cavaco, Dr.
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Glenfield Hospital
        • Контакт:
          • Ghulam André Ng, Prof.
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Francis David Murgatroyd, Dr.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Рекрутинг
        • Cardiology Associates Medical Group
        • Контакт:
          • Jonathon Dukes, MD
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
        • Рекрутинг
        • Sequoia Hospital
        • Контакт:
          • Ann Campbell, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Рекрутинг
        • Hartford Hospital
        • Контакт:
          • Steve Zweibel, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist Health
        • Контакт:
          • Venkata Sagi, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Рекрутинг
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Контакт:
          • John Ip, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Контакт:
          • Michael Peterson, MD
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Abhishek Desmukh, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Health System
        • Контакт:
          • Brian Ramza, MD
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Контакт:
          • Martin Emert, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Рекрутинг
        • Virtua Health
        • Контакт:
          • Darius Sholevar, MD
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Рекрутинг
        • Atlantic Health System
        • Контакт:
          • Stephen Winters, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Рекрутинг
        • Northwell Health South Shore University Hospital
        • Контакт:
          • Jonathan Willner, MD
      • Huntington, New York, Соединенные Штаты, 11743
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Huntington Hospital
        • Контакт:
          • Paul Maccaro, MD
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Northwell Health North Shore University Hospital
        • Контакт:
          • Jonathon Willner, MD
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Контакт:
          • Jonathan Willner, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
        • Контакт:
          • Steven Markowitz, MD
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Рекрутинг
        • Hudson Valley Heart Center
        • Контакт:
          • Sankar Varanasi, MD
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Staten Island University Hospital
        • Контакт:
          • Jonathan Willner, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Thomas Callahan, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
          • Salvatore Savona, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • OhioHealth Research Institute (OHRI)
        • Контакт:
          • Anish Amin, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
        • Контакт:
          • Sandeep Jain, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
        • Контакт:
          • Sandeep Jain, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Passavant
        • Контакт:
          • Sandeep Jain, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Рекрутинг
        • Consultants in Cardiology (Fort Worth)
        • Контакт:
          • Theodore Takata, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Рекрутинг
        • Aurora Cardiovascular Services
        • Контакт:
          • Jodi Lyn Zilinski, MD
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
          • Jarkko Karvonen, Dr.
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
        • Контакт:
          • Romain Eschalier, Prof.
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Контакт:
          • Didier Klug, Prof.
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • OC Santé - Clinique du Millénaire
        • Контакт:
          • Nicolas Clémenty, Dr.
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
        • Контакт:
          • Vincent Probst, Prof.
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Контакт:
          • Eloi Marijon, Prof.
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Контакт:
          • Pierre Bordachar, Prof.
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Контакт:
          • Christophe Leclercq, Prof.
      • Saint-Avertin, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Контакт:
          • Alexandre Bodin, Dr.
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Nemocnice Na Homolce
        • Контакт:
          • Petr Neuzil, Prof.
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Контакт:
          • Fabian Noti, Dr.
      • Lausanne, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Контакт:
          • Etienne Jean Pruvot, Prof.
      • Lugano, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • Контакт:
          • Angelo Auricchio, Prof.
      • Zurich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Контакт:
          • Alexander Breitenstein, Dr.
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Контакт:
          • Amar Taha, Dr.
      • Skåne, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skånes Universitetssjukhus
        • Контакт:
          • David Mörtsell, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым будет имплантирована система EV-ICD, имеют право на участие, и все пациенты должны получить согласие до имплантации. Регионы, получившие одобрение регулирующих органов на систему EV-ICD, имеют право регистрировать пациентов (см. раздел «Местоположения»). За всеми пациентами, зарегистрированными и успешно имплантированными с помощью системы EV-ICD, будет наблюдаться в течение всего срока службы устройства, если только пациент не будет исключен из реестра по неизбежным причинам, таким как смерть, усмотрение врача или отзыв согласия пациента. Если система EV-ICD не была успешно имплантирована, пациенты будут исключены из реестра, если только не будет выявлено событие, связанное с системой EV-ICD и/или процедурой имплантации, в отношении которого за пациентом будет наблюдаться до тех пор, пока событие не будет устранено или не потребуются дальнейшие действия. быть взятым.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или законный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований.
  • Пациент предназначен для получения или лечения с помощью системы устройства EV-ICD и должен быть зарегистрирован до процедуры имплантации устройства EV-ICD.

Критерий исключения:

  • Пациент, который недоступен или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
  • Пациент исключен местным законодательством
  • Пациент в настоящее время включен или планирует участвовать в любом параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты PSR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без осложнений
Временное ограничение: 5 лет
Продемонстрировать 5-летнюю выживаемость без осложнений, связанных с системой Aurora EV-ICD > 79%.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без осложнений, связанных с системой и/или процедурой
Временное ограничение: Осложнения, связанные с процедурой, оцениваемые во время и после процедуры/операции; системные осложнения, оцениваемые по завершении исследования (в среднем за 12 лет) и оцениваемые каждый год (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Оценить вероятность выживания без осложнений системы Aurora EV-ICD и/или процедуры в зависимости от времени после имплантации.
Осложнения, связанные с процедурой, оцениваемые во время и после процедуры/операции; системные осложнения, оцениваемые по завершении исследования (в среднем за 12 лет) и оцениваемые каждый год (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Аномальное истощение батареи
Временное ограничение: Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Охарактеризовать частоту аномальных осложнений, связанных с истощением батареи, в зависимости от времени после имплантации.
Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Обобщить все версии системы устройства
Временное ограничение: Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Опишите все изменения системы устройства (например, перемещение, замену, эксплантацию), включая причины модификации и предпринятые действия.
Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Смертность пациентов
Временное ограничение: Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Подвести итоги смертности пациентов
Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Демографические данные пациентов и исходная история болезни
Временное ограничение: Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Обобщить демографические данные пациента и исходную историю болезни.
Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Охарактеризовать ощущение экстракардиальной стимуляции
Временное ограничение: Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Охарактеризовать ощущение экстракардиальной стимуляции
Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Суммарная АТФ при спонтанных аритмиях
Временное ограничение: Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Суммарная АТФ при спонтанных аритмиях
Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Охарактеризовать асистолическую стимуляцию
Временное ограничение: Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Охарактеризовать асистолическую стимуляцию
Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Характеристика зондирования и обнаружения
Временное ограничение: Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Характеристика зондирования и обнаружения
Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Охарактеризовать эффективность дефибрилляционного шока для прекращения спонтанной ЖТ/ФЖ аритмии.
Временное ограничение: Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Охарактеризовать эффективность высоковольтной терапии при выявленных устройством спонтанных желудочковых эпизодах.
Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSR: EV-ICD PAS/PMCF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефибрилляция с использованием EV-ICD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться