Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Enlighten: Реестр пострегистрационных разрешений EV-ICD

28 июля 2025 г. обновлено: Medtronic

Medtronic спонсирует Enlighten: Реестр пост-утверждений EV-ICD для дальнейшего подтверждения безопасности и эффективности EV-ICD в повседневной клинической практике после коммерческого выпуска устройств EV-ICD.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Дефибрилляция с использованием EV-ICD

Подробное описание

Исследование Enlighten — это глобальное проспективное обсервационное исследование реестров, проводимое на нескольких площадках. Это исследование проводится на платформе постмаркетингового наблюдения Medtronic.

Право на регистрацию основано на датах выпуска системы EV-ICD на рынок в пределах региона, в котором зарегистрирован субъект.

Пациенты, включенные в исследование Enlighten, будут проспективно наблюдаться в течение всего срока службы устройства после имплантации или до закрытия реестра, смерти пациента или выхода пациента из реестра (т. е. отзыва согласия).

Ожидается, что пациенты с успешно имплантированными имплантатами будут проходить плановые последующие визиты примерно каждые 6 месяцев, но не реже одного раза в год или по мере появления сообщаемых нежелательных явлений. Общая расчетная продолжительность реестра равна сроку службы устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Graz, Австрия
    - LKH - Universitätsklinikum Graz
  - Innsbruck, Австрия
    - Aö Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
  - Linz, Австрия
    - Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
  - Wien, Австрия
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
Бельгия
- - Brugge, Бельгия
    - AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
  - Brussels, Бельгия, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
Венгрия
- - Budapest, Венгрия
    - Semmelweis Egyetem ÁOK
Германия
- - Bad Oeynhausen, Германия
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
  - Bremen, Германия, 28277
    - Elektrophysiologie Bremen - Im Klinikum Links der Weser
  - Hanover, Германия
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Stuttgart, Германия
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Tübingen, Германия, 72076
    - Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
Гонконг
- - Hong Kong, Гонконг
    - Prince of Wales Hospital
Греция
- - Athens, Греция
    - Hippokration General Hospital of Athens
  - Thessaloníki, Греция
    - George Papanikolaou General Hospital
Дания
- - Copenhagen, Дания
    - Rigshospitalet
  - Odense, Дания
    - Odense Universitetshospital
Израиль
- - Jerusalem, Израиль
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Ramat Gan, Израиль
    - Sheba medical center
Испания
- - Barcelona, Испания
    - Hospital Universitari Bellvitge
  - Coruña, Испания
    - Hospital Universitario da Coruña
  - Córdoba, Испания
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Girona, Испания
    - Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
  - Granada, Испания
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Palma De Mallorca, Испания
    - Hospital Universitario Son Espases
  - Valencia, Испания
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
Италия
- - Bari, Италия
    - Azienda Ospedaliera - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
  - Bologna, Италия
    - Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
  - Milano, Италия
    - Centro Cardiologico Monzino
  - Milano, Италия, 20162
    - Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
  - Monza, Италия
    - Azienda Ospedaliera San Gerardo
Канада
- - Montreal, Канада
    - McGill University Health Centre (MUHC)
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
    - University Of Calgary
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Канада, H1T1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Québec, Quebec, Канада, G1V4G5
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumo
Кувейт
- - Kuwait, Кувейт
    - Chest Disease Hospital
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - Amsterdam UMC - Locatie AMC
  - Den Haag, Нидерланды
    - HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  - Enschede, Нидерланды
    - Medisch Spectrum Twente
  - Groningen, Нидерланды
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Leiden, Нидерланды
    - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  - Nieuwegein, Нидерланды
    - St Antonius Ziekenhuis
  - Rotterdam, Нидерланды
    - Erasmus Medisch Centrum
Новая Зеландия
- - Christchurch, Новая Зеландия, 8011
    - Christ Church Hospital
Польша
- - Poznań, Польша, 61-848
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  - Warsaw, Польша, 02-097
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  - Warsaw, Польша, 04-628
    - Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
  - Zabrze, Польша
    - Slaskie Centrum Chorob Serca
Португалия
- - Carnaxide, Португалия
    - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  - Lisboa, Португалия
    - Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
Саудовская Аравия
- - Jeddah, Саудовская Аравия, 21159
    - King Fahad Armed Forces Hospital
  - Riyadh, Саудовская Аравия
    - King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Соединенное Королевство
- - Leicester, Соединенное Королевство
    - Glenfield Hospital
  - London, Соединенное Королевство
    - Kings College Hospital NHS Foundation Trust
Соединенные Штаты
- California
  - Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 93003
    - Cardiology Associates Medical Group
  - Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
    - Sequoia Hospital
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
    - University of California San Diego
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford Hospital & Clinics
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
    - Hartford Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Baptist Health
  - Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
    - Cardiovascular Institute of Northwest Florida
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
    - Intercoastal Medical Group
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Wellstar Research Institute
- Indiana
  - Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
    - Deaconess Specialty Physicians
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-8209
    - Iowa Heart Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
    - Norton Heart and Vascular Institute
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
    - TidalHealth Peninsula Regional
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2621
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Woman's Hospital
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
    - Sparrow Clinical Research Institute
  - Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
    - Metropolitan Cardiology Consultants
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Medical Center Fairview
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - Saint Luke's Health System
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66160
    - University of Kansas Medical Center Research Institute
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
    - Virtua Health
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
    - Atlantic Health System
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    - Presbyterian Heart Group
- New York
  - Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
    - Northwell Health South Shore University Hospital
  - Huntington, New York, Соединенные Штаты, 11743
    - Northwell Health Huntington Hospital
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - Northwell Health North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-4972
    - NYU Langone Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - New York-Presbyterian Hospital Columbia University
  - Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
    - Hudson Valley Heart Center
  - Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
    - Northwell Health Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center (DUMC)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - The Christ Hospital Health Network CRD
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
    - OhioHealth Research Institute (OHRI)
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18018
    - Saint Luke's University Health Network
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
  - Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
    - University of Pittsburgh Medical Center UPMC Passavant
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
    - The Stern Cardiovascular Foundation
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Saint Thomas Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 337232-8802
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
    - Consultants in Cardiology (Fort Worth)
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Heart Center of North Texas
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
    - Baylor Research Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - University of Virginia Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
    - Aurora Cardiovascular Services
Финляндия
- - Helsinki, Финляндия
    - Helsinki University Hospital
Франция
- - Clermont Ferrand, Франция, 63003
    - Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
  - La Tronche, Франция
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
  - Lille, Франция, 59037
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
  - Montpellier, Франция
    - OC Santé - Clinique du Millénaire
  - Nantes Cedex 1, Франция, 44093
    - Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
  - Paris, Франция
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Paris, Франция
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Франция
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
  - Pessac, Франция, 33604
    - Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  - Rennes, Франция
    - CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
  - Saint-Avertin, Франция
    - CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
Чехия
- - Prague, Чехия
    - Nemocnice na Homolce
Швейцария
- - Basel, Швейцария, 4031
    - Universitätsspital Basel
  - Bern, Швейцария
    - Inselspital - Universitätsspital Bern
  - Lausanne, Швейцария
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Lugano, Швейцария
    - Istituto Cardiocentro Ticino
  - Zurich, Швейцария
    - Universitätsspital Zürich
Швеция
- - Göteborg, Швеция
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  - Skåne, Швеция
    - Skånes universitetssjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым будет имплантирована система EV-ICD, имеют право на участие, и все пациенты должны получить согласие до имплантации. Регионы, получившие одобрение регулирующих органов на систему EV-ICD, имеют право регистрировать пациентов (см. раздел «Местоположения»). За всеми пациентами, зарегистрированными и успешно имплантированными с помощью системы EV-ICD, будет наблюдаться в течение всего срока службы устройства, если только пациент не будет исключен из реестра по неизбежным причинам, таким как смерть, усмотрение врача или отзыв согласия пациента. Если система EV-ICD не была успешно имплантирована, пациенты будут исключены из реестра, если только не будет выявлено событие, связанное с системой EV-ICD и/или процедурой имплантации, в отношении которого за пациентом будет наблюдаться до тех пор, пока событие не будет устранено или не потребуются дальнейшие действия. быть взятым.

Описание

Критерии включения:

Пациент или законный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований.
Пациент предназначен для получения или лечения с помощью системы устройства EV-ICD и должен быть зарегистрирован до процедуры имплантации устройства EV-ICD.

Критерий исключения:

Пациент, который недоступен или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
Пациент исключен местным законодательством
Пациент в настоящее время включен или планирует участвовать в любом параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты PSR.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без осложнений Временное ограничение: 5 лет	Продемонстрировать 5-летнюю выживаемость без осложнений, связанных с основными системами Aurora EV-ICD > 79%.	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Аномальное истощение батареи Временное ограничение: Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)	Охарактеризовать частоту аномальных осложнений, связанных с истощением батареи, в зависимости от времени после имплантации.	Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Обобщить все версии системы устройства Временное ограничение: Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)	Опишите все изменения системы устройства (например, перемещение, замену, эксплантацию), включая причины модификации и предпринятые действия.	Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Смертность пациентов Временное ограничение: Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)	Подвести итоги смертности пациентов	Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Демографические данные пациентов и исходная история болезни Временное ограничение: Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)	Обобщить демографические данные пациента и исходную историю болезни.	Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Охарактеризовать ощущение экстракардиальной стимуляции Временное ограничение: Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)	Охарактеризовать ощущение экстракардиальной стимуляции	Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Суммарная АТФ при спонтанных аритмиях Временное ограничение: Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)	Суммарная АТФ при спонтанных аритмиях	Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Охарактеризовать асистолическую стимуляцию Временное ограничение: Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)	Охарактеризовать асистолическую стимуляцию	Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Характеристика зондирования и обнаружения Временное ограничение: Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)	Характеристика зондирования и обнаружения	Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Охарактеризовать эффективность дефибрилляционного шока для прекращения спонтанной ЖТ/ФЖ аритмии. Временное ограничение: Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)	Охарактеризовать эффективность высоковольтной терапии при выявленных устройством спонтанных желудочковых эпизодах.	Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Выживаемость без осложнений, связанных с системой и/или процедурой Временное ограничение: Осложнения, связанные с процедурой, оцениваемые во время и после процедуры/операции; системные осложнения, оцениваемые по завершении исследования (в среднем за 12 лет) и оцениваемые каждый год (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)	Оценить вероятность выживания без осложнений основной системы и/или процедуры Aurora EV-ICD в зависимости от времени после имплантации.	Осложнения, связанные с процедурой, оцениваемые во время и после процедуры/операции; системные осложнения, оцениваемые по завершении исследования (в среднем за 12 лет) и оцениваемые каждый год (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)
Охарактеризуйте расположение электрода и его движение на имплантате. Временное ограничение: Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)	Охарактеризуйте расположение электрода и его движение на имплантате.	Оценивается по завершении обучения (в среднем за 12 лет) и ежегодно (1 год, 2 года, 3 года, … 12 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PSR: EV-ICD PAS/PMCF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .