Studio Enlighten: il registro post-approvazione EV-ICD
28 luglio 2025 aggiornato da: Medtronic
Medtronic sponsorizza Enlighten: il registro post-approvazione EV-ICD, per confermare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dell'EV-ICD nella pratica clinica di routine, a seguito del rilascio commerciale dei dispositivi EV-ICD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Enlighten è uno studio di registro globale, prospettico, osservazionale e multisito. Questo studio è condotto all'interno della piattaforma di sorveglianza post-commercializzazione di Medtronic.
L'idoneità all'iscrizione si basa sulle date di rilascio sul mercato del sistema EV-ICD nell'area geografica in cui il soggetto è iscritto.
I pazienti arruolati nello studio Enlighten saranno seguiti in modo prospettico per tutta la vita del dispositivo dopo l'impianto o fino alla chiusura del registro, alla morte del paziente o all'uscita del paziente dal registro (ovvero, ritiro del consenso).
Si prevede che i pazienti impiantati con successo siano programmati per visite di follow-up circa ogni 6 mesi, ma almeno una volta all'anno, o quando richiesto da eventi avversi segnalati. La durata totale stimata del registro corrisponde all'intera vita del dispositivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita, 21159
- King Fahad Armed Forces Hospital
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Graz, Austria
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck, Austria
- Aö Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
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Linz, Austria
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
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Wien, Austria
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
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Brugge, Belgio
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Montreal, Canada
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- University Of Calgary
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumo
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Prague, Cechia
- Nemocnice na Homolce
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
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Odense, Danimarca
- Odense Universitetshospital
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
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La Tronche, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Montpellier, Francia
- OC Santé - Clinique du Millénaire
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
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Paris, Francia
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Francia
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Rennes, Francia
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint-Avertin, Francia
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Bad Oeynhausen, Germania
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
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Bremen, Germania, 28277
- Elektrophysiologie Bremen - Im Klinikum Links der Weser
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Hanover, Germania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Stuttgart, Germania
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Tübingen, Germania, 72076
- Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
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Athens, Grecia
- Hippokration General Hospital of Athens
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Thessaloníki, Grecia
- George Papanikolaou General Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan, Israele
- Sheba medical center
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Bari, Italia
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bologna, Italia
- Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
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Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
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Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Kuwait, Kuwait
- Chest Disease Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christ Church Hospital
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
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Den Haag, Olanda
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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Enschede, Olanda
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Olanda
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leiden, Olanda
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Nieuwegein, Olanda
- St Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medisch Centrum
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Poznań, Polonia, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii - Stefana kardynała Wyszyńskiego
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Zabrze, Polonia
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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Carnaxide, Portogallo
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
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Lisboa, Portogallo
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
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Leicester, Regno Unito
- Glenfield Hospital
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London, Regno Unito
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Bellvitge
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Coruña, Spagna
- Hospital Universitario da Coruña
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Córdoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona, Spagna
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Granada, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Palma De Mallorca, Spagna
- Hospital Universitario Son Espases
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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California
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
- Sequoia Hospital
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Health
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Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Intercoastal Medical Group
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Wellstar Research Institute
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Deaconess Specialty Physicians
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-8209
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- Norton Heart and Vascular Institute
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Health System
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Virtua Health
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Atlantic Health System
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Presbyterian Heart Group
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New York
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Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- Northwell Health South Shore University Hospital
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Huntington, New York, Stati Uniti, 11743
- Northwell Health Huntington Hospital
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10016-4972
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia University
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Hudson Valley Heart Center
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Northwell Health Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital Health Network CRD
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- OhioHealth Research Institute (OHRI)
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18018
- Saint Luke's University Health Network
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
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Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Passavant
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Saint Thomas Research Institute
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 337232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Consultants in Cardiology (Fort Worth)
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Heart Center of North Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Göteborg, Svezia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Skåne, Svezia
- Skånes universitetssjukhus
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Basel, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern, Svizzera
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Lausanne, Svizzera
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lugano, Svizzera
- Istituto Cardiocentro Ticino
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Zurich, Svizzera
- Universitätsspital Zürich
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti destinati a essere impiantati con un sistema EV-ICD sono idonei all'arruolamento e tutti i pazienti devono avere il consenso prima dell'impianto.
Le aree geografiche con l'approvazione normativa per il sistema EV-ICD sono idonee all'arruolamento dei pazienti (vedere la sezione sulle località).
Tutti i pazienti arruolati e impiantati con successo con un sistema EV-ICD saranno seguiti per tutta la vita del dispositivo, a meno che un paziente non venga escluso dal registro a causa di un motivo inevitabile come morte, discrezione del medico o ritiro del consenso da parte del paziente.
Se il sistema EV-ICD non viene impiantato con successo, i pazienti verranno eliminati dal registro a meno che non venga identificato un evento correlato al sistema EV-ICD e/o alla procedura di impianto, per il quale il paziente sarà seguito fino alla risoluzione dell'evento o finché non saranno necessarie ulteriori azioni essere preso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione e/o il consenso scritti in base ai requisiti dell'istituto e geografici
- Il paziente è destinato a ricevere o essere trattato con un sistema di dispositivi EV-ICD e deve essere arruolato prima della procedura di impianto del dispositivo EV-ICD
Criteri di esclusione:
- Paziente che è, o si prevede che sarà, inaccessibile per il follow-up
- Il paziente è escluso dalla legge locale
- Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati PSR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza senza complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
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Dimostrare una sopravvivenza libera da complicanze maggiori correlate al sistema Aurora EV-ICD a 5 anni > 79%
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni di esaurimento anomalo della batteria
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi (12 anni in media) e valutato ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Caratterizzare il tasso di complicanze anomale legate all'esaurimento della batteria in funzione del tempo post-impianto
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Valutato attraverso il completamento degli studi (12 anni in media) e valutato ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Riepilogare tutte le revisioni del sistema del dispositivo
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi (12 anni in media) e valutato ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Riepilogare tutte le revisioni del sistema del dispositivo (ad es. riposizionamento, sostituzione, espianto) compresi i motivi della modifica e le azioni intraprese
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Valutato attraverso il completamento degli studi (12 anni in media) e valutato ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Morti dei pazienti
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi (12 anni in media) e valutato ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Riepilogare le morti dei pazienti
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Valutato attraverso il completamento degli studi (12 anni in media) e valutato ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Dati demografici del paziente e storia medica di base
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi (12 anni in media) e valutato ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Riassumere i dati demografici del paziente e la storia medica di base
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Valutato attraverso il completamento degli studi (12 anni in media) e valutato ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Caratterizzare la sensazione di stimolazione extracardiaca
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi (12 anni in media) e valutato ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Caratterizzare la sensazione di stimolazione extracardiaca
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Valutato attraverso il completamento degli studi (12 anni in media) e valutato ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Riassumere l'ATP con aritmie spontanee
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi (12 anni in media) e valutato ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Riassumere l'ATP con aritmie spontanee
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Valutato attraverso il completamento degli studi (12 anni in media) e valutato ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Caratterizzare la stimolazione dell'asistolia
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi (12 anni in media) e valutato ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Caratterizzare la stimolazione dell'asistolia
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Valutato attraverso il completamento degli studi (12 anni in media) e valutato ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Caratterizzare il rilevamento e il rilevamento
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi (12 anni in media) e valutato ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Caratterizzare il rilevamento e il rilevamento
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Valutato attraverso il completamento degli studi (12 anni in media) e valutato ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Caratterizzare l'efficacia dello shock di defibrillazione per terminare l'aritmia spontanea di VT/VF
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi (12 anni in media) e valutato ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Caratterizzare l'efficacia della terapia ad alta tensione sugli episodi ventricolari spontanei rilevati dal dispositivo
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Valutato attraverso il completamento degli studi (12 anni in media) e valutato ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Sopravvivenza senza complicazioni correlate al sistema e/o alla procedura
Lasso di tempo: Complicanze legate alla procedura valutate durante e dopo la procedura/intervento chirurgico; complicanze correlate al sistema valutate durante il completamento dello studio (12 anni in media) e valutate ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Per stimare la probabilità di sopravvivenza libera da complicazioni correlata al sistema principale Aurora EV-ICD e/o alla procedura in funzione del tempo post-impianto
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Complicanze legate alla procedura valutate durante e dopo la procedura/intervento chirurgico; complicanze correlate al sistema valutate durante il completamento dello studio (12 anni in media) e valutate ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Caratterizzare la posizione dell'elettrocatetere e il movimento dell'elettrocatetere all'impianto.
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi (12 anni in media) e valutato ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Caratterizzare la posizione dell'elettrocatetere e il movimento dell'elettrocatetere all'impianto.
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Valutato attraverso il completamento degli studi (12 anni in media) e valutato ogni anno (1 anno, 2 anni, 3 anni, … 12 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2037
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSR: EV-ICD PAS/PMCF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .